Behandling av funksjonelt ikke-signifikant sårbare plakk hos pasienter med multivessel ST-elevasjon hjerteinfarkt Den sårbare prøven (VULNERABLE)
14. juli 2026 oppdatert av: Fundación EPIC
Behandling av funksjonelt ikke-signifikant sårbare plakk hos pasienter med multivessel ST-elevasjon hjerteinfarkt Den sårbare randomiserte studien
Studien tar sikte på å sammenligne en forebyggende perkutan koronar intervensjon (PCI) pluss optimal medisinsk behandling (OMT) strategi vs. OMT for behandling av ikke-funksjonelt signifikante ikke-skyldige lesjoner med funn av optisk koherenstomografi (OCT) som indikerer sårbar plakk, i pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) og multikarsykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
STEMI-pasienter med multikarsykdom planlagt for invasiv evaluering av intermediære lesjoner (40-69 % stenose) blir initialt undersøkt med fraksjonert strømningsreserve (FFR).
Pasienter med FFR ≤ 0,80 anses som screeningssvikt og behandles med PCI.
Pasienter med FFR > 0,80 undersøkes deretter med optisk koherenstomografi (OCT).
Pasienter uten OCT-funn av sårbar plakk behandles med OMT og inkluderes i OMT-registerarmen.
Pasienter med OCT-karakteristikker av sårbar plakk er inkludert i den randomiserte studien som sammenligner PCI med stentimplantasjon pluss OMT versus OMT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
609
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Albacete, Spania, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spania, 03550
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario Dr.Balmis
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Spania, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Elche, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Gijón, Spania, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr Trueta
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Spania
- Chu de Toledo
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- H.U. de Gran Canaria-Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- H.I.U. Materno Infantil de Las Palmas
-
León, Spania, 24001
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manises, Spania, 46940
- Hospital de Manises
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Mérida, Spania, 06800
- Hospital de Mérida
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Spania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Spania, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Spania, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Spania, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Usera, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitari Miquel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år.
- Vellykket revaskularisering av den skyldige lesjonen hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi på grunn av ST-segmentheving (> 1 mm i > 2 sammenhengende ledninger, ny venstre grenblokk eller ekte bakre MI med ST-depresjon på > 1 mm i > 2 sammenhengende fremre ledninger) i de første 72 timene etter symptomdebut.
- Multikar koronarsykdom med ikke-skyldige lesjoner lokalisert i andre kar enn den skyldige lesjonen og varierer fra 40 til 69 % av DS (visuell estimert diameter stenose) ved visuell estimat planlagt for FFR-veiledet revaskularisering i trinnvis prosedyre (>24 timer og <60) dager etter PCI av den skyldige lesjonen).
- Ikke-skyldige lesjoner bør være egnet for funksjonsvurdering med trykktråd og OCT-kateter og bør være egnet til å behandles med en enkelt 2,0 til 4,5 mm EES (everolimus-eluerende stent).
- Forsøkspersonen godtar å ikke delta i noen annen klinisk studie i en periode på 4 år etter inkludering i studien.
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Kvinne i fertil alder (alder <50 år og siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene), som ikke har gjennomgått tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.
- Kjent intoleranse mot aspirin, heparin, everolimus, kontrastmateriale.
- Uløst mekanisk komplikasjon eller kardiogent sjokk ved trinnvis prosedyre.
- Ikke-skyldige studielesjoner lokalisert i venstre hovedkransarterie eller i koronarkar med tidligere koronar revaskularisering (PCI eller by-pass) eller med distal karokklusjon.
- Pasienter med lange, todelte, alvorlig vinklede eller alvorlig forkalkede ikke-skyldige studielesjoner som ikke er egnet til å bli behandlet med en enkelt EES-implantasjon.
- Astma eller kjent historie med bronkial hyperreaktivitet.
- Kronisk nyresvikt med kreatininclearance < 45 ml/min.
- Alvorlige komorbiditeter som etter de lokale etterforskernes mening bestemmer pasientens levealder < 4 år.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimal Medical Treatment (OMT) + PCI
|
Pasientene fikk OPTIMAL MEDISINSK BEHANDLING (OMT)+PCI
OPTIMAL MEDISINSK BEHANDLING (OMT)
|
|
Aktiv komparator: Optimal Medical Treatment (OMT)
|
Pasientene fikk OPTIMAL MEDISINSK BEHANDLING (OMT)+PCI
OPTIMAL MEDISINSK BEHANDLING (OMT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 4 år
|
TVF som en sammensetning av: Kardiovaskulær død Målkarrelatert MI Klinisk og fysiologisk orientert målkarrevaskularisering |
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 4 år
|
For å sammenligne hjertedød mellom begge gruppene i den randomiserte armdøden.
|
4 år
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 4 år
|
For å sammenligne all død mellom begge gruppene i den randomiserte armdøden.
|
4 år
|
|
Alle hjerteinfarkter
Tidsramme: 4 år
|
For å sammenligne hjerteinfarkter mellom begge gruppene i den randomiserte armdøden.
død
|
4 år
|
|
Målkarmyokardinfarkt
Tidsramme: 4 år
|
For å sammenligne mål-kar hjerteinfarkt mellom begge grupper i den randomiserte armen.
|
4 år
|
|
Revaskulariseringer
Tidsramme: 4 år
|
For å sammenligne alle revaskulariseringer mellom begge gruppene i den randomiserte armen.
|
4 år
|
|
Iskemisk-drevet revaskularisering av målkar
Tidsramme: 4 år
|
For å sammenligne iskemisk-drevet målkarrevaskularisering mellom begge gruppene i den randomiserte armen.
|
4 år
|
|
Pasientorientert endepunkt for alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 4 år
|
For å sammenligne det pasientorienterte endepunktet for alvorlige uønskede hjertehendelser, en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt og revaskularisering mellom begge gruppene i den randomiserte armen.
|
4 år
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 4 år
|
For å sammenligne TVF-raten mellom pasienter inkludert i OMT-gruppen i den randomiserte armen (som presenterer seg med sårbar plakk) vs. pasienter inkludert i OMT-registeret (uten sårbar plakk).
|
4 år
|
|
Fraksjonell strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: 4 år
|
Å sammenligne FFR-verdiene mellom pasienter med sårbare plakk (randomisert arm) og pasienter uten sårbare plakk (OMT-register).
|
4 år
|
|
Minimalt lumenområde ved Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: 4 år
|
For å etablere den optimale OCT-avledede minimale lumenområdet cutoff for å forutsi en iskemisk FFR i den ikke-skyldige arterien i den akutte setting.
|
4 år
|
|
Nøyaktighet av vurdering av sårbar plakk ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 4 år
|
Å sammenligne avtalen mellom lokale operatører og kjernelaboratoriet for å vurdere sårbare plakk av OCT.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjoller-Hansen L, Botker HE, Maeng M, Engstrom T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Erlinge D; PROSPECT ABSORB Investigators. Percutaneous Coronary Intervention for Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2289-2301. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547. Epub 2020 Oct 15.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Gomez-Lara J, Lopez-Palop R, Rumiz E, Jurado-Roman A, Gomez-Menchero A, Valencia J, Fernandez E, Goncalves Ramirez LR, Brugaletta S, Millan R, Cortes C, Tejedor P, Gutierrez-Barrios A, Flores X, Cid-Alvarez AB, Garcia-Blas S, Garcia-Camarero T, Linares Vicente JA, Vaquerizo B, Cordoba Soriano JG, Caballero J, Cardenal Piris RM, Sanchez-Elvira G, Oyarzabal L, Pernigotti A, Tramullas A, Antuna P, Rodriguez-Leor O, Ojeda S, Rossello X, Gomez-Hospital JA, Bermejo J, Garcia-Garcia HM, Perez de Prado A, Gutierrez-Ibanes E. Treatment of functionally nonsignificant vulnerable plaques in multivessel STEMI: design of the VULNERABLE trial. REC Interv Cardiol. 2024 Jul 4;6(4):278-286. doi: 10.24875/RECICE.M24000468. eCollection 2024 Oct-Dec.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPIC28-VULNERABLE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .