Behandling af funktionelt ikke-signifikant sårbare plaques hos patienter med multivessel ST-elevation myokardieinfarkt Det sårbare forsøg (VULNERABLE)
14. juli 2026 opdateret af: Fundación EPIC
Behandling af funktionelt ikke-signifikante sårbare plaques hos patienter med multivessel ST-elevation myokardieinfarkt Det SÅRBARE randomiserede forsøg
Undersøgelsen har til formål at sammenligne en forebyggende perkutan koronar intervention (PCI) plus optimal medicinsk behandling (OMT) strategi vs. OMT til behandling af ikke-funktionelt signifikante ikke-skyldige læsioner med optisk kohærens tomografi (OCT) fund, der indikerer sårbar plak, i patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) og multikarsygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
STEMI-patienter med multikarsygdom planlagt til invasiv evaluering af intermediære læsioner (40-69 % stenose) undersøges indledningsvis med fraktioneret flowreserve (FFR).
Patienter med FFR ≤ 0,80 betragtes som screeningssvigt og behandles med PCI.
Patienter med FFR > 0,80 undersøges derefter med optisk kohærenstomografi (OCT).
Patienter uden OCT-fund af sårbar plak behandles med OMT og inkluderes i OMT-registerarmen.
Patienter med OCT-karakteristika for sårbar plak er inkluderet i det randomiserede forsøg, der sammenligner PCI med stentimplantation plus OMT versus OMT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
609
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Albacete, Spanien, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanien, 03550
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario Dr.Balmis
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Spanien, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Elche, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Gijón, Spanien, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr Trueta
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Spanien
- Chu de Toledo
-
Huelva, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- H.U. de Gran Canaria-Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
- H.I.U. Materno Infantil de Las Palmas
-
León, Spanien, 24001
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manises, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Mérida, Spanien, 06800
- Hospital de Mérida
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Spanien, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Spanien, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Spanien, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Usera, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitari Miquel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år.
- Vellykket revaskularisering af den skyldige læsion hos patienter, der gennemgår koronar angiografi på grund af ST-segmentforhøjelse (> 1 mm i > 2 sammenhængende ledninger, ny venstre grenblok eller ægte posterior MI med ST-depression på > 1 mm i > 2 sammenhængende anteriore ledninger) i de første 72 timer efter symptomdebut.
- Multikar koronarsygdom med ikke-skyldige læsioner lokaliseret i andre kar end den skyldige læsion og spænder fra 40 til 69 % af DS (visuel estimeret diameter stenose) ved visuelt estimat planlagt for FFR-guidet revaskularisering i trinvis procedure (>24 timer og <60) dage efter PCI af den skyldige læsion).
- Ikke-skyldige læsioner bør være egnede til funktionel vurdering med tryktråd og OCT-kateter og bør være egnet til at blive behandlet med en enkelt 2,0 til 4,5 mm EES (everolimus-eluerende stent).
- Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i andre kliniske forsøgsstudier i en periode på 4 år efter optagelsen i undersøgelsen.
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Kvinde i den fødedygtige alder (alder <50 år og sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder), som ikke har gennemgået tubal ligering, ovariektomi eller hysterektomi.
- Kendt intolerance over for aspirin, heparin, everolimus, kontrastmateriale.
- Uløst mekanisk komplikation eller kardiogent shock ved den trinvise procedure.
- Ikke-skyldige undersøgelseslæsioner lokaliseret i venstre hovedkranspulsåre eller i koronarkar med forudgående koronar revaskularisering (PCI eller by-pass) eller med distal karokklusion.
- Patienter med lange, todelte, svært vinklede eller alvorligt forkalkede ikke-skyldige undersøgelseslæsioner, der ikke er egnede til at blive behandlet med en enkelt EES-implantation.
- Astma eller kendt historie med bronkial hyperreaktivitet.
- Kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance < 45 ml/min.
- Alvorlige komorbiditeter, der efter de lokale undersøgeres vurdering bestemmer patientens forventede levetid < 4 år.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimal Medical Treatment (OMT) + PCI
|
Patienterne modtog OPTIMAL MEDICINSK BEHANDLING (OMT)+PCI
OPTIMAL MEDICINSK BEHANDLING (OMT)
|
|
Aktiv komparator: Optimal Medicinsk Behandling (OMT)
|
Patienterne modtog OPTIMAL MEDICINSK BEHANDLING (OMT)+PCI
OPTIMAL MEDICINSK BEHANDLING (OMT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 4 år
|
TVF som en sammensætning af: Kardiovaskulær død Målkarrelateret MI Klinisk og fysiologisk orienteret målkarrevaskularisering |
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertedød
Tidsramme: 4 år
|
At sammenligne hjertedød mellem begge grupper i den randomiserede armdød.
|
4 år
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 4 år
|
At sammenligne al død mellem begge grupper i den randomiserede armdød.
|
4 år
|
|
Alle myokardieinfarkter
Tidsramme: 4 år
|
At sammenligne myokardieinfarkter mellem begge grupper i den randomiserede armdød.
død
|
4 år
|
|
Mål-kar myokardieinfarkt
Tidsramme: 4 år
|
At sammenligne målkarmyokardieinfarkt mellem begge grupper i den randomiserede arm.
|
4 år
|
|
Revaskulariseringer
Tidsramme: 4 år
|
At sammenligne alle revaskulariseringer mellem begge grupper i den randomiserede arm.
|
4 år
|
|
Iskæmisk drevet revaskularisering af målkar
Tidsramme: 4 år
|
At sammenligne iskæmisk drevet målkarrevaskularisering mellem begge grupper i den randomiserede arm.
|
4 år
|
|
Patientorienteret endepunkt for større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 4 år
|
For at sammenligne det patientorienterede endepunkt for større uønskede hjertehændelser, en sammensætning af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt og revaskularisering mellem begge grupper i den randomiserede arm.
|
4 år
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 4 år
|
At sammenligne TVF-raten mellem patienter inkluderet i OMT-gruppen i den randomiserede arm (med sårbar plak) vs. patienter inkluderet i OMT-registret (uden sårbar plak).
|
4 år
|
|
Fractional Flow Reserve (FFR)
Tidsramme: 4 år
|
At sammenligne FFR-værdierne mellem patienter med sårbare plaques (randomiseret arm) og patienter uden sårbare plaques (OMT-register).
|
4 år
|
|
Minimalt lumenområde ved Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: 4 år
|
At etablere den optimale OCT-afledte minimale lumenområde cutoff for at forudsige en iskæmisk FFR i den ikke-skyldige arterie i den akutte situation.
|
4 år
|
|
Nøjagtighed af vurdering af sårbar plak ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 4 år
|
At sammenligne aftalen mellem lokale operatører og kernelaboratoriet om at vurdere sårbare plaques af OLT.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjoller-Hansen L, Botker HE, Maeng M, Engstrom T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Erlinge D; PROSPECT ABSORB Investigators. Percutaneous Coronary Intervention for Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2289-2301. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547. Epub 2020 Oct 15.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Gomez-Lara J, Lopez-Palop R, Rumiz E, Jurado-Roman A, Gomez-Menchero A, Valencia J, Fernandez E, Goncalves Ramirez LR, Brugaletta S, Millan R, Cortes C, Tejedor P, Gutierrez-Barrios A, Flores X, Cid-Alvarez AB, Garcia-Blas S, Garcia-Camarero T, Linares Vicente JA, Vaquerizo B, Cordoba Soriano JG, Caballero J, Cardenal Piris RM, Sanchez-Elvira G, Oyarzabal L, Pernigotti A, Tramullas A, Antuna P, Rodriguez-Leor O, Ojeda S, Rossello X, Gomez-Hospital JA, Bermejo J, Garcia-Garcia HM, Perez de Prado A, Gutierrez-Ibanes E. Treatment of functionally nonsignificant vulnerable plaques in multivessel STEMI: design of the VULNERABLE trial. REC Interv Cardiol. 2024 Jul 4;6(4):278-286. doi: 10.24875/RECICE.M24000468. eCollection 2024 Oct-Dec.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPIC28-VULNERABLE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .