Trattamento di placche vulnerabili funzionalmente non significative in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST multivasale Lo studio VULNERABLE (VULNERABLE)
19 aprile 2024 aggiornato da: Fundación EPIC
Trattamento di placche vulnerabili funzionalmente non significative in pazienti con infarto miocardico multivasale con sopraslivellamento del tratto ST Lo studio randomizzato VULNERABLE
Lo studio mira a confrontare un intervento coronarico percutaneo preventivo (PCI) più una strategia di trattamento medico ottimale (OMT) rispetto a un OMT per il trattamento di lesioni non colpevoli non funzionalmente significative che presentano risultati di tomografia a coerenza ottica (OCT) indicativi di placca vulnerabile, in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) e malattia multivasale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con STEMI con malattia multivasale pianificata per la valutazione invasiva delle lesioni intermedie (40-69% di stenosi) sono inizialmente studiati con riserva di flusso frazionale (FFR).
I pazienti con FFR ≤ 0,80 sono considerati come fallimento dello screening e trattati con PCI.
I pazienti con FFR > 0,80 vengono quindi esaminati con la tomografia a coerenza ottica (OCT).
I pazienti senza reperti OCT di placca vulnerabile sono trattati con OMT e inclusi nel braccio del registro OMT.
I pazienti che presentano caratteristiche OCT di placca vulnerabile sono inclusi nello studio randomizzato che confronta PCI con impianto di stent più OMT rispetto a OMT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Josep Gomez-Lara, MD, PhD
- Numero di telefono: 0034677255399
- Email: gomezjosep@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: FUNDACION EPIC
- Numero di telefono: 0034987225638
- Email: iepic@fundacionepic.org
Luoghi di studio
-
-
-
Albacete, Spagna, 02006
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Dr.Balmis
-
Alicante, Spagna, 03550
- Reclutamento
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
-
Badalona, Spagna, 08916
- Reclutamento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Reclutamento
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
Cadiz, Spagna, 11009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellón De La Plana, Spagna, 12004
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ciudad Real, Spagna, 13005
- Reclutamento
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
-
Coruña, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Hospital Universitario A Coruña
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
Elche, Spagna, 03203
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Elche
-
Gijón, Spagna, 33394
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Spagna, 17007
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Girona Dr Trueta
-
Granada, Spagna, 18016
- Reclutamento
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Huelva, Spagna, 21005
- Reclutamento
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
León, Spagna, 24001
- Reclutamento
- Hospital Universitario de León
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spagna, 28006
- Reclutamento
- Hospital La Princesa
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Manises, Spagna, 46940
- Reclutamento
- Hospital de Manises
-
Murcia, Spagna, 30120
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spagna, 07120
- Reclutamento
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Spagna, 20014
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tarragona, Spagna, 43005
- Reclutamento
- Hospital Universitari Joan Xxiii
-
Torrevieja, Spagna, 03186
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spagna, 46014
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Reclutamento
- Hospital Universitari Miquel Servet
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni.
- Rivascolarizzazione riuscita della lesione colpevole in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica a causa di sopraslivellamento del tratto ST (> 1 mm in > 2 derivazioni contigue, nuovo blocco di branca sinistra o IM posteriore vero con sottoslivellamento del tratto ST > 1 mm in > 2 derivazioni anteriori contigue) in le prime 72 ore dalla comparsa dei sintomi.
- Malattia coronarica multivasale con lesioni non colpevoli localizzate in vasi diversi rispetto alla lesione colpevole e comprese tra il 40 e il 69% di DS (stenosi del diametro stimato visivo) mediante stima visiva pianificata per la rivascolarizzazione guidata da FFR in procedura a stadi (>24 ore e <60 giorni dopo PCI della lesione colpevole).
- Le lesioni non colpevoli dovrebbero essere adatte per la valutazione funzionale con filo di pressione e catetere OCT e dovrebbero essere adatte per essere trattate con un singolo EES da 2,0 a 4,5 mm (stent a rilascio di everolimus).
- Il soggetto accetta di non partecipare a nessun altro studio di sperimentazione clinica per un periodo di 4 anni dopo l'inclusione nello studio.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
- Donne in età fertile (età <50 anni e ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi), che non sono state sottoposte a legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia.
- Intolleranza nota ad aspirina, eparina, everolimus, mezzo di contrasto.
- Complicanza meccanica irrisolta o shock cardiogeno alla procedura messa in scena.
- Lesioni dello studio non colpevoli localizzate nell'arteria coronaria principale sinistra o in vasi coronarici con precedente rivascolarizzazione coronarica (PCI o by-pass) o con occlusione del vaso distale.
- Pazienti con lesioni dello studio non colpevoli lunghe, biforcate, gravemente angolate o gravemente calcificate non idonee per essere trattate con un singolo impianto di EES.
- Asma o anamnesi nota di iperreattività bronchiale.
- Disfunzione renale cronica con clearance della creatinina < 45 ml/min.
- Gravi comorbilità che a giudizio degli investigatori locali determinano l'aspettativa di vita del paziente < 4 anni.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento Medico Ottimale (OMT) + PCI
|
I pazienti hanno ricevuto il TRATTAMENTO MEDICO OTTIMALE (OMT)+PCI
CURE MEDICHE OTTIMALI (OMT)
|
|
Comparatore attivo: Trattamento medico ottimale (OMT)
|
I pazienti hanno ricevuto il TRATTAMENTO MEDICO OTTIMALE (OMT)+PCI
CURE MEDICHE OTTIMALI (OMT)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 4 anni
|
TVF come composto di: Morte cardiovascolare IM correlato al vaso bersaglio Rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente e fisiologicamente orientata |
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 4 anni
|
Confrontare la morte cardiaca tra i due gruppi nella morte del braccio randomizzato.
|
4 anni
|
|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 4 anni
|
Per confrontare tutte le morti tra entrambi i gruppi nella morte del braccio randomizzata.
|
4 anni
|
|
Tutti gli infarti del miocardio
Lasso di tempo: 4 anni
|
Confrontare gli infarti del miocardio tra i due gruppi nel braccio di morte randomizzato.
Morte
|
4 anni
|
|
Infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 4 anni
|
Per confrontare l'infarto miocardico del vaso bersaglio tra i due gruppi nel braccio randomizzato.
|
4 anni
|
|
Rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: 4 anni
|
Confrontare tutte le rivascolarizzazioni tra i due gruppi nel braccio randomizzato.
|
4 anni
|
|
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico
Lasso di tempo: 4 anni
|
Confrontare la rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico tra i due gruppi nel braccio randomizzato.
|
4 anni
|
|
Endpoint orientato al paziente dei principali eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: 4 anni
|
Per confrontare l'endpoint orientato al paziente dei principali eventi cardiaci avversi, un composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio e rivascolarizzazione tra entrambi i gruppi nel braccio randomizzato.
|
4 anni
|
|
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 4 anni
|
Confrontare il tasso di TVF tra i pazienti inclusi nel gruppo OMT del braccio randomizzato (che presentavano placca vulnerabile) rispetto ai pazienti inclusi nel registro OMT (senza placca vulnerabile).
|
4 anni
|
|
Riserva di flusso frazionale (FFR)
Lasso di tempo: 4 anni
|
Confrontare i valori FFR tra pazienti con placche vulnerabili (braccio randomizzato) e pazienti senza placche vulnerabili (registro OMT).
|
4 anni
|
|
Area minima del lume mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 4 anni
|
Stabilire il cutoff ottimale dell'area del lume minimo derivato dall'OCT per prevedere un FFR ischemico nell'arteria non colpevole nel contesto acuto.
|
4 anni
|
|
Precisione della valutazione della placca vulnerabile mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 4 anni
|
Confrontare l'accordo tra gli operatori locali e il nucleo-laboratorio per la valutazione delle placche vulnerabili da parte dell'OCT.
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjoller-Hansen L, Botker HE, Maeng M, Engstrom T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Erlinge D; PROSPECT ABSORB Investigators. Percutaneous Coronary Intervention for Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2289-2301. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547. Epub 2020 Oct 15.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPIC28-VULNERABLE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele