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다혈관 ST 상승 심근경색 환자의 기능적으로 유의하지 않은 취약한 플라크의 치료 The VULNERABLE Trial (VULNERABLE)

2026년 7월 14일 업데이트: Fundación EPIC

다혈관 ST 상승 심근경색 환자에서 기능적으로 유의하지 않은 취약한 플라크의 치료 취약한 무작위 임상시험

이 연구의 목적은 예방적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 최적의 의학적 치료(OMT) 전략을 비교하는 것입니다. ST 상승 심근 경색증(STEMI) 및 다혈관 질환 환자.

연구 개요

상세 설명

중간 병변(40-69% 협착증)의 침습적 평가를 위해 계획된 다혈관 질환이 있는 STEMI 환자는 처음에 부분 유량 예비(FFR)로 조사됩니다. FFR ≤ 0.80인 환자는 선별 실패로 간주되어 PCI로 치료됩니다. FFR > 0.80인 환자는 광학 일관성 단층 촬영(OCT)으로 조사됩니다. 취약한 플라크의 OCT 소견이 없는 환자는 OMT로 치료되고 OMT 레지스트리 암에 포함됩니다. 취약한 플라크의 OCT 특성을 나타내는 환자는 PCI와 스텐트 이식 + OMT 대 OMT를 비교하는 무작위 시험에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

609

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Albacete, 스페인, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, 스페인, 03550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario Dr.Balmis
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Castellon, 스페인, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Elche, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Gijón, 스페인, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Dr Trueta
      • Granada, 스페인, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, 스페인
        • Chu de Toledo
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
        • H.U. de Gran Canaria-Dr. Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
        • H.I.U. Materno Infantil de Las Palmas
      • León, 스페인, 24001
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Manises, 스페인, 46940
        • Hospital de Manises
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Mérida, 스페인, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, 스페인, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, 스페인, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Torrevieja, 스페인, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Usera, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitari Miquel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 > 18세.
  • ST 분절 상승으로 인해 관상동맥 조영술을 받는 환자에서 범인 병변의 성공적인 재혈관화 증상이 시작된 첫 72시간.
  • 범인 병변과 다른 혈관에 위치하며 단계적 절차(>24시간 및 <60시간)에서 FFR 유도 혈관재생술을 위해 계획된 육안 추정치에 의해 DS(시각 추정 직경 협착증)의 40~69% 범위인 비범인 병변이 있는 다혈관 관상동맥 질환 범인 병변의 PCI 후 일).
  • 원인이 아닌 병변은 압력 와이어 및 OCT 카테터를 사용한 기능 평가에 적합해야 하며 단일 2.0~4.5mm EES(everolimus-eluting stent)로 치료하기에 적합해야 합니다.
  • 피험자는 연구에 포함된 후 4년 동안 다른 임상 시험 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  • 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 난관결찰술, 난소절제술 또는 자궁절제술을 받지 않은 가임기 여성(나이 <50세 및 지난 12개월 이내에 마지막 월경).
  • 아스피린, 헤파린, 에베로리무스, 조영제에 대한 불내성.
  • 단계별 절차에서 해결되지 않은 기계적 합병증 또는 심인성 쇼크.
  • 좌주관상동맥 또는 이전에 관상동맥 재생술(PCI 또는 바이패스)을 받았거나 원위 혈관 폐색이 있는 관상혈관에 위치한 비범인 연구 병변.
  • 단일 EES 이식으로 치료하기에 적합하지 않은 길고, 두 갈래로 갈라지고, 심하게 각이 지거나 심하게 석회화된 비범인 연구 병변이 있는 환자.
  • 천식 또는 기관지 과민 반응의 알려진 병력.
  • 크레아티닌 청소율이 < 45 ml/min인 만성 신기능 장애.
  • 현지 조사관의 의견에 따라 환자의 예상 수명이 4년 미만인 것으로 판단되는 심각한 동반이환.
  • 피험자는 현재 아직 일차 평가변수를 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최적의 치료(OMT) + PCI
OPTIMAL MEDICAL TREATMENT(OMT)+PCI를 받은 환자
최적의 의료 치료(OMT)
활성 비교기: 최적의 치료(OMT)
OPTIMAL MEDICAL TREATMENT(OMT)+PCI를 받은 환자
최적의 의료 치료(OMT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 4 년

다음의 합성물로서의 TVF:

심혈관 사망 표적혈관 관련 심근경색 임상 및 생리학적 표적혈관 재관류술

4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장사
기간: 4 년
무작위 팔 죽음에서 두 그룹 간의 심장 사망을 비교합니다.
4 년
모든 원인의 죽음
기간: 4 년
무작위 팔 사망에서 두 그룹 간의 모든 사망을 비교합니다.
4 년
모든 심근경색
기간: 4 년
무작위 팔 죽음에서 두 그룹 간의 심근 경색을 비교합니다. 죽음
4 년
표적 혈관 심근 경색
기간: 4 년
무작위 팔에서 두 그룹 간의 표적 혈관 심근 경색을 비교합니다.
4 년
재혈관화
기간: 4 년
무작위 팔에서 두 그룹 간의 모든 혈관 재생을 비교합니다.
4 년
허혈성 표적 혈관 재생술
기간: 4 년
무작위 팔에서 두 그룹 사이의 허혈 유발 표적 혈관 재개통을 비교합니다.
4 년
주요 심장 부작용의 환자 중심 종점
기간: 4 년
주요 심장 이상 반응의 환자 중심 종점을 비교하기 위해, 무작위군에서 두 그룹 간의 전체 원인 사망, 심근경색 및 혈관재개통의 복합.
4 년
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 4 년
무작위 아암의 OMT 그룹에 포함된 환자(취약한 플라크가 있음)와 OMT 레지스트리에 포함된 환자(취약한 플라크가 없음) 사이의 TVF 비율을 비교하기 위해.
4 년
FFR(부분 흐름 예비)
기간: 4 년
취약한 플라크가 있는 환자(무작위 팔)와 취약한 플라크가 없는 환자(OMT 등록) 간의 FFR 값을 비교합니다.
4 년
OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 최소 루멘 면적
기간: 4 년
급성 설정에서 범인이 아닌 동맥의 허혈성 FFR을 예측하기 위해 최적의 OCT 파생 최소 내강 영역 컷오프를 설정합니다.
4 년
OCT(Optical Coherence Tomography)에 의한 취약 플라크 평가의 정확도
기간: 4 년
OCT로 취약한 플라크를 평가하기 위해 현지 운영자와 핵심 실험실 간의 합의를 비교합니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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