Behandeling van functioneel niet-significante kwetsbare plaques bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie in meerdere vaten De VULNERABLE Trial (VULNERABLE)
14 juli 2026 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Behandeling van functioneel niet-significante kwetsbare plaques bij patiënten met multivat ST-elevatie myocardinfarct De VULNERABLE gerandomiseerde studie
De studie heeft tot doel een preventieve percutane coronaire interventie (PCI) plus strategie voor optimale medische behandeling (OMT) te vergelijken met OMT voor de behandeling van niet-functioneel significante niet-schuldige laesies die zich presenteren met bevindingen van optische coherentietomografie (OCT) die indicatief zijn voor kwetsbare plaque, in patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) en multivatziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
STEMI-patiënten met multivatziekte die gepland zijn voor invasieve evaluatie van intermediaire laesies (40-69% stenose) worden in eerste instantie onderzocht met fractionele stroomreserve (FFR).
Patiënten met FFR ≤ 0,80 worden beschouwd als falende screening en worden behandeld met PCI.
Patiënten met FFR > 0,80 worden vervolgens onderzocht met optische coherentietomografie (OCT).
Patiënten zonder OCT-bevindingen van kwetsbare plaque worden behandeld met OMT en opgenomen in de OMT-registratiearm.
Patiënten met OCT-kenmerken van kwetsbare plaque worden opgenomen in de gerandomiseerde studie waarin PCI wordt vergeleken met stentimplantatie plus OMT versus OMT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
609
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Albacete, Spanje, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanje, 03550
- Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario Dr.Balmis
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau
-
Cadiz, Spanje, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Castellon, Spanje, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Elche, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Gijón, Spanje, 33394
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitario de Girona Dr Trueta
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Spanje
- Chu de Toledo
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
- H.U. de Gran Canaria-Dr. Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
- H.I.U. Materno Infantil de Las Palmas
-
León, Spanje, 24001
- Hospital Universitario de Leon
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manises, Spanje, 46940
- Hospital de Manises
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Mérida, Spanje, 06800
- Hospital de Mérida
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Spanje, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Spanje, 08221
- Hospital Universitari MútuaTerrassa
-
Torrevieja, Spanje, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Usera, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitari Miquel Servet
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar.
- Succesvolle revascularisatie van de culprit-laesie bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan als gevolg van ST-segmentelevatie (> 1 mm in > 2 aaneengesloten afleidingen, nieuw linkerbundeltakblok of echt posterieur MI met ST-depressie van > 1 mm in > 2 aaneengesloten anterieure afleidingen) in de eerste 72 uur na het begin van het symptoom.
- Meervatskransslagaderaandoening met niet-veroorzakende laesies gelokaliseerd in andere vaten dan de veroorzakerlaesie en variërend van 40 tot 69% van DS (visueel geschatte diameterstenose) volgens visuele schatting gepland voor FFR-geleide revascularisatie in gefaseerde procedure (>24 uur en <60 dagen na PCI van de laesie van de boosdoener).
- Niet-schuldige laesies moeten geschikt zijn voor functionele beoordeling met drukdraad en OCT-katheter en moeten geschikt zijn om te worden behandeld met een enkele 2,0 tot 4,5 mm EES (everolimus-eluting stent).
- De proefpersoon stemt ermee in om niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van 4 jaar na opname in het onderzoek.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Vrouw die zwanger kan worden (leeftijd < 50 jaar en laatste menstruatie binnen de afgelopen 12 maanden), die geen afbinding van de eileiders, ovariëctomie of hysterectomie heeft ondergaan.
- Bekende intolerantie voor aspirine, heparine, everolimus, contrastmiddel.
- Onopgeloste mechanische complicatie of cardiogene shock tijdens de gefaseerde procedure.
- Niet-schuldige studielaesies in de linker hoofdkransslagader of in kransslagaders met voorafgaande coronaire revascularisatie (PCI of bypass) of met distale vaatocclusie.
- Patiënten met lange, gevorkte, ernstig gehoekte of ernstig verkalkte laesies die geen boosdoener zijn, zijn niet geschikt om te worden behandeld met een enkele EES-implantatie.
- Astma of bekende voorgeschiedenis van bronchiale hyperreactiviteit.
- Chronische nierfunctiestoornis met creatinineklaring < 45 ml/min.
- Ernstige comorbiditeiten die naar het oordeel van de lokale onderzoekers bepalend zijn voor de levensverwachting van de patiënt < 4 jaar.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optimale Medische Behandeling (OMT) + PGB
|
Patiënten kregen OPTIMALE MEDISCHE BEHANDELING (OMT)+PCI
OPTIMALE MEDISCHE BEHANDELING (OMT)
|
|
Actieve vergelijker: Optimale Medische Behandeling (OMT)
|
Patiënten kregen OPTIMALE MEDISCHE BEHANDELING (OMT)+PCI
OPTIMALE MEDISCHE BEHANDELING (OMT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
TVF als een samenstelling van: Cardiovasculair overlijden Doelvatgerelateerd MI Klinisch en fysiologisch georiënteerd Doelvatrevascularisatie |
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Hartdood vergelijken tussen beide groepen in de gerandomiseerde armdood.
|
4 jaar
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om alle sterfgevallen tussen beide groepen in de gerandomiseerde arm te vergelijken.
|
4 jaar
|
|
Alle hartinfarcten
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om myocardinfarcten tussen beide groepen in de gerandomiseerde armsterfte te vergelijken.
dood
|
4 jaar
|
|
Myocardinfarct in doelvat
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Ter vergelijking van het myocardinfarct van het doelvat tussen beide groepen in de gerandomiseerde arm.
|
4 jaar
|
|
Revascularisaties
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om alle revascularisaties tussen beide groepen in de gerandomiseerde arm te vergelijken.
|
4 jaar
|
|
Door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten tussen beide groepen in de gerandomiseerde arm te vergelijken.
|
4 jaar
|
|
Patiëntgericht eindpunt van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vergelijking van het patiëntgerichte eindpunt van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen, een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct en revascularisatie tussen beide groepen in de gerandomiseerde arm.
|
4 jaar
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om het TVF-percentage te vergelijken tussen patiënten die zijn opgenomen in de OMT-groep van de gerandomiseerde arm (met kwetsbare plaque) versus patiënten die zijn opgenomen in het OMT-register (zonder kwetsbare plaque).
|
4 jaar
|
|
Fractionele stroomreserve (FFR)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om de FFR-waarden te vergelijken tussen patiënten met kwetsbare plaques (gerandomiseerde arm) en patiënten zonder kwetsbare plaques (OMT-registratie).
|
4 jaar
|
|
Minimaal lumengebied door Optical Coherence Tomography (OCT)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Om de optimale OCT-afgeleide minimale lumengebiedafsnijding vast te stellen om een ischemische FFR in de niet-veroorzakende slagader in de acute setting te voorspellen.
|
4 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van beoordeling van kwetsbare plaques door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Vergelijking van de overeenkomst tussen lokale operatoren en het kernlaboratorium om kwetsbare plaques door OCT te beoordelen.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mehta SR, Wood DA, Storey RF, Mehran R, Bainey KR, Nguyen H, Meeks B, Di Pasquale G, Lopez-Sendon J, Faxon DP, Mauri L, Rao SV, Feldman L, Steg PG, Avezum A, Sheth T, Pinilla-Echeverri N, Moreno R, Campo G, Wrigley B, Kedev S, Sutton A, Oliver R, Rodes-Cabau J, Stankovic G, Welsh R, Lavi S, Cantor WJ, Wang J, Nakamya J, Bangdiwala SI, Cairns JA; COMPLETE Trial Steering Committee and Investigators. Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Oct 10;381(15):1411-1421. doi: 10.1056/NEJMoa1907775. Epub 2019 Sep 1.
- Erlinge D, Maehara A, Ben-Yehuda O, Botker HE, Maeng M, Kjoller-Hansen L, Engstrom T, Matsumura M, Crowley A, Dressler O, Mintz GS, Frobert O, Persson J, Wiseth R, Larsen AI, Okkels Jensen L, Nordrehaug JE, Bleie O, Omerovic E, Held C, James SK, Ali ZA, Muller JE, Stone GW; PROSPECT II Investigators. Identification of vulnerable plaques and patients by intracoronary near-infrared spectroscopy and ultrasound (PROSPECT II): a prospective natural history study. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):985-995. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00249-X.
- Puymirat E, Cayla G, Simon T, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, Gallet R, Khalife K, Morelle JF, Motreff P, Lemesle G, Dillinger JG, Lhermusier T, Silvain J, Roule V, Labeque JN, Range G, Ducrocq G, Cottin Y, Blanchard D, Charles Nelson A, De Bruyne B, Chatellier G, Danchin N; FLOWER-MI Study Investigators. Multivessel PCI Guided by FFR or Angiography for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):297-308. doi: 10.1056/NEJMoa2104650. Epub 2021 May 16.
- Stone GW, Maehara A, Ali ZA, Held C, Matsumura M, Kjoller-Hansen L, Botker HE, Maeng M, Engstrom T, Wiseth R, Persson J, Trovik T, Jensen U, James SK, Mintz GS, Dressler O, Crowley A, Ben-Yehuda O, Erlinge D; PROSPECT ABSORB Investigators. Percutaneous Coronary Intervention for Vulnerable Coronary Atherosclerotic Plaque. J Am Coll Cardiol. 2020 Nov 17;76(20):2289-2301. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.547. Epub 2020 Oct 15.
- Denormandie P, Simon T, Cayla G, Steg PG, Montalescot G, Durand-Zaleski I, le Bras A, le Breton H, Valy Y, Schiele F, Cuisset T, Vanzetto G, Levesque S, Goube P, Nallet O, Angoulvant D, Roubille F, Charles Nelson A, Chatellier G, Danchin N, Puymirat E. Compared Outcomes of ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Patients With Multivessel Disease Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention and Preserved Fractional Flow Reserve of Nonculprit Lesions Treated Conservatively and of Those With Low Fractional Flow Reserve Managed Invasively: Insights From the FLOWER-MI Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Nov;14(11):e011314. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011314. Epub 2021 Aug 23.
- Gomez-Lara J, Lopez-Palop R, Rumiz E, Jurado-Roman A, Gomez-Menchero A, Valencia J, Fernandez E, Goncalves Ramirez LR, Brugaletta S, Millan R, Cortes C, Tejedor P, Gutierrez-Barrios A, Flores X, Cid-Alvarez AB, Garcia-Blas S, Garcia-Camarero T, Linares Vicente JA, Vaquerizo B, Cordoba Soriano JG, Caballero J, Cardenal Piris RM, Sanchez-Elvira G, Oyarzabal L, Pernigotti A, Tramullas A, Antuna P, Rodriguez-Leor O, Ojeda S, Rossello X, Gomez-Hospital JA, Bermejo J, Garcia-Garcia HM, Perez de Prado A, Gutierrez-Ibanes E. Treatment of functionally nonsignificant vulnerable plaques in multivessel STEMI: design of the VULNERABLE trial. REC Interv Cardiol. 2024 Jul 4;6(4):278-286. doi: 10.24875/RECICE.M24000468. eCollection 2024 Oct-Dec.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC28-VULNERABLE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .