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Traitement des plaques vulnérables fonctionnellement non significatives chez les patients atteints d'infarctus du myocarde multivasculaire avec sus-décalage du segment ST L'essai VULNERABLE (VULNERABLE)

14 juillet 2026 mis à jour par: Fundación EPIC

Traitement des plaques vulnérables fonctionnellement non significatives chez les patients atteints d'infarctus du myocarde multivasculaire avec sus-décalage du segment ST L'essai randomisé VULNERABLE

L'étude vise à comparer une intervention coronarienne percutanée préventive (ICP) plus une stratégie de traitement médical optimal (OMT) par rapport à l'OMT pour le traitement de lésions non responsables non fonctionnellement significatives présentant des résultats de tomographie par cohérence optique (OCT) indiquant une plaque vulnérable, dans patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) et d'une maladie multivasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients STEMI atteints d'une maladie multivasculaire prévue pour une évaluation invasive des lésions intermédiaires (sténose de 40 à 69 %) sont initialement examinés avec une réserve de débit fractionnaire (FFR). Les patients avec FFR ≤ 0,80 sont considérés comme en échec au dépistage et traités par ICP. Les patients avec FFR> 0,80 sont ensuite examinés avec une tomographie par cohérence optique (OCT). Les patients sans signes OCT de plaque vulnérable sont traités par OMT et inclus dans le bras du registre OMT. Les patients présentant des caractéristiques OCT de plaque vulnérable sont inclus dans l'essai randomisé comparant l'ICP à l'implantation d'un stent plus OMT versus OMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

609

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Alicante, Espagne, 03550
        • Hospital Universitari Sant Joan D'Alacant
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario Dr.Balmis
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de Santa Creu I Sant Pau
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Castellon, Espagne, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
      • Elche, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Gijón, Espagne, 33394
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitario de Girona Dr Trueta
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Espagne
        • Chu de Toledo
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35010
        • H.U. de Gran Canaria-Dr. Negrin
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
        • H.I.U. Materno Infantil de Las Palmas
      • León, Espagne, 24001
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Manises, Espagne, 46940
        • Hospital de Manises
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Mérida, Espagne, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Espagne, 08221
        • Hospital Universitari MútuaTerrassa
      • Torrevieja, Espagne, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Usera, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitari Miquel Servet
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans.
  • Revascularisation réussie de la lésion coupable chez les patients subissant une angiographie coronarienne en raison d'un sus-décalage du segment ST (> 1 mm dans > 2 dérivations contiguës, nouveau bloc de branche gauche ou véritable IM postérieur avec sous-décalage du ST de > 1 mm dans > 2 dérivations antérieures contiguës) dans les 72 premières heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Maladie coronarienne multitronculaire avec lésions non coupables localisées dans des vaisseaux différents de la lésion coupable et allant de 40 à 69 % de DS (sténose visuelle du diamètre estimé) par estimation visuelle prévue pour la revascularisation guidée par FFR en procédure étagée (> 24 heures et < 60 jours après l'ICP de la lésion coupable).
  • Les lésions non coupables doivent être adaptées à une évaluation fonctionnelle avec un fil de pression et un cathéter OCT et doivent pouvoir être traitées avec un seul EES de 2,0 à 4,5 mm (stent à élution d'évérolimus).
  • Le sujet s'engage à ne participer à aucune autre étude d'essai clinique pendant une période de 4 ans suivant l'inclusion dans l'étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Femme en âge de procréer (âge <50 ans et dernière menstruation au cours des 12 derniers mois), qui n'a pas subi de ligature des trompes, d'ovariectomie ou d'hystérectomie.
  • Intolérance connue à l'aspirine, l'héparine, l'évérolimus, le produit de contraste.
  • Complication mécanique non résolue ou choc cardiogénique lors de la procédure par étapes.
  • Lésions d'étude non coupables situées dans l'artère coronaire principale gauche ou dans des vaisseaux coronaires avec revascularisation coronaire préalable (ICP ou pontage) ou avec occlusion de vaisseau distal.
  • Patients présentant des lésions d'étude longues, bifurquées, sévèrement angulées ou sévèrement calcifiées non coupables ne pouvant pas être traitées avec une seule implantation d'EES.
  • Asthme ou antécédents connus d'hyperréactivité bronchique.
  • Insuffisance rénale chronique avec clairance de la créatinine < 45 ml/min.
  • Comorbidités sévères qui, de l'avis des investigateurs locaux, déterminent l'espérance de vie du patient < 4 ans.
  • Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Médical Optimal (OMT) + PCI
Autre: FFR> 0,80 + OCT avec des résultats indiquant une plaque vulnérable
Les patients ont reçu un TRAITEMENT MÉDICAL OPTIMAL (OMT) + PCI
Autre: FFR> 0,80 + OCT avec des résultats indiquant une plaque vulnérable
TRAITEMENT MÉDICAL OPTIMAL (OMT)
Comparateur actif: Traitement médical optimal (OMT)
Autre: FFR> 0,80 + OCT avec des résultats indiquant une plaque vulnérable
Les patients ont reçu un TRAITEMENT MÉDICAL OPTIMAL (OMT) + PCI
Autre: FFR> 0,80 + OCT avec des résultats indiquant une plaque vulnérable
TRAITEMENT MÉDICAL OPTIMAL (OMT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 4 années

TVF en tant que composé de :

Décès cardiovasculaire IDM lié au vaisseau cible Orienté cliniquement et physiologiquement Revascularisation du vaisseau cible
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 4 années
Comparer les décès cardiaques entre les deux groupes dans le bras randomisé décès.
4 années
Décès toutes causes confondues
Délai: 4 années
Comparer tous les décès entre les deux groupes dans le bras randomisé décès.
4 années
Tous les infarctus du myocarde
Délai: 4 années
Comparer les infarctus du myocarde entre les deux groupes dans le bras randomisé décès. décès
4 années
Infarctus du myocarde du vaisseau cible
Délai: 4 années
Comparer l'infarctus du myocarde du vaisseau cible entre les deux groupes dans le bras randomisé.
4 années
Revascularisations
Délai: 4 années
Comparer toutes les revascularisations entre les deux groupes dans le bras randomisé.
4 années
Revascularisation ischémique du vaisseau cible
Délai: 4 années
Comparer la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie entre les deux groupes dans le bras randomisé.
4 années
Critère d'évaluation axé sur le patient des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 4 années
Comparer le critère d'évaluation axé sur le patient des événements cardiaques indésirables majeurs, un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde et de revascularisation entre les deux groupes dans le bras randomisé.
4 années
Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 4 années
Comparer le taux de TVF entre les patients inclus dans le groupe OMT du bras randomisé (présentant une plaque vulnérable) vs les patients inclus dans le registre OMT (sans plaque vulnérable).
4 années
Réserve de débit fractionnaire (FFR)
Délai: 4 années
Comparer les valeurs de FFR entre les patients avec plaques vulnérables (bras randomisé) et les patients sans plaques vulnérables (registre OMT).
4 années
Surface lumineuse minimale par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 4 années
Établir le seuil optimal de surface de lumière minimale dérivé de l'OCT pour prédire une FFR ischémique dans l'artère non coupable en situation aiguë.
4 années
Précision de l'évaluation de la plaque vulnérable par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 4 années
Comparer l'accord entre les opérateurs locaux et le core-laboratoire pour évaluer les plaques vulnérables par OCT.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Collaborateurs

Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIC28-VULNERABLE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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