分娩前24時間以内の胎児脳血管（VA/MCA）のドップラー所見と周産期転帰との関係。
2024年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 出産前 24 時間以内の胎児の脳血管の流れパターンの違いを、正常な胎児と有害な周産期転帰の胎児との間で評価します。
- 満期の早期分娩における胎児の脳血管のドップラー超音波検査の技術的実現可能性に影響を与える可能性のある母体および/または胎児の特徴を探ります。
- 参加者のサブセットで観察者内および観察者間の変動を測定することにより、技術の信頼性を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bram Packet
- 電話番号：00321648824
- メール：bram.packet@kuleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven, department of obstetrics and gynaecology
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コンタクト：
- Bram Packet, MD
- 電話番号：00321648824
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
「低リスク」妊婦
説明
包含基準:
- シングルトン妊娠。
- 満期妊娠（37～42週）。
- 頭位の胎児。
- 既知の胎児染色体または（重度の）先天異常はありません。
- 正常に成長した胎児 (妊娠 30 ～ 37 週の間の正常な胎児の成長を示す超音波スキャン。推定胎児体重 / 腹囲 > 10 センタイル、または以前の成長の超音波と比較して <2 四分位)。
- 既存のドップラー異常または羊水異常の欠如。
- 正常な胎児心拍数のトレース / CTG (既存の低酸素症を除く)。
- 24時間以内の分娩が予想される初期の自然分娩または分娩誘発の入院。
- 母親の年齢 >= 18 歳
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 陣痛病棟への入院時の高度な分娩（4cmを超える子宮頸部の拡張）。
- 周産期の有害転帰のリスク増加に関連する重度の既存の慢性的な母体の病歴または貧弱な産科の病歴/出産前の合併症（非網羅的な例：制御されていない慢性高血圧症、重度の子癇前症、制御されていない（妊娠）糖尿病、母体敗血症、分娩前の大出血、子宮内感染症、膜の破裂が 18 時間以上続くなど）。
- 子宮内胎児死亡。
- 胎便で染色された羊水を伴う分娩前の破水。
- -すべての選択基準を満たしていない、または書面によるインフォームドコンセントを拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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満期妊娠
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経腹超音波検査と経会陰超音波検査の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合周産期転帰スコア < 3 / => 3 の胎児/新生児間の VPR (脊椎胎盤比) の差
時間枠：分娩初期に測定された VPR (= < 4 cm の子宮頸部拡張) - 分娩時に評価された周産期転帰スコア - 両方の観察間の期間は変数であり、<12 時間と予想されます。
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分娩初期に測定された VPR (= < 4 cm の子宮頸部拡張) - 分娩時に評価された周産期転帰スコア - 両方の観察間の期間は変数であり、<12 時間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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複合周産期転帰スコア < 3 / => 3 の胎児/新生児間の他のドップラー パラメータ (PI VA、PI MCA、CPR) の違い。
時間枠：分娩初期に測定された VPR (= < 4 cm の子宮頸部拡張) - 分娩時に評価された周産期転帰スコア - 両方の観察間の期間は変数であり、<12 時間と予想されます。
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分娩初期に測定された VPR (= < 4 cm の子宮頸部拡張) - 分娩時に評価された周産期転帰スコア - 両方の観察間の期間は変数であり、<12 時間と予想されます。
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胎児の VA と MCA のそれぞれのドップラー検査 (観察) の成功と失敗の間の母体と胎児の特徴の違い。
時間枠：早期分娩で評価 (=< 4cm の子宮頸管拡張)
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早期分娩で評価 (=< 4cm の子宮頸管拡張)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jute Richter, MD, PhD、UZ Leuven / KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月23日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S66995
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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