Wyniki badań dopplerowskich w mózgowych naczyniach krwionośnych płodu (VA/MCA) w ciągu 24 godzin przed porodem i związek z wynikami okołoporodowymi.
28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Oceń różnice we wzorcach przepływu w naczyniach krwionośnych mózgu płodu w ciągu 24 godzin przed porodem między płodami z prawidłowym i niepożądanym wynikiem okołoporodowym.
- Zbadaj cechy matki i/lub płodu, które mogą mieć wpływ na techniczną wykonalność ultrasonografii dopplerowskiej naczyń mózgowych płodu we wczesnej fazie porodu.
- Oceń niezawodność techniki, mierząc zmienność wewnątrz- i międzyobserwacyjną w podzbiorze uczestników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bram Packet
- Numer telefonu: 00321648824
- E-mail: bram.packet@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven, department of obstetrics and gynaecology
-
Kontakt:
- Bram Packet, MD
- Numer telefonu: 00321648824
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży „niskiego ryzyka”.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza.
- Ciąża donoszona (37-42 tygodnie).
- Płód w prezentacji głowowej.
- Brak znanych wad chromosomalnych lub (poważnych) wad wrodzonych płodu.
- Normalnie rosnący płód (badanie ultrasonograficzne wykazujące prawidłowy wzrost płodu między 30 a 37 tygodniem ciąży, zdefiniowany jako szacowana masa płodu/obwód brzucha > 10 centyla lub przekroczenie <2 kwartyli w porównaniu z wcześniejszym badaniem ultrasonograficznym wzrostu).
- Brak wcześniej istniejących nieprawidłowości w badaniu dopplerowskim lub płynie owodniowym.
- Prawidłowy zapis tętna płodu / KTG (z wyłączeniem istniejącego wcześniej niedotlenienia).
- Przyjęcie we wczesnej fazie porodu samoistnego lub indukcja porodu z przewidywanym terminem porodu < 24 godz.
- Wiek matki >= 18 lat
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowany poród (> 4 cm rozwarcia szyjki macicy) w momencie przyjęcia na oddział porodowy.
- Ciężki istniejący wcześniej przewlekły stan zdrowia matki lub zły wywiad położniczy/powikłania przedporodowe związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych wyników okołoporodowych (niewyczerpujące informacje, np.: niekontrolowane przewlekłe nadciśnienie, ciężki stan przedrzucawkowy, niekontrolowana cukrzyca (ciążowa), posocznica matki, duży krwotok przedporodowy , zakażenie wewnątrzmaciczne, przedłużone pęknięcie błon płodowych > 18 godzin itp.).
- Wewnątrzmaciczne obumarcie/śmierć płodu.
- Przedporodowe pęknięcie błon z płynem owodniowym zabarwionym smółką.
- Pacjenci niespełniający wszystkich kryteriów włączenia lub odmawiający wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciąża donoszona
|
Połączone badanie USG przezbrzuszne i przezkroczowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w VPR (współczynnik kręgowo-łożyskowy) między płodami/noworodkami ze złożonym wynikiem okołoporodowym < 3 / => 3
Ramy czasowe: VPR mierzone we wczesnej fazie porodu (=< 4 cm rozwarcia szyjki macicy) - punktacja wyniku okołoporodowego oceniana podczas porodu - zmienna czasowa między obiema obserwacjami, oczekiwana <12 godzin.
|
VPR mierzone we wczesnej fazie porodu (=< 4 cm rozwarcia szyjki macicy) - punktacja wyniku okołoporodowego oceniana podczas porodu - zmienna czasowa między obiema obserwacjami, oczekiwana <12 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w innych parametrach dopplerowskich (PI VA, PI MCA, CPR) między płodami/noworodkami ze złożonym wynikiem okołoporodowym < 3 / => 3.
Ramy czasowe: VPR mierzone we wczesnej fazie porodu (=< 4 cm rozwarcia szyjki macicy) - punktacja wyniku okołoporodowego oceniana podczas porodu - zmienna czasowa między obiema obserwacjami, oczekiwana <12 godzin.
|
VPR mierzone we wczesnej fazie porodu (=< 4 cm rozwarcia szyjki macicy) - punktacja wyniku okołoporodowego oceniana podczas porodu - zmienna czasowa między obiema obserwacjami, oczekiwana <12 godzin.
|
|
Różnice w charakterystyce matki i płodu między udanymi i nieudanymi badaniami dopplerowskimi (obserwacjami) odpowiednio VA i MCA płodu.
Ramy czasowe: Oceniane we wczesnej fazie porodu (=< 4 cm rozwarcia szyjki macicy)
|
Oceniane we wczesnej fazie porodu (=< 4 cm rozwarcia szyjki macicy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jute Richter, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66995
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .