Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doppler-fund i de føtale cerebrale blodkar (VA/MCA) inden for 24 timer før levering og sammenhæng med perinatalt resultat.

28. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  1. Vurder forskelle i flowmønstre i de føtale cerebrale blodkar inden for 24 timer før fødslen mellem fostre med et normalt vs. ugunstigt perinatalt resultat.
  2. Udforsk maternelle og/eller føtale karakteristika, der kan påvirke den tekniske gennemførlighed af doppler-sonografi af de føtale cerebrale blodkar i tidlig fødsel ved termin.
  3. Vurder pålideligheden af ​​teknikken ved at måle intra- og inter-observatør variation i en delmængde af deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven, department of obstetrics and gynaecology
        • Kontakt:
          • Bram Packet, MD
          • Telefonnummer: 00321648824

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

"Lavrisiko" gravide kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet.
  • Drægtighedsperiode (37-42 uger).
  • Foster i cephalic præsentation.
  • Ingen kendt føtal kromosomal eller (alvorlig) medfødt anomali.
  • Normalt vokset foster (ultralydsskanning, der viser normal fostervækst mellem 30-37 ugers graviditet, defineret som en estimeret fostervægt/abdominal omkreds > 10. centil eller krydsning af <2 kvartiler sammenlignet med tidligere vækstultralyd).
  • Fravær af allerede eksisterende doppler- eller fostervandsabnormiteter.
  • Normal føtal hjertefrekvenssporing / CTG (eksklusive allerede eksisterende hypoxi).
  • Indlæggelse i tidlig spontan fødsel eller induktion af veer med forventet fødsel < 24 timer.
  • Moderens alder >= 18 år
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fremskreden veer (> 4 cm cervikal dilatation) ved indlæggelsen på fødeafdelingen.
  • Alvorlig allerede eksisterende kronisk sygdomstilstand hos moderen eller dårlig obstetrisk historie/fødselskomplikationer forbundet med øget risiko for uønsket perinatalt resultat (ikke-udtømmende f.eks.: ukontrolleret kronisk hypertension, svær præeklampsi, ukontrolleret (gestational) diabetes, maternel sepsis, major antepartum haemorrhagum , intra-uterin infektion, langvarig brud på membraner > 18 timer osv.).
  • Intrauterin føtal død/død.
  • Prelabor ruptur af membraner med meconium-farvet fostervand.
  • Patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne eller nægter at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Drægtighedsperiode
Andet: Ultralydsundersøgelse ved tidlig fødsel
Kombineret transabdominal og transperineal ultralydsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i VPR (Vertebro-Placental Ratio) mellem fostre/nyfødte med en sammensat perinatal udfaldsscore < 3 / => 3
Tidsramme: VPR målt i tidlig fødsel (=< 4 cm cervikal dilatation) - perinatal udfaldsscore vurderet ved fødslen - tidsrum mellem begge observationer variabel, forventet <12 timer.
VPR målt i tidlig fødsel (=< 4 cm cervikal dilatation) - perinatal udfaldsscore vurderet ved fødslen - tidsrum mellem begge observationer variabel, forventet <12 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i andre dopplerparametre (PI VA, PI MCA, CPR) mellem fostre/nyfødte med en sammensat perinatal resultatscore < 3 / => 3.
Tidsramme: VPR målt i tidlig fødsel (=< 4 cm cervikal dilatation) - perinatal udfaldsscore vurderet ved fødslen - tidsrum mellem begge observationer variabel, forventet <12 timer.
VPR målt i tidlig fødsel (=< 4 cm cervikal dilatation) - perinatal udfaldsscore vurderet ved fødslen - tidsrum mellem begge observationer variabel, forventet <12 timer.
Forskelle i moder- og føtale karakteristika mellem vellykkede og mislykkede dopplerundersøgelser (observationer) af henholdsvis fosterets VA og MCA.
Tidsramme: Vurderet ved tidlig fødsel (=< 4 cm cervikal dilatation)
Vurderet ved tidlig fødsel (=< 4 cm cervikal dilatation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jute Richter, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S66995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetriske arbejdskomplikationer

Kliniske forsøg med Ultralydsundersøgelse ved tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner