Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopplerovský nález ve fetálních mozkových krevních cévách (VA/MCA) do 24 hodin před porodem a souvislost s perinatálním výsledkem.

28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  1. Zhodnoťte rozdíly ve vzorcích průtoku v cerebrálních cévách plodu během 24 hodin před porodem mezi plody s normálním vs. nepříznivým perinatálním výsledkem.
  2. Prozkoumejte mateřské a/nebo fetální charakteristiky, které by mohly ovlivnit technickou proveditelnost dopplerovské sonografie fetálních mozkových cév v časném porodu v termínu.
  3. Posuďte spolehlivost techniky měřením variability mezi pozorovateli a mezi pozorovateli v podskupině účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven, department of obstetrics and gynaecology
        • Kontakt:
          • Bram Packet, MD
          • Telefonní číslo: 00321648824

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

„Nízkorizikové“ těhotné ženy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství.
  • Termín březosti (37-42 týdnů).
  • Plod v cefalické prezentaci.
  • Žádná známá fetální chromozomální nebo (závažná) vrozená anomálie.
  • Normálně rostlý plod (ultrazvukový snímek prokazující normální růst plodu mezi 30.–37. týdnem těhotenství, definovaný jako odhadovaná hmotnost plodu/obvod břicha > 10. centil nebo překročení < 2 kvartily ve srovnání s dřívějším růstovým ultrazvukem).
  • Absence preexistujících abnormalit dopplerovských nebo plodových vod.
  • Normální sledování srdeční frekvence plodu / CTG (s výjimkou již existující hypoxie).
  • Přijetí v časném spontánním porodu nebo indukce porodu s očekávaným porodem < 24 hodin.
  • Věk matky >= 18 let
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilý porod (> 4 cm dilatace děložního hrdla) v době přijetí na porodní oddělení.
  • Závažný již existující chronický zdravotní stav matky nebo špatná porodnická anamnéza/předporodní komplikace spojené se zvýšeným rizikem nepříznivého perinatálního výsledku (nevyčerpávající, např.: nekontrolovaná chronická hypertenze, těžká preeklampsie, nekontrolovaný (gestační) diabetes, mateřská sepse, velké předporodní krvácení intrauterinní infekce, prodloužené protržení blan > 18 hodin atd.).
  • Intrauterinní zánik/smrt plodu.
  • Předporodní ruptura blan s plodovou vodou zbarvenou mekoniem.
  • Pacienti, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení nebo odmítají dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Termín těhotenství
Jiný: Ultrazvukové vyšetření v časném porodu
Kombinované transabdominální a transperineální ultrazvukové vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve VPR (vertebro-placentární poměr) mezi plody/novorozenci se složeným skóre perinatálního výsledku < 3 / => 3
Časové okno: VPR měřená v časném porodu (=< 4 cm cervikální dilatace) – skóre perinatálního výsledku hodnocené při porodu – proměnná doba mezi oběma pozorováními, očekávaná <12 hodin.
VPR měřená v časném porodu (=< 4 cm cervikální dilatace) – skóre perinatálního výsledku hodnocené při porodu – proměnná doba mezi oběma pozorováními, očekávaná <12 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v dalších dopplerovských parametrech (PI VA, PI MCA, KPR) mezi plody/novorozenci se složeným skóre perinatálního výsledku < 3 / => 3.
Časové okno: VPR měřená v časném porodu (=< 4 cm cervikální dilatace) – skóre perinatálního výsledku hodnocené při porodu – proměnná doba mezi oběma pozorováními, očekávaná <12 hodin.
VPR měřená v časném porodu (=< 4 cm cervikální dilatace) – skóre perinatálního výsledku hodnocené při porodu – proměnná doba mezi oběma pozorováními, očekávaná <12 hodin.
Rozdíly v charakteristikách matky a plodu mezi úspěšnými a neúspěšnými dopplerovskými vyšetřeními (pozorováními) fetální ZO a MCA, v tomto pořadí.
Časové okno: Hodnoceno v časném porodu (=< 4 cm cervikální dilatace)
Hodnoceno v časném porodu (=< 4 cm cervikální dilatace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jute Richter, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S66995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnické porodní komplikace

Klinické studie na Ultrazvukové vyšetření v časném porodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit