Допплеровские данные в сосудах головного мозга плода (VA/MCA) в течение 24 часов до родов и связь с перинатальным исходом.
28 июня 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Оцените различия в характере кровотока в кровеносных сосудах головного мозга плода в течение 24 часов до родов между плодами с нормальным и неблагоприятным перинатальным исходом.
- Изучите характеристики матери и/или плода, которые могут повлиять на техническую осуществимость допплерографии сосудов головного мозга плода в начале родов в срок.
- Оцените надежность метода путем измерения вариаций внутри и между наблюдателями в подмножестве участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bram Packet
- Номер телефона: 00321648824
- Электронная почта: bram.packet@kuleuven.be
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- University Hospitals Leuven, department of obstetrics and gynaecology
-
Контакт:
- Bram Packet, MD
- Номер телефона: 00321648824
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины «низкого риска»
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность.
- Срок беременности (37-42 недели).
- Плод в головном предлежании.
- Нет известных хромосомных аномалий плода или (тяжелых) врожденных аномалий.
- Нормально растущий плод (ультразвуковое сканирование, демонстрирующее нормальный рост плода в период между 30-37 неделями беременности, определяемое как расчетная масса плода/окружность живота > 10-го процентиля или пересечение <2 квартилей по сравнению с более ранним ультразвуковым исследованием роста).
- Отсутствие ранее существовавших допплеровских аномалий или аномалий амниотической жидкости.
- Нормальная отслеживание сердечного ритма плода / КТГ (исключая ранее существовавшую гипоксию).
- Поступление в ранние спонтанные роды или индукция родов с ожидаемым родоразрешением < 24 часов.
- Возраст матери >= 18 лет
- Готов дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ранние роды (раскрытие шейки матки более 4 см) на момент поступления в родильное отделение.
- Тяжелое ранее существовавшее хроническое заболевание матери или плохой акушерский анамнез/антенатальные осложнения, связанные с повышенным риском неблагоприятного перинатального исхода (неполный список, например: неконтролируемая хроническая гипертензия, тяжелая преэклампсия, неконтролируемый (гестационный) диабет, сепсис у матери, массивное дородовое кровотечение , внутриутробная инфекция, длительное излитие плодных оболочек > 18 часов и др.).
- Внутриутробная гибель/гибель плода.
- Предродовой разрыв плодных оболочек с мекониальной окраской амниотической жидкости.
- Пациенты, не соответствующие всем критериям включения или отказывающиеся дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Срок беременности
|
Комбинированное трансабдоминальное и трансперинеальное ультразвуковое исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в VPR (вертебро-плацентарном соотношении) между плодами/новорожденными с суммарной оценкой перинатального исхода < 3 / => 3
Временное ограничение: VPR, измеренный в начале родов (=< 4 см раскрытия шейки матки) - показатель перинатального исхода, оцененный при родах - временной интервал между обоими переменными наблюдениями, ожидаемый <12 часов.
|
VPR, измеренный в начале родов (=< 4 см раскрытия шейки матки) - показатель перинатального исхода, оцененный при родах - временной интервал между обоими переменными наблюдениями, ожидаемый <12 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в других допплеровских параметрах (PI VA, PI MCA, CPR) между плодами/новорожденными с суммарной оценкой перинатального исхода < 3 / => 3.
Временное ограничение: VPR, измеренный в начале родов (=< 4 см раскрытия шейки матки) - показатель перинатального исхода, оцененный при родах - временной интервал между обоими переменными наблюдениями, ожидаемый <12 часов.
|
VPR, измеренный в начале родов (=< 4 см раскрытия шейки матки) - показатель перинатального исхода, оцененный при родах - временной интервал между обоими переменными наблюдениями, ожидаемый <12 часов.
|
|
Различия в характеристиках матери и плода между успешными и неудачными допплеровскими исследованиями (наблюдениями) VA и MCA плода соответственно.
Временное ограничение: Оценено в начале родов (раскрытие шейки матки < 4 см)
|
Оценено в начале родов (раскрытие шейки матки < 4 см)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jute Richter, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S66995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .