Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doppler-Befunde in den fötalen zerebralen Blutgefäßen (VA/MCA) innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung und Beziehung zum perinatalen Ergebnis.

28. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  1. Beurteilen Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung Unterschiede in den Flussmustern in den fötalen zerebralen Blutgefäßen zwischen Föten mit normalem vs. ungünstigem perinatalem Ausgang.
  2. Untersuchen Sie mütterliche und/oder fetale Merkmale, die die technische Machbarkeit der Doppler-Sonographie der fötalen zerebralen Blutgefäße während der frühen Wehen zum Termin beeinflussen könnten.
  3. Bewerten Sie die Zuverlässigkeit der Technik, indem Sie die Intra- und Inter-Beobachter-Variation in einer Teilmenge von Teilnehmern messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven, department of obstetrics and gynaecology
        • Kontakt:
          • Bram Packet, MD
          • Telefonnummer: 00321648824

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

"Schwangere mit geringem Risiko".

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft.
  • Schwangerschaftstermin (37-42 Wochen).
  • Fötus in Schädellage.
  • Keine bekannte fetale Chromosomenanomalie oder (schwere) angeborene Anomalie.
  • Normal gewachsener Fötus (Ultraschalluntersuchung, die ein normales fetales Wachstum zwischen der 30. und 37. Schwangerschaftswoche zeigt, definiert als geschätztes fötales Gewicht/Bauchumfang > 10. Perzentile oder Kreuzung < 2 Quartile im Vergleich zu früherem Wachstumsultraschall).
  • Fehlen von vorbestehenden Doppler- oder Fruchtwasseranomalien.
  • Normale Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz / CTG (ohne vorbestehende Hypoxie).
  • Aufnahme in frühe spontane Wehen oder Geburtseinleitung mit erwarteter Entbindung < 24 Stunden.
  • Alter der Mutter >= 18 Jahre
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Wehen (> 4 cm zervikale Dilatation) zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Geburtsstation.
  • Schwere vorbestehende chronische Erkrankung der Mutter oder schlechte geburtshilfliche Vorgeschichte/vorgeburtliche Komplikationen verbunden mit erhöhtem Risiko für unerwünschte perinatale Folgen (nicht erschöpfend, z. B.: unkontrollierte chronische Hypertonie, schwere Präeklampsie, unkontrollierter (Schwangerschafts-)Diabetes, mütterliche Sepsis, größere antepartale Blutung , intrauterine Infektion, verlängerter Blasensprung > 18 Stunden usw.).
  • Intrauteriner Tod des Fötus.
  • Vorgeburtlicher Blasensprung mit Mekonium-gefärbtem Fruchtwasser.
  • Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen oder sich weigern, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Begriff Schwangerschaft
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung in der frühen Wehen
Kombinierte transabdominale und transperineale Ultraschalluntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede im VPR (Vertebro-Placental Ratio) zwischen Föten/Neugeborenen mit einem zusammengesetzten perinatalen Outcome-Score < 3 / => 3
Zeitfenster: VPR gemessen in frühen Wehen (= < 4 cm Zervixdilatation) - perinataler Outcome-Score bei der Entbindung bewertet - Zeitspanne zwischen beiden Beobachtungen variabel, erwartet < 12 Stunden.
VPR gemessen in frühen Wehen (= < 4 cm Zervixdilatation) - perinataler Outcome-Score bei der Entbindung bewertet - Zeitspanne zwischen beiden Beobachtungen variabel, erwartet < 12 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in anderen Doppler-Parametern (PI VA, PI MCA, CPR) zwischen Feten/Neugeborenen mit einem zusammengesetzten perinatalen Outcome-Score < 3 / => 3.
Zeitfenster: VPR gemessen in frühen Wehen (= < 4 cm Zervixdilatation) - perinataler Outcome-Score bei der Entbindung bewertet - Zeitspanne zwischen beiden Beobachtungen variabel, erwartet < 12 Stunden.
VPR gemessen in frühen Wehen (= < 4 cm Zervixdilatation) - perinataler Outcome-Score bei der Entbindung bewertet - Zeitspanne zwischen beiden Beobachtungen variabel, erwartet < 12 Stunden.
Unterschiede in mütterlichen und fetalen Merkmalen zwischen erfolgreichen und erfolglosen Doppleruntersuchungen (Beobachtungen) der fetalen VA bzw. MCA.
Zeitfenster: Bewertet bei frühen Wehen (= < 4 cm zervikale Dilatation)
Bewertet bei frühen Wehen (= < 4 cm zervikale Dilatation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Jute Richter, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geburtsbedingte Geburtskomplikationen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren