Risultati Doppler nei vasi sanguigni cerebrali fetali (VA/MCA) entro 24 ore prima del parto e relazione con l'esito perinatale.
28 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Valutare le differenze nei modelli di flusso nei vasi sanguigni cerebrali fetali entro 24 ore prima del parto tra i feti con un esito perinatale normale o avverso.
- Esplorare le caratteristiche materne e/o fetali che potrebbero influenzare la fattibilità tecnica dell'ecografia doppler dei vasi sanguigni cerebrali fetali nel travaglio precoce a termine.
- Valutare l'affidabilità della tecnica misurando la variazione intra e inter-osservatore in un sottoinsieme di partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bram Packet
- Numero di telefono: 00321648824
- Email: bram.packet@kuleuven.be
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven, department of obstetrics and gynaecology
-
Contatto:
- Bram Packet, MD
- Numero di telefono: 00321648824
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne incinte "a basso rischio".
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola.
- Gestazione a termine (37-42 settimane).
- Feto in presentazione cefalica.
- Nessuna anomalia cromosomica fetale nota o (grave) congenita.
- Feto normalmente cresciuto (ecografia che dimostra una normale crescita fetale tra 30-37 settimane di gestazione, definita come peso fetale stimato/circonferenza addominale > 10° percentile o incrocio <2 quartili rispetto all'ecografia di crescita precedente).
- Assenza di anomalie del doppler o del liquido amniotico preesistenti.
- Normale tracciato della frequenza cardiaca fetale/CTG (esclusa l'ipossia preesistente).
- Ricovero in travaglio spontaneo precoce o induzione del travaglio con parto atteso < 24 ore.
- Età materna >= 18 anni
- Disposto a dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Travaglio avanzato (> 4 cm di dilatazione cervicale) al momento del ricovero in sala travaglio.
- Grave condizione medica materna cronica preesistente o scarsa anamnesi ostetrica/complicanze prenatali associate a un aumentato rischio di esito avverso perinatale (ad es. , infezione intrauterina, rottura prolungata delle membrane > 18 ore, ecc.).
- Morte/morte fetale intrauterina.
- Rottura preliminare delle membrane con liquido amniotico macchiato di meconio.
- Pazienti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione o che rifiutano di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gestazione a termine
|
Ecografia combinata transaddominale e transperineale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenze nel VPR (rapporto vertebro-placentare) tra feti/neonati con un punteggio di esito perinatale composito < 3 / => 3
Lasso di tempo: VPR misurata all'inizio del travaglio (=<4 cm di dilatazione cervicale) - punteggio dell'esito perinatale valutato al parto - intervallo di tempo tra le due osservazioni variabile, atteso <12 ore.
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VPR misurata all'inizio del travaglio (=<4 cm di dilatazione cervicale) - punteggio dell'esito perinatale valutato al parto - intervallo di tempo tra le due osservazioni variabile, atteso <12 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenze in altri parametri doppler (PI VA, PI MCA, CPR) tra feti/neonati con un punteggio di esito perinatale composito < 3 / => 3.
Lasso di tempo: VPR misurata all'inizio del travaglio (=<4 cm di dilatazione cervicale) - punteggio dell'esito perinatale valutato al parto - intervallo di tempo tra le due osservazioni variabile, atteso <12 ore.
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VPR misurata all'inizio del travaglio (=<4 cm di dilatazione cervicale) - punteggio dell'esito perinatale valutato al parto - intervallo di tempo tra le due osservazioni variabile, atteso <12 ore.
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Differenze nelle caratteristiche materne e fetali tra esami doppler riusciti e non riusciti (osservazioni) rispettivamente della VA fetale e della MCA.
Lasso di tempo: Valutato all'inizio del travaglio (=<4 cm di dilatazione cervicale)
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Valutato all'inizio del travaglio (=<4 cm di dilatazione cervicale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jute Richter, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S66995
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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