Achados de Doppler nos vasos sanguíneos cerebrais fetais (VA/MCA) dentro de 24 horas antes do parto e relação com o resultado perinatal.
28 de junho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Avalie as diferenças nos padrões de fluxo nos vasos sanguíneos cerebrais fetais dentro de 24 horas antes do parto entre fetos com resultado perinatal normal versus adverso.
- Explore as características maternas e/ou fetais que podem influenciar a viabilidade técnica da ultrassonografia com doppler dos vasos sanguíneos cerebrais fetais no início do trabalho de parto a termo.
- Avalie a confiabilidade da técnica medindo a variação intra e interobservador em um subconjunto de participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bram Packet
- Número de telefone: 00321648824
- E-mail: bram.packet@kuleuven.be
Locais de estudo
-
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven, department of obstetrics and gynaecology
-
Contato:
- Bram Packet, MD
- Número de telefone: 00321648824
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grávidas de "baixo risco"
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única.
- Gestação a termo (37-42 semanas).
- Feto em apresentação cefálica.
- Nenhuma anomalia cromossômica fetal conhecida ou anomalia congênita (grave).
- Feto com crescimento normal (ultrassonografia demonstrando crescimento fetal normal entre 30-37 semanas de gestação, definido como peso fetal estimado/circunferência abdominal > 10º percentil ou cruzando <2 quartis em comparação com ultrassom de crescimento anterior).
- Ausência de doppler preexistente ou anormalidades no líquido amniótico.
- Rastreamento da frequência cardíaca fetal normal / CTG (excluindo hipóxia pré-existente).
- Admissão em trabalho de parto espontâneo precoce ou indução do parto com previsão de parto < 24 horas.
- Idade materna >= 18 anos
- Disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Trabalho de parto avançado (> 4cm de dilatação cervical) no momento da admissão na enfermaria de parto.
- Condição médica materna crônica preexistente grave ou história obstétrica/complicações pré-natais ruins associadas a risco aumentado de resultado perinatal adverso (não exaustivo, por exemplo: hipertensão crônica não controlada, pré-eclâmpsia grave, diabetes (gestacional) não controlada, sepse materna, hemorragia anteparto importante , infecção intra-uterina, ruptura prolongada de membranas > 18 horas, etc.).
- Falecimento/óbito fetal intra-uterino.
- Ruptura pré-parto de membranas com líquido amniótico corado de mecônio.
- Pacientes que não preenchem todos os critérios de inclusão ou se recusam a dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gestação a termo
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Exame combinado de ultrassonografia transabdominal e transperineal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças em VPR (relação vertebro-placentária) entre fetos/neonatos com uma pontuação de resultado perinatal composta < 3 / => 3
Prazo: VPR medido no início do trabalho de parto (=< 4cm de dilatação cervical) - escore do resultado perinatal avaliado no parto - intervalo de tempo entre as duas observações variável, esperado <12 horas.
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VPR medido no início do trabalho de parto (=< 4cm de dilatação cervical) - escore do resultado perinatal avaliado no parto - intervalo de tempo entre as duas observações variável, esperado <12 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças em outros parâmetros doppler (PI VA, PI MCA, CPR) entre fetos/neonatos com uma pontuação composta de resultados perinatais < 3 / => 3.
Prazo: VPR medido no início do trabalho de parto (=< 4cm de dilatação cervical) - escore do resultado perinatal avaliado no parto - intervalo de tempo entre as duas observações variável, esperado <12 horas.
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VPR medido no início do trabalho de parto (=< 4cm de dilatação cervical) - escore do resultado perinatal avaliado no parto - intervalo de tempo entre as duas observações variável, esperado <12 horas.
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Diferenças nas características maternas e fetais entre exames Doppler bem-sucedidos e malsucedidos (observações) do AV fetal e MCA, respectivamente.
Prazo: Avaliado no início do trabalho de parto (=< 4cm de dilatação cervical)
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Avaliado no início do trabalho de parto (=< 4cm de dilatação cervical)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jute Richter, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S66995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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