Doppler-löydökset sikiön aivoverisuonista (VA/MCA) 24 tunnin sisällä ennen synnytystä ja suhde perinataaliseen lopputulokseen.
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Arvioi sikiön aivoverisuonten virtauskuvioiden erot 24 tunnin sisällä ennen synnytystä sikiöiden välillä, joilla on normaali ja haitallinen perinataalinen lopputulos.
- Tutki äidin ja/tai sikiön ominaisuuksia, jotka saattavat vaikuttaa sikiön aivoverisuonten doppler-sonografian tekniseen toteutettavuuteen synnytyksen varhaisessa vaiheessa.
- Arvioi tekniikan luotettavuus mittaamalla tarkkailijoiden sisäistä ja välistä vaihtelua osallistujien osajoukossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bram Packet
- Puhelinnumero: 00321648824
- Sähköposti: bram.packet@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven, department of obstetrics and gynaecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Bram Packet, MD
- Puhelinnumero: 00321648824
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
"Matalan riskin" raskaana olevat naiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus.
- Raskausaika (37-42 viikkoa).
- Sikiö pään esittelyssä.
- Ei tunnettua sikiön kromosomaalista tai (vakavaa) synnynnäistä epämuodostusta.
- Normaalisti kasvanut sikiö (ultraäänitutkimus, joka osoittaa sikiön normaalin kasvun 30–37 raskausviikolla, määritellään sikiön arvioitu paino/vatsan ympärysmitta > 10. centili tai ylittää <2 kvartiilia verrattuna aikaisempaan kasvun ultraääneen).
- Aiemmin doppler- tai lapsivesihäiriöiden puuttuminen.
- Normaali sikiön sykkeen seuranta / CTG (pois lukien aiempi hypoksia).
- Pääsy varhaiseen spontaaniin synnytykseen tai synnytyksen aloittamiseen, kun odotettu synnytys < 24 tuntia.
- Äidin ikä >= 18 vuotta
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt synnytys (> 4 cm kohdunkaulan laajentuma) synnytysosastolle saapumisen yhteydessä.
- Vaikea krooninen äidin sairaus tai huono synnytyshistoria / synnytystä edeltävät komplikaatiot, jotka liittyvät lisääntyneeseen perinataalisen haitallisen lopputuloksen riskiin (ei tyhjentävä, esim. hallitsematon krooninen verenpainetauti, vaikea preeklampsia, hallitsematon (raskaus)diabetes, äidin sepsis, suuri synnytystä edeltävä verenvuoto , kohdunsisäinen infektio, pitkittynyt kalvon repeämä > 18 tuntia jne.).
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema / kuolema.
- Kalvokalvojen repeämä ennen synnytystä mekoniumin värjäytyneen lapsiveden kanssa.
- Potilaat, jotka eivät täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä tai kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Termi raskaus
|
Yhdistetty transabdominaalinen ja transperineaalinen ultraäänitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot VPR:ssä (Vertebro-Placental Ratio) sikiöiden/vastasyntyneiden välillä, joiden perinataalinen lopputulos on yhdistetty < 3 / => 3
Aikaikkuna: VPR mitattu varhaisessa synnytyksessä (=< 4 cm kohdunkaulan laajentumista) - synnytyksen yhteydessä arvioitu perinataalinen tulos - molempien havaintojen välinen aika vaihtelee, odotettavissa <12 tuntia.
|
VPR mitattu varhaisessa synnytyksessä (=< 4 cm kohdunkaulan laajentumista) - synnytyksen yhteydessä arvioitu perinataalinen tulos - molempien havaintojen välinen aika vaihtelee, odotettavissa <12 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot muissa doppler-parametreissa (PI VA, PI MCA, CPR) sikiöiden/vastasyntyneiden välillä, joiden perinataalinen lopputulos on < 3 / => 3.
Aikaikkuna: VPR mitattu varhaisessa synnytyksessä (=< 4 cm kohdunkaulan laajentumista) - synnytyksen yhteydessä arvioitu perinataalinen tulos - molempien havaintojen välinen aika vaihtelee, odotettavissa <12 tuntia.
|
VPR mitattu varhaisessa synnytyksessä (=< 4 cm kohdunkaulan laajentumista) - synnytyksen yhteydessä arvioitu perinataalinen tulos - molempien havaintojen välinen aika vaihtelee, odotettavissa <12 tuntia.
|
|
Erot äidin ja sikiön ominaisuuksissa sikiön VA:n ja MCA:n onnistuneiden ja epäonnistuneiden dopplertutkimusten (havaintojen) välillä.
Aikaikkuna: Arvioitu synnytyksen varhaisessa vaiheessa (=< 4 cm kohdunkaulan laajentuma)
|
Arvioitu synnytyksen varhaisessa vaiheessa (=< 4 cm kohdunkaulan laajentuma)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jute Richter, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .