Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doppler-bevindingen in de foetale cerebrale bloedvaten (VA/MCA) binnen 24 uur vóór de bevalling en relatie met perinatale uitkomst.

28 juni 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  1. Beoordeel verschillen in stroompatronen in de foetale cerebrale bloedvaten binnen 24 uur vóór de bevalling tussen foetussen met een normale versus ongunstige perinatale uitkomst.
  2. Onderzoek maternale en/of foetale kenmerken die van invloed kunnen zijn op de technische haalbaarheid van doppler-echografie van de foetale cerebrale bloedvaten tijdens de vroege bevalling op termijn.
  3. Beoordeel de betrouwbaarheid van de techniek door de variatie tussen en tussen waarnemers te meten in een subset van deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven, department of obstetrics and gynaecology
        • Contact:
          • Bram Packet, MD
          • Telefoonnummer: 00321648824

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

"Lage risico" zwangere vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap.
  • Voldragen zwangerschap (37-42 weken).
  • Foetus in cephalische presentatie.
  • Geen foetale chromosomale of (ernstige) congenitale afwijking bekend.
  • Normaal gegroeide foetus (echo die normale groei van de foetus tussen 30-37 weken zwangerschap aantoont, gedefinieerd als een geschat foetaal gewicht/abdominale omtrek > 10e centile of kruising <2 kwartielen in vergelijking met eerdere groei-echografie).
  • Afwezigheid van reeds bestaande doppler- of vruchtwaterafwijkingen.
  • Normale foetale hartslagmeting / CTG (exclusief reeds bestaande hypoxie).
  • Opname in vroege spontane bevalling of inductie van bevalling met verwachte bevalling < 24 uur.
  • Leeftijd moeder >= 18 jaar
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vergevorderde bevalling (> 4 cm ontsluiting van de baarmoederhals) op het moment van opname op de verloskamer.
  • Ernstige reeds bestaande chronische medische aandoening van de moeder of een slechte verloskundige voorgeschiedenis/prenatale complicaties geassocieerd met een verhoogd risico op ongunstige perinatale uitkomst (niet-uitputtend bijv.: ongecontroleerde chronische hypertensie, ernstige pre-eclampsie, ongecontroleerde (zwangerschaps)diabetes, maternale sepsis, ernstige antepartumbloeding intra-uteriene infectie, langdurige breuk van de vliezen > 18 uur, enz.).
  • Intra-uteriene foetale ondergang / dood.
  • Prelabour breuk van de vliezen met met meconium gekleurd vruchtwater.
  • Patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldoen of weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Termijn zwangerschap
Ander: Echografisch onderzoek tijdens de vroege bevalling
Gecombineerd transabdominaal en transperineaal echografisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in VPR (Vertebro-Placental Ratio) tussen foetussen/pasgeborenen met een samengestelde perinatale uitkomstscore < 3 / => 3
Tijdsspanne: VPR gemeten tijdens vroege bevalling (=< 4 cm cervicale dilatatie) - perinatale uitkomstscore beoordeeld bij bevalling - tijdspanne tussen beide waarnemingen variabel, verwacht <12 uur.
VPR gemeten tijdens vroege bevalling (=< 4 cm cervicale dilatatie) - perinatale uitkomstscore beoordeeld bij bevalling - tijdspanne tussen beide waarnemingen variabel, verwacht <12 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in andere dopplerparameters (PI VA, PI MCA, CPR) tussen foetussen/pasgeborenen met een samengestelde perinatale uitkomstscore < 3 / => 3.
Tijdsspanne: VPR gemeten tijdens vroege bevalling (=< 4 cm cervicale dilatatie) - perinatale uitkomstscore beoordeeld bij bevalling - tijdspanne tussen beide waarnemingen variabel, verwacht <12 uur.
VPR gemeten tijdens vroege bevalling (=< 4 cm cervicale dilatatie) - perinatale uitkomstscore beoordeeld bij bevalling - tijdspanne tussen beide waarnemingen variabel, verwacht <12 uur.
Verschillen in maternale en foetale kenmerken tussen succesvolle en niet-geslaagde doppleronderzoeken (observaties) van respectievelijk de foetale VA en MCA.
Tijdsspanne: Beoordeeld in vroege bevalling (=< 4cm cervicale ontsluiting)
Beoordeeld in vroege bevalling (=< 4cm cervicale ontsluiting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jute Richter, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S66995

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren