Résultats Doppler dans les vaisseaux sanguins cérébraux fœtaux (VA/MCA) dans les 24 heures précédant l'accouchement et relation avec le résultat périnatal.
12 mai 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Évaluer les différences dans les modèles de flux dans les vaisseaux sanguins cérébraux fœtaux dans les 24 heures précédant l'accouchement entre les fœtus présentant une issue périnatale normale ou défavorable.
- Explorer les caractéristiques maternelles et/ou fœtales qui pourraient influencer la faisabilité technique de l'échographie Doppler des vaisseaux sanguins cérébraux fœtaux au début du travail à terme.
- Évaluer la fiabilité de la technique en mesurant la variation intra- et inter-observateur dans un sous-ensemble de participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bram Packet
- Numéro de téléphone: 00321648824
- E-mail: bram.packet@kuleuven.be
Lieux d'étude
-
-
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals Leuven, department of obstetrics and gynaecology
-
Contact:
- Bram Packet, MD
- Numéro de téléphone: 00321648824
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes enceintes "à faible risque"
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique.
- Gestation à terme (37-42 semaines).
- Fœtus en présentation céphalique.
- Aucune anomalie chromosomique fœtale ou congénitale (grave) connue.
- Fœtus normalement développé (échographie démontrant une croissance fœtale normale entre 30 et 37 semaines de gestation, définie comme un poids fœtal estimé/circonférence abdominale > 10e centile ou traversant < 2 quartiles par rapport à une échographie de croissance antérieure).
- Absence d'anomalies préexistantes du doppler ou du liquide amniotique.
- Tracé du rythme cardiaque fœtal normal / CTG (excluant l'hypoxie préexistante).
- Admission en début de travail spontané ou déclenchement du travail avec accouchement prévu < 24 heures.
- Age maternel >= 18 ans
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Travail avancé (> 4 cm de dilatation cervicale) au moment de l'admission en salle de travail.
- Affection médicale maternelle chronique préexistante grave ou antécédents obstétriques médiocres/complications prénatales associées à un risque accru d'issue périnatale indésirable (liste non exhaustive, par exemple : hypertension chronique non contrôlée, prééclampsie sévère, diabète (gestationnel) non contrôlé, septicémie maternelle, hémorragie antepartum majeure , infection intra-utérine, rupture prolongée des membranes > 18 heures, etc.).
- Mort fœtale intra-utérine / mort.
- Rupture pré-travail des membranes avec liquide amniotique méconial.
- Patients ne remplissant pas tous les critères d'inclusion ou refusant de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Gestation à terme
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Examen échographique combiné trans-abdominal et trans-périnéal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences de VPR (rapport vertébro-placentaire) entre fœtus/nouveau-nés avec un score composite périnatal < 3 / => 3
Délai: VPR mesuré en début de travail (=< 4 cm de dilatation cervicale) - score de résultat périnatal évalué à l'accouchement - délai entre les deux observations variable, attendu < 12 heures.
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VPR mesuré en début de travail (=< 4 cm de dilatation cervicale) - score de résultat périnatal évalué à l'accouchement - délai entre les deux observations variable, attendu < 12 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différences des autres paramètres doppler (PI VA, PI MCA, CPR) entre les fœtus/nouveau-nés avec un score composite périnatal < 3 / => 3.
Délai: VPR mesuré en début de travail (=< 4 cm de dilatation cervicale) - score de résultat périnatal évalué à l'accouchement - délai entre les deux observations variable, attendu < 12 heures.
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VPR mesuré en début de travail (=< 4 cm de dilatation cervicale) - score de résultat périnatal évalué à l'accouchement - délai entre les deux observations variable, attendu < 12 heures.
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Différences dans les caractéristiques maternelles et fœtales entre les examens doppler réussis et infructueux (observations) de l'AV fœtal et du MCA respectivement.
Délai: Évalué en début de travail (=< 4cm de dilatation cervicale)
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Évalué en début de travail (=< 4cm de dilatation cervicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jute Richter, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S66995
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .