Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dopplerfunn i føtale cerebrale blodkar (VA/MCA) innen 24 timer før levering og forhold til perinatalt utfall.

28. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  1. Vurder forskjeller i strømningsmønster i de føtale cerebrale blodårene innen 24 timer før fødsel mellom fostre med et normalt vs. ugunstig perinatalt utfall.
  2. Utforsk mors- og/eller fosterkarakteristikker som kan påvirke den tekniske gjennomførbarheten av doppler-sonografi av føtale cerebrale blodårer i tidlig fødsel ved termin.
  3. Vurder påliteligheten til teknikken ved å måle intra- og inter-observatørvariasjon i en undergruppe av deltakere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven, department of obstetrics and gynaecology
        • Ta kontakt med:
          • Bram Packet, MD
          • Telefonnummer: 00321648824

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

"Lavrisiko" gravide kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet.
  • termin (37-42 uker).
  • Foster i cefalisk presentasjon.
  • Ingen kjent føtal kromosomal eller (alvorlig) medfødt anomali.
  • Normalt vokst foster (ultralyd som viser normal fostervekst mellom 30-37 ukers svangerskap, definert som en estimert fostervekt/abdominal omkrets > 10. centil eller kryssende <2 kvartiler sammenlignet med tidligere vekst-ultralyd).
  • Fravær av eksisterende doppler- eller fostervannsavvik.
  • Normal føtal hjertefrekvenssporing / CTG (unntatt eksisterende hypoksi).
  • Innleggelse i tidlig spontan fødsel eller induksjon av fødsel med forventet fødsel < 24 timer.
  • Mors alder >= 18 år
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert fødsel (> 4 cm livmorhalsdilatasjon) ved innleggelse på fødselsavdelingen.
  • Alvorlig eksisterende kronisk medisinsk tilstand hos mor eller dårlig fødselshistorie/antenatale komplikasjoner assosiert med økt risiko for uønsket perinatalt utfall (ikke-uttømmende, f.eks.: ukontrollert kronisk hypertensjon, alvorlig preeklampsi, ukontrollert (svangerskaps) diabetes, mors sepsis, major antepartum haemorrhagum , intra-uterin infeksjon, langvarig ruptur av membraner > 18 timer, etc.).
  • Intra-uterin fosterdød / død.
  • Prelaborruptur av membraner med mekoniumfarget fostervann.
  • Pasienter som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene eller nekter å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Svangerskapstid
Annen: Ultralydundersøkelse ved tidlig fødsel
Kombinert transabdominal og transperineal ultralydundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i VPR (Vertebro-Placental Ratio) mellom fostre/nyfødte med en sammensatt perinatal utfallsscore < 3 / => 3
Tidsramme: VPR målt i tidlig fødsel (=< 4 cm av cervikal dilatasjon) - perinatal utfallsscore vurdert ved fødsel - tidsspenn mellom begge observasjoner variabel, forventet <12 timer.
VPR målt i tidlig fødsel (=< 4 cm av cervikal dilatasjon) - perinatal utfallsscore vurdert ved fødsel - tidsspenn mellom begge observasjoner variabel, forventet <12 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i andre dopplerparametre (PI VA, PI MCA, HLR) mellom fostre/nyfødte med en sammensatt perinatal resultatscore < 3 / => 3.
Tidsramme: VPR målt i tidlig fødsel (=< 4 cm av cervikal dilatasjon) - perinatal utfallsscore vurdert ved fødsel - tidsspenn mellom begge observasjoner variabel, forventet <12 timer.
VPR målt i tidlig fødsel (=< 4 cm av cervikal dilatasjon) - perinatal utfallsscore vurdert ved fødsel - tidsspenn mellom begge observasjoner variabel, forventet <12 timer.
Forskjeller i mors- og fosterkarakteristikker mellom vellykkede og mislykkede dopplerundersøkelser (observasjoner) av henholdsvis fosterets VA og MCA.
Tidsramme: Vurdert i tidlig fødsel (=< 4 cm med cervikal dilatasjon)
Vurdert i tidlig fødsel (=< 4 cm med cervikal dilatasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jute Richter, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S66995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere