Hallazgos Doppler en los vasos sanguíneos cerebrales fetales (VA/MCA) dentro de las 24 horas antes del parto y su relación con el resultado perinatal.
28 de junio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Evaluar las diferencias en los patrones de flujo en los vasos sanguíneos cerebrales fetales dentro de las 24 horas previas al parto entre fetos con un resultado perinatal normal y adverso.
- Explore las características maternas y/o fetales que podrían influir en la viabilidad técnica de la ecografía doppler de los vasos sanguíneos cerebrales fetales en el trabajo de parto temprano a término.
- Evalúe la confiabilidad de la técnica midiendo la variación intra e interobservador en un subconjunto de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bram Packet
- Número de teléfono: 00321648824
- Correo electrónico: bram.packet@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven, department of obstetrics and gynaecology
-
Contacto:
- Bram Packet, MD
- Número de teléfono: 00321648824
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Embarazadas de "bajo riesgo"
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único.
- Gestación a término (37-42 semanas).
- Feto en presentación cefálica.
- No se conocen anomalías cromosómicas fetales o congénitas (graves).
- Feto de crecimiento normal (ultrasonido que demuestra un crecimiento fetal normal entre las 30 y 37 semanas de gestación, definido como un peso fetal estimado/circunferencia abdominal > percentil 10 o cruzando <2 cuartiles en comparación con un ultrasonido de crecimiento anterior).
- Ausencia de anomalías doppler o líquido amniótico preexistentes.
- Trazado de frecuencia cardíaca fetal normal/CTG (excluyendo hipoxia preexistente).
- Ingreso en trabajo de parto espontáneo temprano o inducción del trabajo de parto con parto esperado < 24 horas.
- Edad materna >= 18 años
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trabajo de parto avanzado (> 4 cm de dilatación cervical) en el momento del ingreso en la sala de partos.
- Condición médica materna crónica preexistente grave o antecedentes obstétricos deficientes/complicaciones prenatales asociadas con un mayor riesgo de resultado perinatal adverso (no exhaustiva, por ejemplo: hipertensión crónica no controlada, preeclampsia grave, diabetes no controlada (gestacional), sepsis materna, hemorragia anteparto mayor , infección intrauterina, rotura prolongada de membranas > 18 horas, etc.).
- Muerte/muerte fetal intrauterina.
- Rotura prematura de membranas con líquido amniótico teñido de meconio.
- Pacientes que no cumplieron con todos los criterios de inclusión o se negaron a dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Gestación a término
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Ecografía combinada transabdominal y transperineal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en VPR (relación vertebroplacentaria) entre fetos/recién nacidos con una puntuación de resultado perinatal compuesta < 3 / => 3
Periodo de tiempo: VPR medido en trabajo de parto temprano (=< 4 cm de dilatación cervical) - puntaje de resultado perinatal evaluado en el parto - intervalo de tiempo entre ambas observaciones variable, esperado <12 horas.
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VPR medido en trabajo de parto temprano (=< 4 cm de dilatación cervical) - puntaje de resultado perinatal evaluado en el parto - intervalo de tiempo entre ambas observaciones variable, esperado <12 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencias en otros parámetros doppler (PI VA, PI MCA, CPR) entre fetos/recién nacidos con una puntuación de resultado perinatal compuesta < 3 / => 3.
Periodo de tiempo: VPR medido en trabajo de parto temprano (=< 4 cm de dilatación cervical) - puntaje de resultado perinatal evaluado en el parto - intervalo de tiempo entre ambas observaciones variable, esperado <12 horas.
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VPR medido en trabajo de parto temprano (=< 4 cm de dilatación cervical) - puntaje de resultado perinatal evaluado en el parto - intervalo de tiempo entre ambas observaciones variable, esperado <12 horas.
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Diferencias en las características maternas y fetales entre exámenes doppler exitosos y no exitosos (observaciones) de la AV y MCA fetal respectivamente.
Periodo de tiempo: Evaluado en trabajo de parto temprano (=< 4 cm de dilatación cervical)
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Evaluado en trabajo de parto temprano (=< 4 cm de dilatación cervical)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jute Richter, MD, PhD, UZ Leuven / KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S66995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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