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AFibスクリーニング機能を備えた血圧計の評価

2023年4月27日 更新者：Omron Healthcare Co., Ltd.
この研究は、AFib スクリーニング機能を備えたオムロン血圧 (BP) モニターの安全性と有効性を評価することを目的としています。 主な結果は、AFib スクリーニング機能を備えたオムロン BP モニターが感度と特異度の許容基準を満たしているかどうかを検証することです。 感度と特異度の許容基準は、主要な述語デバイスの許容基準よりも統計的に劣っていない必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

574

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Accelacare of DuPage Medical Group
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Accelacare of MacFarland Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Accelacare of Charlotte
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accelacare of Wilmington
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29464
        • Accelacare of Charleston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に参加する資格があります。 AFib 参加者は基準 1 ～ 5 を満たす必要があります。 AFib 以外の参加者は、基準 1 ～ 3 および 6 ～ 7 を満たす必要があります。

    1. 年齢 ≥ 22 歳
    2. 腕周り22cm～42cm以内
    3. 研究について十分な理解があり、参加前に書面によるインフォームドコンセントを与えた参加者
    4. AFibと診断され、定期的に心臓血管専門医に診てもらっている参加者
    5. データ収集時にECGで心房細動の症状がある参加者
    6. 心房細動と診断されたことがない参加者
    7. データ収集時にECGでAFib症状がない参加者

除外基準:

  • 参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。

    1. 胸や腕に発疹や傷があり、心電図や血圧測定が困難な方
    2. -研究参加時に妊娠している女性。
    3. 乳房切除術を受けた被験者。
    4. -ペースメーカーおよび/または除細動器を使用している被験者。
    5. 座位での血圧測定や心電図測定が困難な方。
    6. 入院している対象者（入院患者）
    7. 脈拍数が40拍/分未満または180拍/分を超える被験者。
    8. -いずれかの腕に動静脈シャントまたは血管内アクセスがあった被験者。
    9. -心不全クラスIIIまたはIVの被験者。
    10. -予定された研究時間の開始時に、過去3時間以内に次の新たに発生した状態のいずれかを経験した被験者：胸痛、麻痺またはしびれ（顔、腕または脚）、話すことまたは理解することの問題、一方または両方の視野喪失目。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：心房細動 (AFib)
-AFibの既往歴があり、調査時にAFibにある患者 スクリーニング。
デバイス：AFibスクリーニング機能付きオムロン血圧計
オシロメトリック血圧計による血圧測定
デバイス：マイクロライフウォッチBPホームA
オシロメトリック血圧計による血圧測定
アクティブコンパレータ：非心房細動
AFibの診断が確定していない患者
デバイス：AFibスクリーニング機能付きオムロン血圧計
オシロメトリック血圧計による血圧測定
デバイス：マイクロライフウォッチBPホームA
オシロメトリック血圧計による血圧測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：1日
AFib スクリーニング機能を備えた BP モニターが感度の許容基準を満たしているかどうかを検証します。 受け入れ基準は、AFibスクリーニング機能を備えたオムロンBPモニターの感度が、主要な述語デバイスの感度よりも統計的に劣っていないことです。
1日
特異性
時間枠：1日
AFib スクリーニング機能を備えた BP モニターが特異性の許容基準を満たしているかどうかを検証します。 受け入れ基準は、AFibスクリーニング機能を備えたオムロンBPモニターの特異性が、主要な述語デバイスの特異性よりも統計的に劣っていないことです。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Omron Healthcare Co., Ltd.

協力者

ICON plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (実際)

2023年4月11日

研究の完了 (実際)

2023年4月11日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HDV-CTD-210151

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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