Avaliação do monitor de pressão arterial com recurso de triagem AFib
27 de abril de 2023 atualizado por: Omron Healthcare Co., Ltd.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do monitor de pressão arterial (PA) Omron com recurso de triagem de AFib.
O resultado primário é validar se o monitor de PA Omron com recurso de triagem AFib atende aos critérios de aceitação em termos de sensibilidade e especificidade.
Os critérios de aceitação da sensibilidade e especificidade devem ser estatisticamente não inferiores aos do dispositivo predicado primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
574
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Accelacare of DuPage Medical Group
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Accelacare of MacFarland Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Accelacare of Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accelacare of Wilmington
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Accelacare of Charleston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis para participar do estudo se atenderem a todos os critérios a seguir. Os participantes AFib devem atender aos critérios 1-5. participantes não AFib devem atender aos critérios 1-3 e 6-7.
- Idade ≥ 22 anos
- Tamanho do braço dentro de 22 cm a 42 cm de circunferência
- Participantes que tenham um entendimento adequado sobre o estudo e tenham dado consentimento informado por escrito antes da participação
- Participantes que foram diagnosticados com AFib e consultaram regularmente um especialista cardiovascular
- Participantes que apresentam sintomas de fibrilação atrial no ECG no momento da coleta de dados
- Participantes que nunca foram diagnosticados com fibrilação atrial
- Participantes que não apresentam sintomas de AFib no ECG no momento da coleta de dados
Critério de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios.
- Indivíduos que têm dificuldade no ECG ou na medição da pressão arterial devido a erupções cutâneas ou feridas no peito ou no braço
- Mulheres grávidas no momento da participação no estudo.
- Sujeitos que tiveram uma mastectomia.
- Indivíduos com marcapassos e/ou desfibriladores.
- Indivíduos que têm dificuldade em medir a pressão arterial ou medições de ECG na posição sentada.
- Sujeitos que estão hospitalizados (pacientes internados)
- Indivíduos cuja frequência de pulso é inferior a 40 batimentos/minuto ou superior a 180 batimentos/minuto.
- Indivíduos que tiveram um shunt arteriovenoso ou um acesso intravascular em ambos os braços.
- Indivíduos com insuficiência cardíaca classe III ou IV.
- Indivíduos que, no início do horário de estudo agendado, experimentaram qualquer uma das seguintes condições recém-desenvolvidas nas últimas 3 horas: dor no peito, paralisia ou dormência (face, braço ou perna), dificuldade para falar ou entender, perda de campo visual em um ou ambos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fibrilação atrial (AFib)
Paciente com histórico conhecido de AFib que está em AFib no momento da triagem do estudo.
|
Medição da pressão arterial por um monitor de pressão arterial oscilométrico
Medição da pressão arterial por um monitor de pressão arterial oscilométrico
|
|
Comparador Ativo: Não Afib
Paciente sem diagnóstico conhecido de AFib
|
Medição da pressão arterial por um monitor de pressão arterial oscilométrico
Medição da pressão arterial por um monitor de pressão arterial oscilométrico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: 1 dia
|
Validar se o monitor de PA com recurso de triagem AFib atende aos critérios de aceitação em termos de sensibilidade.
O critério de aceitação é que a sensibilidade do monitor de PA Omron com recurso de triagem AFib deve ser estatisticamente não inferior à do dispositivo predicado primário.
|
1 dia
|
|
Especificidade
Prazo: 1 dia
|
Para validar se o monitor de PA com recurso de triagem AFib atende aos critérios de aceitação em especificidade.
O critério de aceitação é que a especificidade do monitor de PA Omron com recurso de triagem AFib deve ser estatisticamente não inferior à do dispositivo predicado primário.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDV-CTD-210151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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