Vyhodnocení monitoru krevního tlaku s funkcí screeningu AFib
27. dubna 2023 aktualizováno: Omron Healthcare Co., Ltd.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost monitoru krevního tlaku (BP) Omron s funkcí screeningu AFib.
Primárním výsledkem je ověření, zda BP-monitor Omron s funkcí screeningu AFib splňuje kritéria přijatelnosti, pokud jde o senzitivitu a specificitu.
Kritéria přijatelnosti citlivosti a specifičnosti by měla být statisticky nenižší než kritéria primárního predikátového prostředku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
574
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
- Accelacare of DuPage Medical Group
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Accelacare of MacFarland Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Accelacare of Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accelacare of Wilmington
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Accelacare of Charleston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty jsou způsobilé k účasti ve studii, pokud splňují všechna následující kritéria. Účastníci AFib musí splňovat kritéria 1-5. Účastníci bez AFib musí splňovat kritéria 1-3 a 6-7.
- Věk ≥ 22 let
- Velikost paže v rozmezí 22 cm až 42 cm v obvodu
- Účastníci, kteří dostatečně rozumějí studii a dali před účastí informovaný písemný souhlas
- Účastníci, kterým byla diagnostikována AFib a pravidelně navštěvovali kardiovaskulárního specialistu
- Účastníci, kteří mají příznaky fibrilace síní na EKG v době sběru dat
- Účastníci, u kterých nebyla nikdy diagnostikována fibrilace síní
- Účastníci, kteří nemají příznaky AFib na EKG v době sběru dat
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií.
- Subjekty, které mají potíže s měřením EKG nebo krevního tlaku v důsledku kožních vyrážek nebo ran na hrudi nebo paži
- Ženy, které jsou v době účasti ve studii těhotné.
- Subjekty, které podstoupily mastektomii.
- Subjekty s kardiostimulátory a/nebo defibrilátory.
- Subjekty, které mají potíže s měřením krevního tlaku nebo EKG v sedě.
- Pacienti, kteří jsou hospitalizováni (pacienti)
- Subjekty, jejichž tepová frekvence je nižší než 40 tepů/minutu nebo vyšší než 180 tepů/minutu.
- Subjekty, které měly arterio-venózní zkrat nebo intravaskulární přístup na obě paže.
- Jedinci, kteří mají srdeční selhání třídy III nebo IV.
- Subjekty, které na začátku plánované doby studie zažijí některý z následujících nově vzniklých stavů během posledních 3 hodin: bolest na hrudi, paralýza nebo necitlivost (obličej, paže nebo nohy), potíže s mluvením nebo porozuměním, ztráta zorného pole u jednoho nebo obou oči.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fibrilace síní (AFib)
Pacient se známou anamnézou AFib, který je v AFib v době screeningu studie.
|
Měření krevního tlaku oscilometrickým měřičem krevního tlaku
Měření krevního tlaku oscilometrickým měřičem krevního tlaku
|
|
Aktivní komparátor: Non-Afib
Pacient bez známé diagnózy AFib
|
Měření krevního tlaku oscilometrickým měřičem krevního tlaku
Měření krevního tlaku oscilometrickým měřičem krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 1 den
|
Pro ověření, zda BP-monitor s funkcí screeningu AFib splňuje kritéria přijatelnosti v citlivosti.
Kritériem přijatelnosti je, že citlivost monitoru Omron BP s funkcí screeningu AFib by neměla být statisticky horší než u primárního predikátového zařízení.
|
1 den
|
|
Specifičnost
Časové okno: 1 den
|
Pro ověření, zda BP-monitor s funkcí screeningu AFib splňuje specificky kritéria přijatelnosti.
Kritériem přijetí je, že specifičnost monitoru Omron BP s funkcí screeningu AFib by neměla být statisticky horší než specifičnost primárního predikátového zařízení.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HDV-CTD-210151
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .