Verenpainemittarin arviointi AFib-seulontaominaisuuden avulla
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Omron Healthcare Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Omron-verenpainemittarin (BP) turvallisuutta ja tehokkuutta AFib-seulontaominaisuuden avulla.
Ensisijainen tulos on validoida, täyttääkö Omronin BP-monitori, jossa on AFib-seulontaominaisuus, hyväksymiskriteerit herkkyyden ja spesifisyyden osalta.
Herkkyyden ja spesifisyyden hyväksymiskriteerit eivät saisi olla tilastollisesti huonompia kuin ensisijaisen predikaattilaitteen kriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
574
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Accelacare of DuPage Medical Group
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Accelacare of MacFarland Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Accelacare of Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accelacare of Wilmington
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Accelacare of Charleston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit. AFib-osallistujien tulee täyttää kriteerit 1-5. Muiden kuin AFib-osallistujien tulee täyttää kriteerit 1-3 ja 6-7.
- Ikä ≥ 22 vuotta vanha
- Käsivarren ympärysmitta 22–42 cm
- Osallistujat, joilla on riittävä käsitys tutkimuksesta ja jotka ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu AFib ja jotka ovat säännöllisesti käyneet sydän- ja verisuonilääkärin vastaanotolla
- Osallistujat, joilla on eteisvärinän oireita EKG:ssä tiedonkeruun aikana
- Osallistujat, joilla ei ole koskaan diagnosoitu eteisvärinää
- Osallistujat, joilla ei ole AFib-oireita EKG:ssä tiedonkeruuhetkellä
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia EKG:ssä tai verenpaineen mittauksessa ihottuman tai rintakehän tai käsivarren haavojen vuoksi
- Naiset, jotka ovat raskaana tutkimukseen osallistumishetkellä.
- Koehenkilöt, joille on tehty mastektomia.
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin ja/tai defibrillaattori.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia mitata verenpainetta tai EKG-mittauksia istuma-asennossa.
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa (sairaalapotilaat)
- Kohteet, joiden syke on alle 40 lyöntiä/min tai yli 180 lyöntiä/min.
- Koehenkilöt, joilla on ollut valtimo-laskimoshuntti tai intravaskulaarinen pääsy molemmille käsivarsille.
- Potilaat, joilla on luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, joilla on suunnitellun opiskeluajan alussa jokin seuraavista uusista tiloista viimeisen 3 tunnin aikana: rintakipu, halvaus tai puutuminen (kasvot, käsivarsi tai jalka), puhe- tai ymmärrysvaikeudet, näkökentän menetys toisessa tai molemmissa silmät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eteisvärinä (AFib)
Potilas, jolla on tiedossa AFib-sairaus ja joka on AFib:ssä tutkimusseulonnan aikana.
|
Verenpaineen mittaus oskillometrisellä verenpainemittarilla
Verenpaineen mittaus oskillometrisellä verenpainemittarilla
|
|
Active Comparator: Ei-Afib
Potilas, jolla ei ole tunnettua AFib-diagnoosia
|
Verenpaineen mittaus oskillometrisellä verenpainemittarilla
Verenpaineen mittaus oskillometrisellä verenpainemittarilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vahvistaaksesi, täyttääkö AFib-seulontaominaisuuden sisältävä BP-monitori hyväksymiskriteerit herkkyydessä.
Hyväksymiskriteerinä on, että Omronin BP-monitorin, jossa on AFib-seulontaominaisuus, herkkyyden ei tulisi olla tilastollisesti huonompi kuin ensisijaisen predikaattilaitteen herkkyyden.
|
1 päivä
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vahvistaaksesi, täyttääkö AFib-seulontaominaisuuden sisältävä BP-monitori hyväksymiskriteerit spesifisyydessään.
Hyväksymiskriteerinä on, että AFib-seulontaominaisuuden varustetun Omronin BP-monitorin spesifisyyden ei tulisi olla tilastollisesti huonompi kuin ensisijaisen predikaattilaitteen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDV-CTD-210151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .