Evaluatie van bloeddrukmeter met AFib-screeningfunctie
27 april 2023 bijgewerkt door: Omron Healthcare Co., Ltd.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van de Omron-bloeddrukmeter (BP) met AFib-screeningfunctie te evalueren.
Het primaire resultaat is om te valideren of de Omron BP-monitor met AFib-screeningfunctie voldoet aan acceptatiecriteria wat betreft gevoeligheid en specificiteit.
De acceptatiecriteria van de sensitiviteit en specificiteit zouden statistisch niet-inferieur moeten zijn aan die van het primaire predicaatapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
574
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Accelacare of DuPage Medical Group
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- Accelacare of MacFarland Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Accelacare of Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accelacare of Wilmington
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Accelacare of Charleston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen. AFib-deelnemers moeten voldoen aan criteria 1-5. niet-AFib-deelnemers moeten voldoen aan criteria 1-3 en 6-7.
- Leeftijd ≥ 22 jaar
- Armmaat binnen 22 cm tot 42 cm in omtrek
- Deelnemers die voldoende kennis hebben van het onderzoek en geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname
- Deelnemers bij wie AFib is vastgesteld en die regelmatig een cardiovasculair specialist hebben gezien
- Deelnemers die atriale fibrillatiesymptomen op ECG hebben op het moment van gegevensverzameling
- Deelnemers bij wie nog nooit de diagnose atriumfibrilleren is gesteld
- Deelnemers die geen AFib-symptomen op ECG hebben op het moment van gegevensverzameling
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen.
- Proefpersonen die moeite hebben met ECG- of bloeddrukmeting vanwege huiduitslag of wonden op de borst of arm
- Vrouwen die zwanger zijn op het moment van deelname aan de studie.
- Proefpersonen die een borstamputatie hebben gehad.
- Proefpersonen met pacemakers en/of defibrillatoren.
- Proefpersonen die moeite hebben met het meten van bloeddruk of ECG-metingen in zittende positie.
- Onderwerpen die in het ziekenhuis zijn opgenomen (in-patients)
- Personen met een polsslag van minder dan 40 slagen/minuut of meer dan 180 slagen/minuut.
- Proefpersonen die een arterioveneuze shunt of een intravasculaire toegang op beide armen hebben gehad.
- Proefpersonen met hartfalen klasse III of IV.
- Proefpersonen die aan het begin van de geplande studietijd een van de volgende nieuw ontwikkelde aandoeningen ervaren in de afgelopen 3 uur: pijn op de borst, verlamming of gevoelloosheid (gezicht, arm of been), spraak- of begripsproblemen, gezichtsveldverlies in een of beide ogen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Boezemfibrilleren (AFib)
Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van AFib die in AFib zijn op het moment van studiescreening.
|
Bloeddrukmeting door een oscillometrische bloeddrukmeter
Bloeddrukmeting door een oscillometrische bloeddrukmeter
|
|
Actieve vergelijker: Niet-Afib
Patiënt zonder bekende diagnose AFib
|
Bloeddrukmeting door een oscillometrische bloeddrukmeter
Bloeddrukmeting door een oscillometrische bloeddrukmeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om te valideren of de bloeddrukmeter met AFib-screeningfunctie voldoet aan de acceptatiecriteria in gevoeligheid.
Aanvaardingscriterium is dat de gevoeligheid van de Omron BP-monitor met AFib-screeningfunctie statistisch niet-inferieur moet zijn aan die van het primaire predicaatapparaat.
|
1 dag
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om te valideren of de BP-monitor met AFib-screeningfunctie voldoet aan de acceptatiecriteria in specificiteit.
Aanvaardingscriterium is dat de specificiteit van de Omron BP-monitor met AFib-screeningfunctie statistisch niet-inferieur moet zijn aan die van het primaire predicaatapparaat.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HDV-CTD-210151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .