AFib 스크리닝 기능이 있는 혈압 모니터의 평가
2023년 4월 27일 업데이트: Omron Healthcare Co., Ltd.
이 연구는 AFib 스크리닝 기능이 있는 Omron 혈압(BP) 모니터의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
주요 결과는 AFib 스크리닝 기능이 있는 Omron BP-모니터가 민감도 및 특이도에서 허용 기준을 충족하는지 검증하는 것입니다.
민감도 및 특이도의 허용 기준은 일차 선행 장비의 허용 기준보다 통계적으로 열등하지 않아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
574
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Accelacare of DuPage Medical Group
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- Accelacare of MacFarland Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Accelacare of Charlotte
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accelacare of Wilmington
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29464
- Accelacare of Charleston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다. AFib 참가자는 기준 1-5를 충족해야 합니다. 비 AFib 참가자는 기준 1-3 및 6-7을 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 22세
- 팔 둘레 22cm~42cm 이내
- 연구에 대해 충분히 이해하고 참여 전 사전 서면 동의를 받은 참여자
- AFib 진단을 받고 심혈관 전문의를 정기적으로 본 참가자
- 데이터 수집 당시 ECG에서 심방 세동 증상이 있는 참가자
- 심방세동 진단을 받은 적이 없는 참가자
- 데이터 수집 시점에 ECG에서 AFib 증상이 없는 참가자
제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 피부 발진이나 가슴이나 팔의 상처로 심전도나 혈압 측정에 어려움이 있는 자
- 연구 참여 당시 임신한 여성.
- 유방절제술을 받은 피험자.
- 심박 조율기 및/또는 제세동기를 사용하는 피험자.
- 앉은 자세에서 혈압이나 심전도 측정이 어려운 대상자.
- 입원 중인 피험자(입원 환자)
- 맥박수가 분당 40회 미만이거나 분당 180회 이상인 피험자.
- 양쪽 팔에 동맥-정맥 션트 또는 혈관내 접근이 있었던 피험자.
- 심부전 클래스 III 또는 IV가 있는 피험자.
- 예정된 연구 시간이 시작될 때 지난 3시간 이내에 다음과 같은 새로 개발된 상태 중 하나를 경험하는 피험자: 흉통, 마비 또는 무감각(얼굴, 팔 또는 다리), 말하거나 이해하는 데 어려움, 한쪽 또는 둘 모두의 시야 상실 눈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심방세동(AFib)
연구 스크리닝 시점에 AFib 상태인 알려진 AFib 병력이 있는 환자.
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오실로메트릭 혈압 모니터에 의한 혈압 측정
오실로메트릭 혈압 모니터에 의한 혈압 측정
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활성 비교기: 비Afib
알려진 AFib 진단이 없는 환자
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오실로메트릭 혈압 모니터에 의한 혈압 측정
오실로메트릭 혈압 모니터에 의한 혈압 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 1 일
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AFib 스크리닝 기능이 있는 BP-모니터가 민감도에서 허용 기준을 충족하는지 확인합니다.
허용 기준은 AFib 스크리닝 기능이 있는 Omron BP-모니터의 민감도가 기본 전제 장치의 민감도보다 통계적으로 열등하지 않아야 한다는 것입니다.
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1 일
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특성
기간: 1 일
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AFib 스크리닝 기능이 있는 BP-모니터가 특이성 허용 기준을 충족하는지 확인합니다.
허용 기준은 AFib 스크리닝 기능이 있는 Omron BP-모니터의 특이성이 통계적으로 기본 전제 장치보다 열등하지 않아야 한다는 것입니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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