Valutazione del monitor della pressione sanguigna con funzione di screening AFib
27 aprile 2023 aggiornato da: Omron Healthcare Co., Ltd.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del monitor della pressione arteriosa (BP) Omron con funzione di screening AFib.
L'esito primario è convalidare se il monitor Omron BP con funzione di screening AFib soddisfa i criteri di accettazione in termini di sensibilità e specificità.
I criteri di accettazione della sensibilità e della specificità dovrebbero essere statisticamente non inferiori a quelli del dispositivo predicato primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
574
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
- Accelacare of DuPage Medical Group
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Iowa
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Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
- Accelacare of MacFarland Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Accelacare of Charlotte
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accelacare of Wilmington
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Accelacare of Charleston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti sono idonei a partecipare allo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri. I partecipanti AFib devono soddisfare i criteri 1-5. i partecipanti non AFib devono soddisfare i criteri 1-3 e 6-7.
- Età ≥ 22 anni
- Misura del braccio compresa tra 22 cm e 42 cm di circonferenza
- - Partecipanti che hanno un'adeguata comprensione dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione
- Partecipanti a cui è stata diagnosticata la fibrillazione atriale e che hanno visto regolarmente uno specialista cardiovascolare
- - Partecipanti che presentano sintomi di fibrillazione atriale all'ECG al momento della raccolta dei dati
- Partecipanti a cui non è mai stata diagnosticata la fibrillazione atriale
- - Partecipanti che non presentano sintomi di fibrillazione atriale all'ECG al momento della raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri.
- Soggetti che hanno difficoltà nella misurazione dell'ECG o della pressione arteriosa a causa di eruzioni cutanee o ferite al torace o al braccio
- Donne in stato di gravidanza al momento della partecipazione allo studio.
- Soggetti che hanno subito una mastectomia.
- Soggetti portatori di pacemaker e/o defibrillatori.
- Soggetti che hanno difficoltà a misurare la pressione arteriosa o le misurazioni ECG in posizione seduta.
- Soggetti ricoverati (ricoverati)
- Soggetti la cui frequenza cardiaca è inferiore a 40 battiti/minuto o superiore a 180 battiti/minuto.
- Soggetti che hanno avuto uno shunt artero-venoso o un accesso intravascolare su entrambe le braccia.
- Soggetti con scompenso cardiaco di classe III o IV.
- Soggetti che all'inizio dell'orario di studio programmato manifestano una delle seguenti condizioni di nuova concezione nelle ultime 3 ore: dolore toracico, paralisi o intorpidimento (viso, braccio o gamba), difficoltà a parlare o a comprendere, perdita del campo visivo in uno o entrambi occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fibrillazione atriale (AFib)
Pazienti con anamnesi nota di fibrillazione atriale che si trovano in fibrillazione atriale al momento dello screening dello studio.
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Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro oscillometrico
Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro oscillometrico
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Comparatore attivo: Non fibrillazione atriale
Paziente senza diagnosi nota di fibrillazione atriale
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Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro oscillometrico
Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro oscillometrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per convalidare se il monitor della pressione arteriosa con funzione di screening AFib soddisfa i criteri di accettazione in termini di sensibilità.
Il criterio di accettazione è che la sensibilità del monitor Omron BP con funzionalità di screening AFib dovrebbe essere statisticamente non inferiore a quella del dispositivo predicato primario.
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1 giorno
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Specificità
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per convalidare se il monitor della pressione arteriosa con funzione di screening AFib soddisfa i criteri di accettazione in termini di specificità.
I criteri di accettazione sono che la specificità del monitor Omron BP con funzionalità di screening AFib dovrebbe essere statisticamente non inferiore a quella del dispositivo predicato primario.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDV-CTD-210151
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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