Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af blodtryksmåler med AFib-screeningsfunktion

27. april 2023 opdateret af: Omron Healthcare Co., Ltd.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Omrons blodtryksmåler (BP) med AFib-screeningsfunktion. Det primære resultat er at validere, om Omron BP-monitoren med AFib-screeningsfunktion opfylder acceptkriterier med hensyn til sensitivitet og specificitet. Acceptkriterierne for sensitivitet og specificitet bør være statistisk ikke ringere end dem for primær prædikatanordning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

574

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Accelacare of DuPage Medical Group
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Accelacare of MacFarland Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Accelacare of Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accelacare of Wilmington
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Accelacare of Charleston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier. AFib-deltagere skal opfylde kriterierne 1-5. ikke-AFib deltagere skal opfylde kriterierne 1-3 og 6-7.

    1. Alder ≥ 22 år gammel
    2. Armstørrelse inden for 22 cm til 42 cm i omkreds
    3. Deltagere, der har en tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen og har givet informeret skriftligt samtykke inden deltagelse
    4. Deltagere, der blev diagnosticeret med AFib og regelmæssigt har set en hjerte-kar-specialist
    5. Deltagere, der har atrieflimrensymptomer på EKG på tidspunktet for dataindsamling
    6. Deltagere, der aldrig er blevet diagnosticeret med atrieflimren
    7. Deltagere, der ikke har AFib-symptomer på EKG ved dataindsamlingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier.

    1. Forsøgspersoner, der har svært ved at måle EKG eller blodtryk på grund af hududslæt eller sår på brystet eller armen
    2. Kvinder, der er gravide på tidspunktet for studiedeltagelsen.
    3. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en mastektomi.
    4. Personer med pacemakere og/eller defibrillatorer.
    5. Forsøgspersoner, der har svært ved at måle blodtryk eller EKG-målinger i siddende stilling.
    6. Forsøgspersoner, der er indlagt (indlagte patienter)
    7. Forsøgspersoner, hvis puls er mindre end 40 slag/minut eller mere end 180 slag/minut.
    8. Forsøgspersoner, der har haft en arterio-venøs shunt eller en intravaskulær adgang på begge arme.
    9. Forsøgspersoner, der har hjertesvigt klasse III eller IV.
    10. Forsøgspersoner, der i begyndelsen af ​​den planlagte studietid oplever en af ​​følgende nyudviklede tilstande inden for de seneste 3 timer: brystsmerter, lammelse eller følelsesløshed (ansigt, arm eller ben), problemer med at tale eller forstå, tab af synsfelt i den ene eller begge øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atrieflimren (AFib)
Patient med kendt anamnese med AFib, som er i AFib på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen.
Enhed: OMRON blodtryksmåler med AFib-screeningsfunktion
Blodtryksmåling med en oscillometrisk blodtryksmåler
Enhed: Microlife WatchBP Home A
Blodtryksmåling med en oscillometrisk blodtryksmåler
Aktiv komparator: Ikke-Afib
Patient uden kendt diagnose AFib
Enhed: OMRON blodtryksmåler med AFib-screeningsfunktion
Blodtryksmåling med en oscillometrisk blodtryksmåler
Enhed: Microlife WatchBP Home A
Blodtryksmåling med en oscillometrisk blodtryksmåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 1 dag
For at validere om BP-monitoren med AFib-screeningsfunktion opfylder acceptkriterierne i sensitivitet. Acceptkriterier er, at følsomheden af ​​Omron BP-monitoren med AFib-screeningsfunktion bør være statistisk ikke ringere end den primære prædikatenhed.
1 dag
Specificitet
Tidsramme: 1 dag
For at validere om BP-monitoren med AFib-screeningsfunktion opfylder acceptkriterierne i specificitet. Acceptkriterier er, at specificiteten af ​​Omron BP-monitoren med AFib-screeningsfunktion bør være statistisk ikke ringere end den for den primære prædikatenhed.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDV-CTD-210151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner