Évaluation du tensiomètre avec fonction de dépistage AFib
27 avril 2023 mis à jour par: Omron Healthcare Co., Ltd.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du tensiomètre Omron avec fonction de dépistage de la fibrillation auriculaire.
Le résultat principal est de valider si le moniteur Omron BP avec fonction de dépistage AFib répond aux critères d'acceptation en termes de sensibilité et de spécificité.
Les critères d'acceptation de la sensibilité et de la spécificité doivent être statistiquement non inférieurs à ceux du dispositif prédicat primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
574
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Accelacare of DuPage Medical Group
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Accelacare of MacFarland Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Accelacare of Charlotte
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accelacare of Wilmington
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29464
- Accelacare of Charleston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les sujets sont éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants. Les participants à la fibrillation auriculaire doivent répondre aux critères 1 à 5. les participants non AFib doivent répondre aux critères 1-3 et 6-7.
- Âge ≥ 22 ans
- Tour de bras entre 22 cm et 42 cm de circonférence
- Participants ayant une compréhension adéquate de l'étude et ayant donné leur consentement écrit éclairé avant leur participation
- Participants ayant reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire et ayant consulté régulièrement un spécialiste cardiovasculaire
- Participants présentant des symptômes de fibrillation auriculaire à l'ECG au moment de la collecte des données
- Participants n'ayant jamais reçu de diagnostic de fibrillation auriculaire
- Participants qui ne présentent pas de symptômes de fibrillation auriculaire à l'ECG au moment de la collecte des données
Critère d'exclusion:
Les participants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants.
- Sujets ayant des difficultés à mesurer l'ECG ou la pression artérielle en raison d'éruptions cutanées ou de plaies sur la poitrine ou le bras
- Femmes enceintes au moment de la participation à l'étude.
- Sujets ayant subi une mastectomie.
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques et/ou de défibrillateurs.
- Sujets ayant des difficultés à mesurer la tension artérielle ou les mesures ECG en position assise.
- Sujets hospitalisés (patients hospitalisés)
- Sujets dont le pouls est inférieur à 40 battements/minute ou supérieur à 180 battements/minute.
- Sujets ayant eu un shunt artério-veineux ou un accès intravasculaire sur l'un ou l'autre des bras.
- Sujets qui ont une insuffisance cardiaque de classe III ou IV.
- Les sujets qui, au début de la période d'étude prévue, éprouvent l'une des conditions nouvellement développées suivantes au cours des 3 dernières heures : douleur thoracique, paralysie ou engourdissement (visage, bras ou jambe), difficulté à parler ou à comprendre, perte du champ visuel dans l'un ou les deux les yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fibrillation auriculaire (FAib)
Patient ayant des antécédents connus de fibrillation auriculaire qui est en fibrillation auriculaire au moment de la sélection de l'étude.
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Mesure de la pression artérielle par un tensiomètre oscillométrique
Mesure de la pression artérielle par un tensiomètre oscillométrique
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Comparateur actif: Non-Afib
Patient sans diagnostic connu de fibrillation auriculaire
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Mesure de la pression artérielle par un tensiomètre oscillométrique
Mesure de la pression artérielle par un tensiomètre oscillométrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: Un jour
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Pour valider si le moniteur de tension artérielle avec fonction de dépistage AFib répond aux critères d'acceptation en termes de sensibilité.
Le critère d'acceptation est que la sensibilité du moniteur de tension artérielle Omron avec fonction de dépistage de la fibrillation auriculaire doit être statistiquement non inférieure à celle du dispositif prédicat principal.
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Un jour
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Spécificité
Délai: Un jour
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Pour valider si le moniteur de tension artérielle avec fonction de dépistage AFib répond aux critères d'acceptation en termes de spécificité.
Le critère d'acceptation est que la spécificité du moniteur de tension artérielle Omron avec fonction de dépistage de la fibrillation auriculaire doit être statistiquement non inférieure à celle du dispositif prédicat principal.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDV-CTD-210151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .