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Bewertung eines Blutdruckmessgeräts mit AFib-Screening-Funktion

27. April 2023 aktualisiert von: Omron Healthcare Co., Ltd.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Omron-Blutdruckmessgeräts (BP) mit AFib-Screening-Funktion zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Validierung, ob der Omron BP-Monitor mit AFib-Screening-Funktion die Akzeptanzkriterien in Bezug auf Sensitivität und Spezifität erfüllt. Die Akzeptanzkriterien der Sensitivität und Spezifität sollten denen des primären Prädikatsgeräts statistisch nicht unterlegen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

574

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Katie May

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Accelacare of DuPage Medical Group
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Accelacare of MacFarland Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Accelacare of Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accelacare of Wilmington
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Accelacare of Charleston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen. AFib-Teilnehmer müssen die Kriterien 1-5 erfüllen. Nicht-AFib-Teilnehmer müssen die Kriterien 1-3 und 6-7 erfüllen.

    1. Alter ≥ 22 Jahre alt
    2. Armgröße innerhalb von 22 cm bis 42 cm Umfang
    3. Teilnehmer, die ein angemessenes Verständnis über die Studie haben und vor der Teilnahme eine informierte schriftliche Zustimmung gegeben haben
    4. Teilnehmer, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und die regelmäßig einen Herz-Kreislauf-Spezialisten aufgesucht haben
    5. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenerhebung Vorhofflimmern-Symptome im EKG haben
    6. Teilnehmer, bei denen noch nie Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
    7. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenerfassung keine AFib-Symptome im EKG haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen.

    1. Personen, die aufgrund von Hautausschlägen oder Wunden an Brust oder Arm Schwierigkeiten bei der EKG- oder Blutdruckmessung haben
    2. Frauen, die zum Zeitpunkt der Studienteilnahme schwanger sind.
    3. Probanden, die eine Mastektomie hatten.
    4. Personen mit Herzschrittmachern und/oder Defibrillatoren.
    5. Personen, die Schwierigkeiten haben, Blutdruck oder EKG-Messungen in sitzender Position zu messen.
    6. Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden (stationäre Patienten)
    7. Personen, deren Pulsfrequenz weniger als 40 Schläge/Minute oder mehr als 180 Schläge/Minute beträgt.
    8. Probanden, die einen arteriovenösen Shunt oder einen intravaskulären Zugang an beiden Armen hatten.
    9. Patienten mit Herzinsuffizienz Klasse III oder IV.
    10. Probanden, bei denen zu Beginn der geplanten Studienzeit innerhalb der letzten 3 Stunden eine der folgenden neu entwickelten Erkrankungen auftritt: Brustschmerzen, Lähmung oder Taubheitsgefühl (Gesicht, Arm oder Bein), Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen, Gesichtsfeldverlust in einem oder beiden Augen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorhofflimmern (AFib)
Patienten mit bekannter Vorhofflimmern-Vorgeschichte, die zum Zeitpunkt des Studien-Screenings unter Vorhofflimmern leiden.
Gerät: OMRON-Blutdruckmessgerät mit AFib-Screening-Funktion
Blutdruckmessung durch ein oszillometrisches Blutdruckmessgerät
Gerät: Microlife WatchBP Startseite A
Blutdruckmessung durch ein oszillometrisches Blutdruckmessgerät
Aktiver Komparator: Nicht-Afib
Patient ohne bekannte Diagnose von Vorhofflimmern
Gerät: OMRON-Blutdruckmessgerät mit AFib-Screening-Funktion
Blutdruckmessung durch ein oszillometrisches Blutdruckmessgerät
Gerät: Microlife WatchBP Startseite A
Blutdruckmessung durch ein oszillometrisches Blutdruckmessgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
Validierung, ob der BP-Monitor mit AFib-Screening-Funktion die Akzeptanzkriterien in Bezug auf die Empfindlichkeit erfüllt. Akzeptanzkriterium ist, dass die Empfindlichkeit des Omron BD-Monitors mit AFib-Screening-Funktion der des primären Prädikatsgeräts statistisch nicht unterlegen sein sollte.
1 Tag
Spezifität
Zeitfenster: 1 Tag
Validierung, ob der BP-Monitor mit AFib-Screening-Funktion die Akzeptanzkriterien in Bezug auf die Spezifität erfüllt. Akzeptanzkriterium ist, dass die Spezifität des Omron BD-Monitors mit AFib-Screening-Funktion der des primären Prädikatsgeräts statistisch nicht unterlegen sein sollte.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Mitarbeiter

ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDV-CTD-210151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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