Оценка монитора артериального давления с функцией скрининга мерцательной аритмии
27 апреля 2023 г. обновлено: Omron Healthcare Co., Ltd.
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности монитора артериального давления (АД) Omron с функцией скрининга мерцательной аритмии.
Первичным результатом является проверка того, соответствует ли монитор АД Omron с функцией скрининга мерцательной аритмии критериям приемлемости по чувствительности и специфичности.
Критерии приемлемости чувствительности и специфичности должны быть статистически не хуже критериев первичного предикатного устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
574
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
- Accelacare of DuPage Medical Group
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Accelacare of MacFarland Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Accelacare of Charlotte
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accelacare of Wilmington
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Accelacare of Charleston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право участвовать в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям. Участники AFib должны соответствовать критериям 1-5. участники без AFib должны соответствовать критериям 1-3 и 6-7.
- Возраст ≥ 22 лет
- Размер руки в пределах от 22 см до 42 см в окружности
- Участники, которые имеют адекватное представление об исследовании и дали информированное письменное согласие до участия
- Участники, у которых была диагностирована мерцательная аритмия и которые регулярно посещали специалиста по сердечно-сосудистым заболеваниям.
- Участники с симптомами мерцательной аритмии на ЭКГ на момент сбора данных
- Участники, у которых никогда не диагностировали мерцательную аритмию
- Участники, у которых нет симптомов мерцательной аритмии на ЭКГ во время сбора данных
Критерий исключения:
Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев.
- Субъекты, у которых есть трудности с измерением ЭКГ или артериального давления из-за кожной сыпи или ран на груди или руке.
- Женщины, которые были беременны на момент участия в исследовании.
- Субъекты, у которых была мастэктомия.
- Субъекты с кардиостимуляторами и/или дефибрилляторами.
- Субъекты, у которых есть трудности с измерением артериального давления или измерениями ЭКГ в положении сидя.
- Субъекты, которые госпитализированы (стационарные пациенты)
- Субъекты, у которых частота пульса составляет менее 40 ударов в минуту или более 180 ударов в минуту.
- Субъекты, у которых был артерио-венозный шунт или внутрисосудистый доступ на обеих руках.
- Субъекты с сердечной недостаточностью III или IV класса.
- Субъекты, которые в начале запланированного времени исследования испытывают какое-либо из следующих недавно возникших состояний в течение последних 3 часов: боль в груди, паралич или онемение (лица, руки или ноги), проблемы с речью или пониманием, потеря поля зрения в одном или обоих глаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мерцательная аритмия (AFib)
Пациент с известным анамнезом мерцательной аритмии, который находится в состоянии мерцательной аритмии на момент скрининга исследования.
|
Измерение артериального давления осциллометрическим тонометром
Измерение артериального давления осциллометрическим тонометром
|
|
Активный компаратор: Без мерцания
Пациент с неизвестным диагнозом ФП
|
Измерение артериального давления осциллометрическим тонометром
Измерение артериального давления осциллометрическим тонометром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 1 день
|
Проверить, соответствует ли монитор АД с функцией скрининга мерцательной аритмии критериям приемлемости по чувствительности.
Критерием приемлемости является то, что чувствительность монитора АД Omron с функцией скрининга мерцательной аритмии должна быть статистически не хуже, чем у основного предикатного устройства.
|
1 день
|
|
Специфика
Временное ограничение: 1 день
|
Проверить, соответствует ли монитор АД с функцией скрининга мерцательной аритмии критериям приемлемости по специфичности.
Критерием приемлемости является то, что специфичность монитора АД Omron с функцией скрининга мерцательной аритмии должна быть статистически не хуже, чем у основного предикатного устройства.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDV-CTD-210151
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .