Evaluación del monitor de presión arterial con función de detección de AFib
27 de abril de 2023 actualizado por: Omron Healthcare Co., Ltd.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del monitor de presión arterial (PA) de Omron con función de detección de fibrilación auricular.
El resultado principal es validar si el monitor de presión arterial Omron con función de detección de fibrilación auricular cumple con los criterios de aceptación en cuanto a sensibilidad y especificidad.
Los criterios de aceptación de la sensibilidad y la especificidad deben ser estadísticamente no inferiores a los del dispositivo predicado primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
574
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Accelacare of DuPage Medical Group
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Accelacare of MacFarland Clinic
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Accelacare of Charlotte
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accelacare of Wilmington
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Accelacare of Charleston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para participar en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios. Los participantes de AFib deben cumplir con los criterios 1-5. Los participantes sin AFib deben cumplir con los criterios 1-3 y 6-7.
- Edad ≥ 22 años
- Tamaño del brazo dentro de 22 cm a 42 cm de circunferencia
- Participantes que tienen una comprensión adecuada sobre el estudio y han dado su consentimiento informado por escrito antes de participar.
- Participantes que fueron diagnosticados con fibrilación auricular y han visto regularmente a un especialista cardiovascular
- Participantes que tienen síntomas de fibrilación auricular en el ECG en el momento de la recopilación de datos
- Participantes que nunca han sido diagnosticados con fibrilación auricular
- Participantes que no tienen síntomas de fibrilación auricular en el ECG en el momento de la recopilación de datos
Criterio de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios.
- Sujetos que tienen dificultad en el ECG o la medición de la presión arterial debido a erupciones en la piel o heridas en el pecho o el brazo
- Mujeres que están embarazadas en el momento de la participación en el estudio.
- Sujetos que han tenido una mastectomía.
- Sujetos con marcapasos y/o desfibriladores.
- Sujetos que tienen dificultad para medir la presión arterial o las mediciones de ECG en la posición sentada.
- Sujetos que están hospitalizados (pacientes internados)
- Sujetos cuya frecuencia cardíaca sea inferior a 40 latidos/minuto o superior a 180 latidos/minuto.
- Sujetos que hayan tenido una derivación arteriovenosa o un acceso intravascular en cualquiera de los brazos.
- Sujetos que tienen insuficiencia cardiaca clase III o IV.
- Sujetos que al comienzo del tiempo de estudio programado experimenten cualquiera de las siguientes condiciones recientemente desarrolladas en las últimas 3 horas: dolor de pecho, parálisis o entumecimiento (cara, brazo o pierna), dificultad para hablar o entender, pérdida del campo visual en uno o ambos ojos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fibrilación auricular (AFib)
Paciente con antecedentes conocidos de fibrilación auricular que se encuentra en fibrilación auricular en el momento de la selección del estudio.
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Medición de la presión arterial por un tensiómetro oscilométrico
Medición de la presión arterial por un tensiómetro oscilométrico
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Comparador activo: Sin fibrilación auricular
Paciente sin diagnóstico conocido de AFib
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Medición de la presión arterial por un tensiómetro oscilométrico
Medición de la presión arterial por un tensiómetro oscilométrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Para validar si el monitor de presión arterial con función de detección de fibrilación auricular cumple los criterios de aceptación en cuanto a sensibilidad.
El criterio de aceptación es que la sensibilidad del monitor de presión arterial Omron con función de detección de fibrilación auricular no sea estadísticamente inferior a la del dispositivo predicado primario.
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1 día
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Especificidad
Periodo de tiempo: 1 día
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Para validar si el monitor de PA con función de detección de AFib cumple con los criterios de aceptación en cuanto a especificidad.
El criterio de aceptación es que la especificidad del monitor de presión arterial Omron con función de detección de fibrilación auricular no debe ser estadísticamente inferior a la del dispositivo predicado principal.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDV-CTD-210151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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