Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ciśnieniomierza z funkcją badania przesiewowego AFib

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Omron Healthcare Co., Ltd.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ciśnieniomierza firmy Omron z funkcją wykrywania migotania przedsionków. Podstawowym wynikiem jest sprawdzenie, czy monitor BP firmy Omron z funkcją badania przesiewowego AFib spełnia kryteria akceptacji pod względem czułości i swoistości. Kryteria akceptacji czułości i specyficzności powinny być statystycznie nie gorsze od kryteriów pierwotnego urządzenia predykatowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

574

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Accelacare of DuPage Medical Group
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Accelacare of MacFarland Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Accelacare of Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accelacare of Wilmington
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Accelacare of Charleston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria. Uczestnicy AFib muszą spełniać kryteria 1-5. uczestnicy bez migotania przedsionków muszą spełniać kryteria 1-3 i 6-7.

    1. Wiek ≥ 22 lata
    2. Rozmiar ramienia w obwodzie od 22 cm do 42 cm
    3. Uczestnicy, którzy mają odpowiednią wiedzę na temat badania i wyrazili świadomą pisemną zgodę przed wzięciem udziału
    4. Uczestnicy, u których zdiagnozowano migotanie przedsionków i którzy regularnie odwiedzali specjalistę od chorób sercowo-naczyniowych
    5. Uczestnicy, którzy mieli objawy migotania przedsionków w zapisie EKG w momencie zbierania danych
    6. Uczestnicy, u których nigdy nie zdiagnozowano migotania przedsionków
    7. Uczestnicy, którzy nie mają objawów AFib w EKG w czasie zbierania danych

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów.

    1. Pacjenci, którzy mają trudności z pomiarem EKG lub ciśnienia krwi z powodu wysypki skórnej lub ran na klatce piersiowej lub ramieniu
    2. Kobiety, które są w ciąży w momencie udziału w badaniu.
    3. Osoby, które przeszły mastektomię.
    4. Osoby z rozrusznikami serca i/lub defibrylatorami.
    5. Osoby, które mają trudności z pomiarem ciśnienia krwi lub pomiarami EKG w pozycji siedzącej.
    6. Pacjenci hospitalizowani (pacjenci hospitalizowani)
    7. Osoby, których tętno jest mniejsze niż 40 uderzeń na minutę lub większe niż 180 uderzeń na minutę.
    8. Osoby, które miały zastawkę tętniczo-żylną lub dostęp donaczyniowy na obu ramionach.
    9. Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV.
    10. Pacjenci, u których na początku zaplanowanego czasu nauki w ciągu ostatnich 3 godzin wystąpi którykolwiek z następujących nowo rozwiniętych stanów: ból w klatce piersiowej, porażenie lub drętwienie (twarzy, ręki lub nogi), problemy z mówieniem lub rozumieniem, utrata pola widzenia w jednym lub obu oczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Migotanie przedsionków (AFib)
Pacjenci ze znaną historią AFib, którzy mają AFib w czasie badania przesiewowego.
Urządzenie: Ciśnieniomierz firmy OMRON z funkcją wykrywania migotania przedsionków
Pomiar ciśnienia krwi za pomocą oscylometrycznego ciśnieniomierza
Urządzenie: Zegarek MicrolifeBP Home A
Pomiar ciśnienia krwi za pomocą oscylometrycznego ciśnieniomierza
Aktywny komparator: Bez migotania przedsionków
Pacjent bez znanego rozpoznania AFib
Urządzenie: Ciśnieniomierz firmy OMRON z funkcją wykrywania migotania przedsionków
Pomiar ciśnienia krwi za pomocą oscylometrycznego ciśnieniomierza
Urządzenie: Zegarek MicrolifeBP Home A
Pomiar ciśnienia krwi za pomocą oscylometrycznego ciśnieniomierza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby zweryfikować, czy monitor BP z funkcją badania przesiewowego AFib spełnia kryteria akceptacji w zakresie czułości. Kryterium akceptacji jest to, że czułość monitora BP firmy Omron z funkcją badania przesiewowego AFib powinna być statystycznie równoważna czułości podstawowego urządzenia predykowanego.
1 dzień
Specyficzność
Ramy czasowe: 1 dzień
Aby zweryfikować, czy monitor BP z funkcją wykrywania migotania przedsionków spełnia szczegółowe kryteria akceptacji. Kryterium akceptacji jest to, że specyficzność monitora BP firmy Omron z funkcją badania przesiewowego AFib powinna być statystycznie nie gorsza od specyficzności podstawowego urządzenia predykowanego.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Współpracownicy

ICON plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDV-CTD-210151

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj