Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av blodtrykksmåler med AFib-screeningsfunksjon

27. april 2023 oppdatert av: Omron Healthcare Co., Ltd.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Omron blodtrykksmonitor (BP) med AFib-screeningsfunksjon. Det primære resultatet er å validere om Omron BP-monitor med AFib-screeningsfunksjon oppfyller akseptkriterier i sensitivitet og spesifisitet. Akseptkriteriene for sensitivitet og spesifisitet bør være statistisk ikke dårligere enn kriteriene for primær predikatenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

574

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Accelacare of DuPage Medical Group
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Accelacare of MacFarland Clinic
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Accelacare of Charlotte
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Accelacare of Wilmington
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Accelacare of Charleston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier. AFib-deltakere må oppfylle kriteriene 1-5. ikke-AFib-deltakere må oppfylle kriteriene 1-3 og 6-7.

    1. Alder ≥ 22 år gammel
    2. Armstørrelse innenfor 22 cm til 42 cm i omkrets
    3. Deltakere som har tilstrekkelig forståelse av studien og har gitt informert skriftlig samtykke før deltakelse
    4. Deltakere som ble diagnostisert med AFib og har regelmessig oppsøkt en kardiovaskulær spesialist
    5. Deltakere som har atrieflimmersymptomer på EKG på tidspunktet for datainnsamling
    6. Deltakere som aldri har fått diagnosen atrieflimmer
    7. Deltakere som ikke har AFib-symptomer på EKG ved datainnsamlingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier.

    1. Personer som har problemer med EKG eller blodtrykksmåling på grunn av hudutslett eller sår på brystet eller armen
    2. Kvinner som er gravide på tidspunktet for studiedeltakelsen.
    3. Forsøkspersoner som har hatt en mastektomi.
    4. Personer med pacemakere og/eller defibrillatorer.
    5. Personer som har problemer med å måle blodtrykk eller EKG-målinger i sittende stilling.
    6. Personer som er innlagt på sykehus (innlagte pasienter)
    7. Personer hvis puls er mindre enn 40 slag/minutt eller mer enn 180 slag/minutt.
    8. Personer som har hatt en arteriovenøs shunt eller intravaskulær tilgang på begge armene.
    9. Forsøkspersoner som har hjertesvikt klasse III eller IV.
    10. Forsøkspersoner som i begynnelsen av den planlagte studietiden opplever noen av følgende nyutviklede tilstander i løpet av de siste 3 timene: brystsmerter, lammelser eller nummenhet (ansikt, arm eller ben), problemer med å snakke eller forstå, tap av synsfelt i en eller begge øyne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atrieflimmer (AFib)
Pasient med kjent historie med AFib som er i AFib på tidspunktet for studiescreening.
Enhet: OMRON blodtrykksmåler med AFib-screeningsfunksjon
Blodtrykksmåling med en oscillometrisk blodtrykksmåler
Enhet: Microlife WatchBP Hjem A
Blodtrykksmåling med en oscillometrisk blodtrykksmåler
Aktiv komparator: Ikke-Afib
Pasient uten kjent diagnose av AFib
Enhet: OMRON blodtrykksmåler med AFib-screeningsfunksjon
Blodtrykksmåling med en oscillometrisk blodtrykksmåler
Enhet: Microlife WatchBP Hjem A
Blodtrykksmåling med en oscillometrisk blodtrykksmåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 1 dag
For å validere om BP-monitoren med AFib-screeningsfunksjon oppfyller akseptkriteriene i sensitivitet. Akseptkriterier er at sensitiviteten til Omron BP-monitoren med AFib-screeningsfunksjon skal være statistisk ikke dårligere enn den til den primære predikatenheten.
1 dag
Spesifisitet
Tidsramme: 1 dag
For å validere om BP-monitoren med AFib-screeningsfunksjon oppfyller akseptkriteriene i spesifisitet. Akseptkriterier er at spesifisiteten til Omron BP-monitoren med AFib-screeningsfunksjon skal være statistisk ikke dårligere enn den til den primære predikatenheten.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Omron Healthcare Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

ICON plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDV-CTD-210151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere