ネラチニブで治療された早期HER2陽性乳がん患者の後ろ向き観察研究 (NEAR)
2025年9月12日 更新者：Pierre Fabre Medicament
欧州早期アクセス プログラム (NEAR) のコンテキストで拡大補助療法としてネラチニブで治療された早期 HER2 陽性乳がんの成人患者のレトロスペクティブ観察研究
この研究の目的は、ヨーロッパの早期アクセス プログラム (EAP) の一環として、長期補助療法としてネラチニブで治療された早期 HER2+ 乳がん患者の人口統計学的および臨床的プロファイルを説明することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、2017年8月1日から2020年12月31日の間にヨーロッパで行われた早期アクセスプログラムのコンテキストで、少なくとも1回の用量のネラチニブを投与された患者から選択され、ベルギー、クロアチア、フランス、イタリア、スペインの5つの対象の1つに居住していました。
患者は、研究観察期間/研究入学日（2022年7月5日）の終わりまで追跡されました。
この研究が遡及的であったため、ネラチニブを処方する決定は、この研究のために患者を選択する提案の前であり、独立していました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arezzo、イタリア
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
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Fano、イタリア
- Ospedale Santa Croce
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Genova、イタリア
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Dipartimento di Senologia Via Mariano Semmola
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Center Zagreb, Department of Oncology, Breast Unit
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Teknon Barcelona
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Jaén、スペイン
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Lleida、スペイン
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Ruber Internacional
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Sant Cugat del Vallès、スペイン
- Hospital General De Catalunya
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología IVO, Servicio de Oncología Médica C/ Beltran Baguena
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Valencia、スペイン
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
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Brest、フランス
- CHU Brest - Hôpital Morvan
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Lille、フランス
- Hôpital Privé La Louvière
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Lille、フランス
- Centre Bourgogne
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Bouge、ベルギー
- Clinique Saint-Luc Bouge
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven、ベルギー、3000
- Multidisciplinary Breast Unit of the University Hospital Leuven and Sint-Andries Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、2017 年 8 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間にヨーロッパでの EAP に関連して、延長補助療法として少なくとも 1 回のネラチニブ投与を受けた、早期 HER2+ 乳がんのすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
患者は、以下の基準をすべて満たす場合に組み入れの資格があります。
- -ネラチニブ治療開始時の年齢が18歳以上
- 2017 年 8 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日までの間に、欧州での EAP に関連して、早期 HER2+ 乳がんの治療のための延長補助療法として、ネラチニブの初回投与を少なくとも 1 回受けたことがある
- -書面によるインフォームドコンセントまたは非異議を提供する患者（または該当する場合は近親者/法定代理人）。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別の説明
時間枠：ベースラインで
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性別は、患者の男性と女性の割合で説明されます
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ベースラインで
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BMIの説明
時間枠：ベースラインで
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BMI は kg/m2 で評価されます
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ベースラインで
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年齢の説明
時間枠：ベースラインで
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年齢は年に評価されます=ネラチニブの開始日 - 生年月日
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ベースラインで
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閉経状態
時間枠：ベースライン時
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閉経期の状態は、閉経前、閉経期、閉経後、外科的/その他の無月経症の割合で説明されます
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ベースライン時
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併存疾患
時間枠：ベースラインで
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併存疾患は、少なくとも1つの関連する併存疾患を持つ患者の数と割合で説明されます。
併存疾患には含まれていましたが、腎疾患、肝疾患、胃腸障害、心血管症、皮膚および皮下障害、糖尿病（I型またはII）に限定されませんでした。
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ベースラインで
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HER2の過剰発現/増幅テスト
時間枠：最初の診断時
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HER2の過剰発現/増幅テストは、免疫組織化学（IHC）、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）、発色in situハイブリダイゼーション（CISH）によって評価されます。
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最初の診断時
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ホルモン受容体の状態
時間枠：初期診断時
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ホルモン受容体の状態は、エストロゲン受容体（ER）陽性、プロゲステロン受容体（PR）陽性、ERおよびPR陰性の患者の割合で説明されます
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初期診断時
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原発腫瘍の位置
時間枠：初期診断時
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原発腫瘍の位置は、左乳がん、右乳がん患者の割合で説明されます
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初期診断時
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原発腫瘍組織学
時間枠：最初の診断時
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原発腫瘍組織学は、浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、浸潤性癌、尿細管、その他の患者の割合で説明されます。
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最初の診断時
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組織学的グレード
時間枠：最初の診断時
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組織学的グレードは、G1のよく分化し、G2中程度に分化し、G3が貧弱に分化し、G4を分化していない患者の割合で説明されます。
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最初の診断時
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乳がんの病理学的段階（AJCC分類）
時間枠：最初の診断時
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段階は癌です。 ステージは次のように定義されています： 1A：腫瘍（T）最大2 cm +胸の外側に広がっていない。リンパ節なし（LN）.1b： 癌細胞の小さなクラスター（CC）（0.2〜2 mm）がLNに見られ、乳房のtは2 cm未満であり、CCの小さなクラスターがLNに見られます。 2a：乳房にはtがありませんが、癌は1-3 x窩Lnまたは胸骨近くのLnまたはtが2 cmまたはTis + tis oまたはtis small +が胸骨の近くで1-3 x窩LnまたはLnに広がり、Tは> 2 cmおよび<5 cmであり、Ln.2bに広がっていません。 5 cmで、LNに広がりません。 3a：乳房にtがないか、tは任意のサイズです。癌は、胸骨近くの4〜9 a窩LNまたはLNに見られます。Tは5 cmより大きく、LNで見つかったCCの小さなクラスターにあります。 3B：Tは胸壁または胸の皮膚に広がっています +最大9窩Lnに広がる可能性があります。 3C：がんは、鎖骨近くのa窩LN、LN、または胸骨近くのLNに広がっています |
最初の診断時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jeanne Suissa、Pierre Fabre Medicament
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (実際)
2023年1月30日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。