Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv observationsundersøgelse af patienter med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie, behandlet med Neratinib (NEAR)

12. september 2025 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

En retrospektiv observationsundersøgelse af voksne patienter med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie, behandlet med Neratinib som udvidet adjuverende terapi i forbindelse med det europæiske program for tidlig adgang (NEAR)

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de demografiske og kliniske profiler af patienter med tidligt stadie af HER2+ brystkræft behandlet med neratinib som en udvidet adjuverende terapi som en del af Early Access Program (EAP) i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter blev valgt blandt dem, der havde modtaget mindst en dosis af neratinib i sammenhæng med det tidlige adgangsprogram, der blev udført i Europa mellem 1. august 2017 og 31. december 2020 (patientidentifikationsperioden) og bosiddende i et af de fem mål efter lande: Belgien, Kroatien, Frankrig, Italien og Spanien, som var del af EAP. Patienter blev fulgt op indtil afslutningen af ​​undersøgelsesobservationsperioden/undersøgelsesindgangsdatoen (5. juli 2022). Da denne undersøgelse var retrospektiv, blev beslutningen om at ordinere neratinib truffet før og uafhængig af forslaget om at vælge en patient til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bouge, Belgien
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Multidisciplinary Breast Unit of the University Hospital Leuven and Sint-Andries Hospital
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest - Hopital Morvan
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Frankrig
        • Centre Bourgogne
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
      • Fano, Italien
        • Ospedale Santa Croce
      • Genova, Italien
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Dipartimento di Senologia Via Mariano Semmola
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb, Department of Oncology, Breast Unit
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Teknon Barcelona
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien
        • Hospital General De Catalunya
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología IVO, Servicio de Oncología Médica C/ Beltran Baguena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xàtiva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte alle patienter med tidligt stadie af HER2+ brystkræft, der har modtaget mindst én dosis neratinib som en udvidet adjuverende behandling i forbindelse med EAP i Europa mellem 1. august 2017 og 31. december 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    • Alder ≥ 18 år ved påbegyndelse af behandling med neratinib
    • Efter at have modtaget mindst én indledende dosis af neratinib som en udvidet adjuverende terapi til behandling af tidligt stadie HER2+ brystkræft i forbindelse med EAP i Europa og mellem 1. august 2017 og 31. december 2020
    • Patienter (eller nærmeste pårørende/juridisk repræsentant, hvis det er relevant), som giver skriftligt informeret samtykke eller ikke modsætter sig.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af køn
Tidsramme: Ved baseline
Køn vil blive beskrevet i procent af mænd og kvinder blandt patienterne
Ved baseline
Beskrivelse af BMI
Tidsramme: Ved baseline
BMI vil blive vurderet i kg/m2
Ved baseline
Beskrivelse af alder
Tidsramme: Ved baseline
Alder vurderes i år = Neratinib -initieringsdato - Fødselsdato
Ved baseline
Menopausal status
Tidsramme: Ved baseline
Menopausal status vil blive beskrevet i procent af premenopausal, perimenopausal, postmenopausal, kirurgisk/anden grund til amenorrhea
Ved baseline
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline
Komorbiditeter vil blive beskrevet i antal og procentdel af patienter med mindst en relevant komorbiditet. Komorbiditeter var inklusive, men var ikke begrænset til: nyresygdom, leversygdom, gastrointestinale lidelser, hjerte-kar-tilstande, hud og subkutane lidelser, diabetes (type I eller II)
Ved baseline
HER2 -overekspression/amplifikationstest
Tidsramme: Ved den første diagnose
HER2 -overekspression/amplifikationstest vil blive vurderet ved immunohistokemi (IHC), fluorescens in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ -hybridisering (CISH)
Ved den første diagnose
Hormonreceptorstatus
Tidsramme: Ved den første diagnose
Hormonreceptorstatus vil blive beskrevet i procent af patienter med østrogenreceptor (ER) positiv, progesteronreceptor (PR) positiv, ER og PR -negativ
Ved den første diagnose
Primær tumorplacering
Tidsramme: Ved den første diagnose
Primær tumorplacering vil blive beskrevet i procent af patienter med venstre brystkræft, højre brystkræft
Ved den første diagnose
Primær tumorhistologi
Tidsramme: Ved den første diagnose
Primær tumorhistologi vil blive beskrevet i procent af patienter med infiltrerende ductal karcinom, infiltrerende lobulært karcinom, invasivt karcinom, rørformet, andet
Ved den første diagnose
Histologisk kvalitet
Tidsramme: Ved den første diagnose
Histologisk kvalitet vil blive beskrevet i procent af patienter med G1 godt differentieret, G2 moderat differentieret, G3 dårligt differentieret, G4 udifferentieret
Ved den første diagnose
Patologisk fase (AJCC -klassificering) af brystkræft
Tidsramme: Ved den første diagnose

Højere er scenen værre er kræft.

Scene defineres som:

1A: tumor (t) op til 2 cm + ikke spredt uden for brystet; Ingen lymfeknuder (LN) .1b: Små klynger af kræftceller (CC) (0,2-2 mm) findes i LN, eller T i brystet er <2 cm, og små klynger af CC findes i LN. 2a: Ingen t i brystet, men kræft er i 1-3 axillær ln eller i ln nær brystbenet eller t er 2 cm eller mindre + har spredt sig til 1-3 axillær ln eller ln nær brystben eller t er> 5 cm og spreder sig ikke til LN. 3a: Ingen t i brystet eller t er nogen størrelse; Kræft findes i 4-9 axillær LN eller LN nær brystbenet, eller T er større end 5 cm og små klynger af CC fundet i LN. 3B: T har spredt sig til brystvæg eller brysthud + kan have spredt sig til op til 9 axillær ln. 3C: Kræft har spredt sig til ≥10 axillær LN, LN nær knoglen eller LN nær brystbenet
Ved den første diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Jeanne Suissa, Pierre Fabre Médicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS12501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner