En retrospektiv observationsundersøgelse af patienter med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie, behandlet med Neratinib (NEAR)
25. oktober 2022 opdateret af: Pierre Fabre Medicament
En retrospektiv observationsundersøgelse af voksne patienter med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie, behandlet med Neratinib som udvidet adjuverende terapi i forbindelse med det europæiske program for tidlig adgang (NEAR)
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive de demografiske og kliniske profiler af patienter med tidligt stadie af HER2+ brystkræft behandlet med neratinib som en udvidet adjuverende terapi som en del af Early Access Program (EAP) i Europa.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marta ZIVANOV, PhD
- Telefonnummer: +33 6 75 92 57 72
- E-mail: marta.zivanov@pierre-fabre.com
Studiesteder
-
-
-
Bouge, Belgien, 5004
- Rekruttering
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Kontakt:
- Lionel Leclere
- Telefonnummer: +3281209020
- E-mail: lionel.leclere@slbo.be
-
Kontakt:
- Pauline Delescaille
- Telefonnummer: +32 81 20 95 32
- E-mail: pauline.delescaille@slbo.be
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil omfatte alle patienter med tidligt stadie af HER2+ brystkræft, der har modtaget mindst én dosis neratinib som en udvidet adjuverende behandling i forbindelse med EAP i Europa mellem 1. august 2017 og 31. december 2020.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år ved påbegyndelse af behandling med neratinib
- Efter at have modtaget mindst én indledende dosis af neratinib som en udvidet adjuverende terapi til behandling af tidligt stadie HER2+ brystkræft i forbindelse med EAP i Europa og mellem 1. august 2017 og 31. december 2020
- Patienter (eller nærmeste pårørende/juridisk repræsentant, hvis det er relevant), som giver skriftligt informeret samtykke eller ikke modsætter sig.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af alder
Tidsramme: Ved baseline
|
Alder vil blive vurderet i år = Neratinib startdato - fødselsdato
|
Ved baseline
|
|
Beskrivelse af køn
Tidsramme: Ved baseline
|
Køn vil blive beskrevet i procent af mænd og kvinder blandt patienterne
|
Ved baseline
|
|
Beskrivelse af BMI
Tidsramme: Ved baseline
|
BMI vil blive vurderet i kg/m2
|
Ved baseline
|
|
Menopausal status
Tidsramme: Ved baseline
|
Menopausal status vil blive beskrevet i procent af præmenopausal, perimenopausal, postmenopausal, kirurgisk/anden årsag til amenoré
|
Ved baseline
|
|
Comorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline
|
Komorbiditeter vil blive beskrevet i antal og procentdel af patienter med mindst én relevant komorbiditet
|
Ved baseline
|
|
HER2 overekspression/amplifikationstest
Tidsramme: Ved første diagnose
|
HER2 overekspression/amplifikationstest vil blive vurderet ved immunhistokemi (IHC), Fluorescence in situ hybridization (FISH), Chromogenic in situ hybridization (CISH)
|
Ved første diagnose
|
|
Hormonreceptorstatus
Tidsramme: Ved første diagnose
|
Hormonreceptorstatus vil blive beskrevet i procent af patienter med østrogenreceptor (ER) positiv, progesteronreceptor (PR) positiv, ER og PR negativ
|
Ved første diagnose
|
|
Primær tumorplacering
Tidsramme: Ved første diagnose
|
Primær tumorplacering vil blive beskrevet i procent af patienter med venstre brystkræft, højre brystkræft
|
Ved første diagnose
|
|
Primær tumor histologi
Tidsramme: Ved første diagnose
|
Primær tumorhistologi vil blive beskrevet i procent af patienter med infiltrerende duktalt karcinom, infiltrerende lobulært karcinom, invasivt karcinom, tubulært, andet
|
Ved første diagnose
|
|
Histologisk karakter
Tidsramme: Ved første diagnose
|
Histologisk karakter vil blive beskrevet i procent af patienter med G1 Veldifferentieret, G2 Moderat differentieret, G3 Dårligt differentieret, G4 Udifferentieret
|
Ved første diagnose
|
|
Patologisk stadium (AJCC klassifikation) af brystkræft
Tidsramme: Ved første diagnose
|
Patologisk stadium (AJCC-klassificering) af brystkræft vil blive beskrevet i procent af patienter med stadier 1, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
|
Ved første diagnose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS12501
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien