Retrospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnym stadium, leczonych neratynibem (NEAR)
12 września 2025 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Retrospektywne badanie obserwacyjne dorosłych pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnym stadium, leczonych neratynibem jako rozszerzona terapia uzupełniająca w kontekście europejskiego programu wczesnego dostępu (NEAR)
Celem niniejszej pracy jest przedstawienie profilu demograficznego i klinicznego pacjentek z rakiem piersi HER2+ we wczesnym stadium, leczonych neratynibem jako przedłużoną terapią uzupełniającą w ramach Programu Wczesnego Dostępu (EAP) w Europie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci zostali wybrani spośród tych, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę neratynibu w kontekście programu wczesnego dostępu przeprowadzonego w Europie od 1 sierpnia 2017 r. Do 31 grudnia 2020 r. (Okres identyfikacji pacjenta) i mieszkający w jednym z pięciu docelowych krajów: Belgia, Chorwacja, Francja, Włochy i Hiszpania, które były częścią EAP.
Pacjenci obserwowano do końca badania okresu obserwacji/daty wstępu (05 lipca 2022 r.).
Ponieważ to badanie było retrospektywne, decyzja o przepisaniu neratynibu podjęto przed i niezależną od propozycji wybrania pacjenta do tego badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bouge, Belgia
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgia, 3000
- Multidisciplinary Breast Unit of the University Hospital Leuven and Sint-Andries Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Center Zagreb, Department of Oncology, Breast Unit
-
-
-
-
-
Brest, Francja
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Lille, Francja
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lille, Francja
- Centre Bourgogne
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Teknon Barcelona
-
Jaén, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lleida, Hiszpania
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ruber Internacional
-
Sant Cugat del Vallès, Hiszpania
- Hospital General de Catalunya
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología IVO, Servicio de Oncología Médica C/ Beltran Baguena
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
-
Fano, Włochy
- Ospedale Santa Croce
-
Genova, Włochy
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Dipartimento di Senologia Via Mariano Semmola
-
Parma, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana obejmie wszystkich pacjentów z wczesnym stadium raka piersi HER2+, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę neratynibu jako rozszerzoną terapię uzupełniającą w kontekście EAP w Europie w okresie od 1 sierpnia 2017 r. do 31 grudnia 2020 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia neratynibem
- Po otrzymaniu co najmniej jednej dawki początkowej neratynibu jako rozszerzonej terapii uzupełniającej w leczeniu raka piersi we wczesnym stadium HER2+, w kontekście EAP w Europie, w okresie od 1 sierpnia 2017 r. do 31 grudnia 2020 r.
- Pacjenci (lub najbliżsi krewni/przedstawiciele prawni, jeśli dotyczy), którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę lub brak sprzeciwu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis płci
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Płeć zostanie opisana jako odsetek mężczyzn i kobiet wśród pacjentów
|
Na linii bazowej
|
|
Opis BMI
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
BMI będzie oceniane w kg/m2
|
Na linii bazowej
|
|
Opis wieku
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Wiek zostanie oceniony w latach = data inicjacji neratynib
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Status menopauzy
Ramy czasowe: Na początku
|
Status menopauzy zostanie opisany w odsetku przedmenopauzalnego, okołomenopauzalnego, postmenopauzalnego, chirurgicznego/innego przyczyny Amenorrhea
|
Na początku
|
|
Współistniejące
Ramy czasowe: Na początku
|
Współistnieje zostaną opisane pod względem liczby i odsetka pacjentów z co najmniej jednym istotnym współwystępowaniem.
Chorobliwości obejmowały między innymi: chorobę nerek, choroby wątroby, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, warunki sercowo-naczyniowe, zaburzenia skóry i podskórne, cukrzyca (typ I lub II)
|
Na początku
|
|
Testowanie nadekspresji/wzmocnienia HER2
Ramy czasowe: Przy początkowej diagnozie
|
Testowanie nadekspresji/amplifikacji HER2 zostaną ocenione za pomocą immunohistochemii (IHC), fluorescencji hybrydyzacji in situ (FISH), chromogennej hybrydyzacji in situ (CISH)
|
Przy początkowej diagnozie
|
|
Status receptora hormonu
Ramy czasowe: Przy początkowej diagnozie
|
Status receptora hormonalnego zostanie opisany w odsetku pacjentów z receptorem estrogenowym (ER) dodatnim, receptorem progesteronowym (PR) Pozytywnym, ER i PR ujemnym ujemnym
|
Przy początkowej diagnozie
|
|
Lokalizacja guza pierwotnego
Ramy czasowe: Przy początkowej diagnozie
|
Położenie pierwotnego guza zostanie opisane w odsetku pacjentów z lewym rakiem piersi, prawego raka piersi
|
Przy początkowej diagnozie
|
|
Histologia guza pierwotnego
Ramy czasowe: Przy początkowej diagnozie
|
Pierwotna histologia guza zostanie opisana w odsetku pacjentów z infiltrującym rakiem przewodowym, infiltrującym rakiem płatkowym, rakiem inwazyjnym, rurowym, innymi
|
Przy początkowej diagnozie
|
|
Stopień histologiczny
Ramy czasowe: Przy początkowej diagnozie
|
Stopień histologiczny będzie opisywany jako odsetek pacjentów z G1 Dobrze zróżnicowany, G2 Umiarkowanie zróżnicowany, G3 Słabo zróżnicowany, G4 Niezróżnicowany
|
Przy początkowej diagnozie
|
|
Stadium patologiczne (klasyfikacja AJCC) raka piersi
Ramy czasowe: Przy początkowej diagnozie
|
Wyższy jest etap gorszy jest rak. Etap jest zdefiniowany jako: 1a: guz (t) do 2 cm + nie rozprzestrzenił się na zewnątrz piersi; Brak węzłów chłonnych (LN) .1b: Małe skupiska komórek rakowych (CC) (0,2-2 mm) znajdują się w LN, czyli T w piersi to <2 cm, a małe klastry CC można znaleźć w LN. 2a: Brak t w piersi, ale rak jest w 1-3 pachowym LN lub w LN w pobliżu mąka lub T wynosi 2 cm lub mniejszy + rozprzestrzeniło się na 1-3 pachowe Ln lub Ln w pobliżu budynku, lub t wynosi> 2 cm, a <5 cm i nie rozprzestrzeniło się na ln.2b: t wynosi> 2 cm i <5 cm i ma rozprzestrzenianie się do 1-3 axillary lub ln w pobliżu ln, OR, OR, OR OR, OR, OR OR, OR, OR OR, OR, OR, OR, OR OR, OR OR, OR OR, OR, OR, OR, OR, OR, OR IS OR, OR. 5 cm i nie rozprzestrzenia się na LN. 3a: Brak t w piersi lub T jest dowolnym rozmiarem; Rak występuje w 4-9 pachowych LN lub LN w pobliżu mostu, czyli T jest większe niż 5 cm, a małe klastry CC znalezione w LN. 3B: T rozprzestrzeniło się na ścianę klatki piersiowej lub skórę piersi + może się rozłożyć do 9 pachowych LN. 3C: Rak rozprzestrzenił się na ≥10 pachowe LN, LN w pobliżu obojczyka lub LN w pobliżu biuro |
Przy początkowej diagnozie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeanne Suissa, Pierre Fabre Medicament
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS12501
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .