Eine retrospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die mit Neratinib behandelt wurden (NEAR)
12. September 2025 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament
Eine retrospektive Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die im Rahmen des European Early Access Program (NEAR) mit Neratinib als erweiterte adjuvante Therapie behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der demografischen und klinischen Profile von Patientinnen mit HER2+ Brustkrebs im Frühstadium, die mit Neratinib als erweiterte adjuvante Therapie im Rahmen des Early-Access-Programms (EAP) in Europa behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Patienten wurden unter Patienten ausgewählt, die im Zusammenhang mit dem in Europa durchgeführten frühen Zugangsprogramm zwischen dem 01. August 2017 und dem 31. Dezember 2020 (die Identifizierungsperiode der Patienten) mindestens eine Dosis Neratinib erhalten hatten und in einem der fünf Ziele nach Ländern wohnten: Belgien, Kroatien, Frankreich, Italien und Spanien, die Teil des EAP waren.
Die Patienten wurden bis zum Ende der Studienbeobachtungszeit/des Studieneintrittsdatums (05. Juli 2022) nachverfolgt.
Da diese Studie retrospektiv war, wurde die Entscheidung, Neratinib zu verschreiben, vor dem Vorschlag zur Auswahl eines Patienten für diese Studie getroffen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bouge, Belgien
- Clinique Saint-Luc Bouge
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Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven, Belgien, 3000
- Multidisciplinary Breast Unit of the University Hospital Leuven and Sint-Andries Hospital
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Brest, Frankreich
- CHU Brest - Hôpital Morvan
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Lille, Frankreich
- Hôpital Privé La Louvière
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Lille, Frankreich
- Centre Bourgogne
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Arezzo, Italien
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
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Fano, Italien
- Ospedale Santa Croce
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Genova, Italien
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Dipartimento di Senologia Via Mariano Semmola
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Parma, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Zagreb, Department of Oncology, Breast Unit
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Spanien
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, Spanien
- Hospital Teknon Barcelona
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Jaén, Spanien
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Lleida, Spanien
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Spanien
- Hospital Ruber Internacional
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Sant Cugat del Vallès, Spanien
- Hospital General De Catalunya
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Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología IVO, Servicio de Oncología Médica C/ Beltran Baguena
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Valencia, Spanien
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird alle Patientinnen mit HER2+ Brustkrebs im Frühstadium umfassen, die zwischen dem 1. August 2017 und dem 31. Dezember 2020 mindestens eine Dosis Neratinib als erweiterte adjuvante Therapie im Rahmen des EAP in Europa erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten können aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre bei Behandlungsbeginn mit Neratinib
- Nach Erhalt von mindestens einer Anfangsdosis Neratinib als erweiterte adjuvante Therapie zur Behandlung von HER2+-Brustkrebs im Frühstadium im Rahmen des EAP in Europa und zwischen dem 1. August 2017 und dem 31. Dezember 2020
- Patienten (oder ggf. nächste Angehörige/gesetzliche Vertreter), die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder Nicht-Einspruch erteilen.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung des Geschlechts
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Das Geschlecht wird als Prozentsatz von Männern und Frauen unter den Patienten beschrieben
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An der Grundlinie
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Beschreibung des BMI
Zeitfenster: An der Grundlinie
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BMI wird in kg/m2 bewertet
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An der Grundlinie
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Beschreibung des Alters
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Das Alter wird in Jahren bewertet = Neratinib -Initiationsdatum - Geburtsdatum
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Zu Studienbeginn
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Menopausalstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Der Menopausalstatus wird in Prozent des Vormenopaus, Perimenopausal, postmenopausal, chirurgischer/anderer Grund für Amenorrhoe beschrieben
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Zu Studienbeginn
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Komorbiditäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Komorbiditäten werden in Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer relevanten Komorbidität beschrieben.
Komorbiditäten waren auch nicht beschränkt auf: Nierenerkrankung, Lebererkrankungen, gastro-intestinale Erkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen, Haut und subkutane Erkrankungen, Diabetes (Typ I oder II)
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Zu Studienbeginn
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HER2 -Überexpression/Amplifikationstest
Zeitfenster: Bei der ersten Diagnose
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HER2 -Überexpressions-/Amplifikationstests werden durch Immunhistochemie (IHC), Fluoreszenz in situ Hybridisierung (FISH), Chromogene In -situ -Hybridisierung (CISH) bewertet
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Bei der ersten Diagnose
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Hormonrezeptorstatus
Zeitfenster: Bei der Erstdiagnose
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Der Hormonrezeptorstatus wird als Prozentsatz der Patienten mit Östrogenrezeptor (ER)-positiv, Progesteronrezeptor (PR)-positiv, ER und PR-negativ beschrieben
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Bei der Erstdiagnose
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Primärtumorort
Zeitfenster: Bei der Erstdiagnose
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Die Lokalisierung des Primärtumors wird als Prozentsatz der Patienten mit linkem Brustkrebs und rechtem Brustkrebs beschrieben
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Bei der Erstdiagnose
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Primärtumorhistologie
Zeitfenster: Bei der Erstdiagnose
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Die Primärtumor -Histologie wird in Prozent der Patienten mit infiltrierendem Duktalkarzinom, infiltrierendes lobuläres Karzinom, invasives Karzinom, tubulär, andere
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Bei der Erstdiagnose
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Histologische Grad
Zeitfenster: Bei der ersten Diagnose
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Der histologische Grad wird in Prozent der Patienten mit G1 gut differenziert, G2 mäßig differenziert, G3 schlecht differenziert, G4 undifferenziert
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Bei der ersten Diagnose
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Pathologischer Stadium (AJCC -Klassifizierung) von Brustkrebs
Zeitfenster: Bei der ersten Diagnose
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Höher ist das Stadium schlechter ist der Krebs. Die Stufe ist definiert als: 1a: Tumor (t) bis zu 2 cm + nicht außerhalb der Brust; Keine Lymphknoten (LN) .1b: Kleine Cluster von Krebszellen (CC) (0,2-2 mm) werden in LN gefunden, oder T in der Brust ist <2 cm und kleine CC-Cluster in LN. 2A: NEIN T in der Brust, aber der Krebs in 1-3 axilläres ln oder in LN in der Nähe des Brustbeins oder t ist 2 cm oder kleiner + hat sich auf 1-3 axilläre ln oder ln in der Nähe des Brustbeins ausgebreitet, oder t ist> 2 cm und <5 cm und keine Ausbreitung auf 1-3 Axillar. cm und nicht auf die LN ausgebreitet. 3a: Kein t in der Brust oder in der Größe ist eine Größe; Krebs findet sich in 4-9 Axillary LN oder LN in der Nähe des Brustbeins, oder T ist größer als 5 cm und kleine CC-Cluster in LN. 3B: T hat sich auf Brustwand oder Brusthaut + ausgebreitet. 3C: Krebs hat sich auf ≥10 Axillary LN, LN in der Nähe des Schlüsselbeins oder LN in der Nähe des Brustbeins ausgebreitet |
Bei der ersten Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jeanne Suissa, Pierre Fabre Medicament
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS12501
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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