Une étude observationnelle rétrospective de patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à un stade précoce, traitées par le nératinib (NEAR)
12 septembre 2025 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Une étude observationnelle rétrospective de patientes adultes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à un stade précoce, traitées par le nératinib comme traitement adjuvant prolongé dans le cadre du programme européen d'accès précoce (NEAR)
Le but de cette étude est de décrire les profils démographiques et cliniques des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ à un stade précoce traitées par le nératinib en traitement adjuvant prolongé dans le cadre du programme d'accès précoce (EAP) en Europe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients éligibles ont été sélectionnés parmi ceux qui avaient reçu au moins une dose de nératinib dans le contexte du programme d'accès anticipé réalisé en Europe entre le 1er août 2017 et le 31 décembre 2020 (la période d'identification des patients) et résidant dans l'un des cinq cibles suivantes: Belgique, Croatie, France, Italie et Espagne, qui faisaient partie de la PAE.
Les patients ont été suivis jusqu'à la fin de la date d'entrée de la période d'observation / de l'étude (05 juillet 2022).
Comme cette étude était rétrospective, la décision de prescrire du nératinib a été prise avant et indépendante de la proposition de sélectionner un patient pour cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
111
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bouge, Belgique
- Clinique Saint-Luc Bouge
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Hasselt, Belgique
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven, Belgique, 3000
- Multidisciplinary Breast Unit of the University Hospital Leuven and Sint-Andries Hospital
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Center Zagreb, Department of Oncology, Breast Unit
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital Teknon Barcelona
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Jaén, Espagne
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Lleida, Espagne
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Ruber Internacional
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Sant Cugat del Vallès, Espagne
- Hospital General De Catalunya
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espagne
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología IVO, Servicio de Oncología Médica C/ Beltran Baguena
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Valencia, Espagne
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
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Brest, France
- CHU Brest - Hôpital Morvan
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Lille, France
- Hôpital Privé La Louvière
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Lille, France
- Centre Bourgogne
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Arezzo, Italie
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
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Fano, Italie
- Ospedale Santa Croce
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Genova, Italie
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Dipartimento di Senologia Via Mariano Semmola
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Parma, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude inclura toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ à un stade précoce ayant reçu au moins une dose de nératinib en traitement adjuvant prolongé dans le cadre de l'EAP en Europe entre le 01 août 2017 et le 31 décembre 2020.
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront éligibles à l'inclusion s'ils remplissent tous les critères suivants :
- Âge ≥ 18 ans au début du traitement par le nératinib
- Avoir reçu au moins une dose initiale de nératinib en traitement adjuvant prolongé pour le traitement du cancer du sein HER2+ de stade précoce, dans le cadre de l'EAP en Europe, et entre le 01 août 2017 et le 31 décembre 2020
- Patients (ou parent le plus proche/représentant légal, le cas échéant) qui fournissent un consentement éclairé écrit ou une non-opposition.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description du sexe
Délai: Au départ
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Le sexe sera décrit en pourcentage d'hommes et de femmes parmi les patients
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Au départ
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Description de l'IMC
Délai: Au départ
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L'IMC sera évalué en kg/m2
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Au départ
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Description de l'âge
Délai: Au départ
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L'âge sera évalué au cours des années = Nératinib Initiation Date - Date de naissance
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Au départ
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Statut ménopausique
Délai: Au départ
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Le statut ménopausique sera décrit en pourcentage de préménopause, périménopausique, postménopausique, chirurgical / autre raison de l'aménorrhée
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Au départ
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Comorbidités
Délai: Au départ
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Les comorbidités seront décrites en nombre et en pourcentage de patients avec au moins une comorbidité pertinente.
Les comorbidités étaient incluses mais sans s'y limiter: maladie rénale, maladie du foie, troubles gastro-intestinaux, affections cardiovasculaires, peau et troubles sous-cutanés, diabète (type I ou II)
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Au départ
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Test de surexpression/amplification HER2
Délai: Au diagnostic initial
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Les tests de surexpression / amplification HER2 seront évalués par immunohistochimie (IHC), hybridation in situ par fluorescence (poisson), hybridation chromogène in situ (CISH)
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Au diagnostic initial
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Statut des récepteurs hormonaux
Délai: Au diagnostic initial
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Le statut des récepteurs hormonaux sera décrit dans le pourcentage de patients atteints du récepteur des œstrogènes (ER) positif, récepteur de la progestérone (PR) positif, ER et PR négatif
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Au diagnostic initial
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Emplacement tumoral primaire
Délai: Au diagnostic initial
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L'emplacement de la tumeur primaire sera décrit en pourcentage de patientes atteintes d'un cancer du sein gauche et d'un cancer du sein droit.
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Au diagnostic initial
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Histologie tumorale primaire
Délai: Au diagnostic initial
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L'histologie tumorale primaire sera décrite dans le pourcentage de patients atteints de carcinome canalaire infiltrant, de carcinome lobulaire infiltrant, de carcinome invasif, tubulaire, autres
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Au diagnostic initial
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Qualité histologique
Délai: Au diagnostic initial
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Le grade histologique sera décrit dans le pourcentage de patients atteints de G1 bien différencié, G2 modérément différencié, G3 mal différencié, G4 indifférencié
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Au diagnostic initial
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Étape pathologique (classification AJCC) du cancer du sein
Délai: Au diagnostic initial
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Le stade est plus élevé que le cancer est le cancer. La scène est définie comme: 1A : tumeur (T) jusqu'à 2 cm + non propagée à l'extérieur du sein ; pas de ganglions lymphatiques (LN).1B : De petits amas de cellules cancéreuses (CC) (0,2 à 2 mm) se trouvent dans le LN, ou la T dans le sein est < 2 cm et de petits amas de CC se trouvent dans le LN. 2A : Pas de T dans le sein, mais le cancer se situe dans 1 à 3 LN axillaires ou dans la LN près du sternum ou T est de 2 cm ou moins + s'est propagé à 1 à 3 LN axillaire ou LN près du sternum, ou T est > 2 cm et < 5 cm et ne s'est pas propagé à LN.2B : T est > 2 cm et < 5 cm et s'est propagé à 1-3 LN axillaire ou LN près du sternum, ou T est > 5 cm et ne se propage pas au LN. 3A : pas de T au niveau de la poitrine ou le T n'a aucune taille ; le cancer est détecté dans 4 à 9 LN axillaires ou LN près du sternum, ou T est supérieur à 5 cm et de petits amas de CC sont trouvés dans LN. 3B : T s'est propagé à la paroi thoracique ou à la peau du sein + peut s'être propagé jusqu'à 9 LN axillaires. 3C : le cancer s'est propagé à ≥ 10 LN axillaire, LN près de la clavicule ou LN près du sternum. |
Au diagnostic initial
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeanne Suissa, Pierre Fabre Medicament
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS12501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .