Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neratinibbel kezelt, korai stádiumú HER2-pozitív emlőrákos betegek retrospektív megfigyeléses vizsgálata (NEAR)

2022. október 25. frissítette: Pierre Fabre Medicament

Retrospektív megfigyelési vizsgálat korai stádiumú HER2-pozitív emlőrákban szenvedő, neratinibbel, mint kiterjesztett adjuváns terápiaként kezelt felnőtt betegeken az Európai Korai Hozzáférési Program (NEAR) kontextusában

A tanulmány célja, hogy leírja a korai stádiumú HER2+ emlőrákos betegek demográfiai és klinikai profilját, akiket neratinibbel kezeltek, mint kiterjesztett adjuváns terápiát az Early Access Program (EAP) részeként Európában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba minden olyan korai stádiumú HER2+ emlőrákos beteg beletartozik, akik legalább egy adag neratinib-kezelést kaptak kiterjesztett adjuváns terápiaként az EAP keretében Európában 2017. augusztus 1. és 2020. december 31. között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének:

    • Életkor ≥ 18 év a neratinib-kezelés megkezdésekor
    • legalább egy kezdeti adag neratinibben részesült kiterjesztett adjuváns terápiaként a korai stádiumú HER2+ emlőrák kezelésére, az európai EAP keretében, és 2017. augusztus 1. és 2020. december 31. között
    • Betegek (vagy közeli hozzátartozók/jogi képviselők, ha van ilyen), akik írásos beleegyező nyilatkozatot tesznek, vagy nem tiltakoznak.

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életkor leírása
Időkeret: Az alapállapotban
Az életkort években határozzák meg = neratinib kezdő dátuma - születési dátum
Az alapállapotban
A nem leírása
Időkeret: Az alapállapotban
A nemet a férfiak és a nők százalékos arányában írjuk le a betegek között
Az alapállapotban
A BMI leírása
Időkeret: Az alapállapotban
A BMI-t kg/m2-ben határozzák meg
Az alapállapotban
Menopauza állapot
Időkeret: Az alapállapotban
A menopauza állapotát a premenopauzális, perimenopauzális, posztmenopauzális, műtéti/az amenorrhoea egyéb okai százalékában írják le
Az alapállapotban
Társbetegségek
Időkeret: Az alapállapotban
A társbetegségek leírása a legalább egy releváns társbetegségben szenvedő betegek számában és százalékában történik
Az alapállapotban
HER2 túlzott expresszió/amplifikáció vizsgálata
Időkeret: A kezdeti diagnózisnál
A HER2 túlzott expressziós/amplifikációs tesztjét immunhisztokémiával (IHC), fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH), kromogén in situ hibridizációval (CISH) értékelik.
A kezdeti diagnózisnál
Hormon receptor állapot
Időkeret: A kezdeti diagnózisnál
A hormonreceptor állapotát az ösztrogénreceptor (ER) pozitív, progeszteronreceptor (PR) pozitív, ER és PR negatív betegek százalékában írják le
A kezdeti diagnózisnál
A daganat elsődleges elhelyezkedése
Időkeret: A kezdeti diagnózisnál
Az elsődleges daganat elhelyezkedését a bal mellrákos és jobb mellrákos betegek százalékában írjuk le
A kezdeti diagnózisnál
Elsődleges daganatszövettan
Időkeret: A kezdeti diagnózisnál
Az elsődleges daganatszövettan az infiltráló ductalis karcinómában, infiltráló lebenyes karcinómában, invazív karcinómában, tubuláris karcinómában, egyébben szenvedő betegek százalékában kerül leírásra
A kezdeti diagnózisnál
Szövettani fokozat
Időkeret: A kezdeti diagnózisnál
A szövettani fokozatot a G1 jól differenciált, G2 közepesen differenciált, G3 gyengén differenciált, G4 nem differenciált betegek százalékában írják le
A kezdeti diagnózisnál
Az emlőrák patológiás stádiuma (AJCC osztályozás).
Időkeret: A kezdeti diagnózisnál
Az emlőrák kóros stádiumát (AJCC osztályozás) az 1., 2A, 2B, 3A, 3B, 3C stádiumú betegek százalékában írják le
A kezdeti diagnózisnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierre Fabre Medicament

Együttműködők

Iqvia Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIS12501

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel