Retrospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, joilla on varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä, joita hoidettiin neratinibillä (NEAR)
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Retrospektiivinen havainnointitutkimus aikuispotilaista, joilla on varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä ja joita hoidetaan neratinibillä laajennettuna adjuvanttihoitona Euroopan varhaisen pääsyn ohjelman (NEAR) yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata varhaisvaiheen HER2+-rintasyöpää sairastavien potilaiden demografisia ja kliinisiä profiileja, joita hoidetaan neratinibilla laajennettuna adjuvanttihoitona osana Early Access Program (EAP) -ohjelmaa Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat valittiin niistä, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen neratinibia Euroopassa 1. elokuuta 2017 - 31. joulukuuta 2020 (potilaan tunnistusaika) välisen varhaisen pääsyn ohjelman yhteydessä ja asuivat yhdessä viidestä maasta seuraavista viidestä maista: Belgia, Kroatia, Ranska, Italy ja Espanja, jotka olivat osa EAP: tä.
Potilaita seurattiin tutkimuksen tarkkailujakson/tutkimuksen tuloajan loppuun saakka (05. heinäkuuta 2022).
Koska tämä tutkimus oli retrospektiivinen, päätös määrätä neratinibia tehtiin ennen ehdotusta potilaan valitsemiseksi tätä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bouge, Belgia
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgia, 3000
- Multidisciplinary Breast Unit of the University Hospital Leuven and Sint-Andries Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Teknon Barcelona
-
Jaén, Espanja
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lleida, Espanja
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ruber Internacional
-
Sant Cugat del Vallès, Espanja
- Hospital General De Catalunya
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología IVO, Servicio de Oncología Médica C/ Beltran Baguena
-
Valencia, Espanja
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
-
Fano, Italia
- Ospedale Santa Croce
-
Genova, Italia
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Dipartimento di Senologia Via Mariano Semmola
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb, Department of Oncology, Breast Unit
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Lille, Ranska
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lille, Ranska
- Centre Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki varhaisen vaiheen HER2+-rintasyöpää sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen neratinibia pidennettynä adjuvanttihoitona EAP:n puitteissa Euroopassa 1.8.2017 - 31.12.2020 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta neratinibihoidon alussa
- Saatu vähintään yksi aloitusannos neratinibia pidennettynä adjuvanttihoitona varhaisen vaiheen HER2+-rintasyövän hoitoon EAP:n puitteissa Euroopassa 1.8.2017 ja 31.12.2020 välisenä aikana
- Potilaat (tai lähiomaiset/lailliset edustajat, jos sovellettavissa), jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai eivät vastusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolen kuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Sukupuoli kuvataan miesten ja naisten prosenttiosuutena potilaista
|
Lähtötilanteessa
|
|
BMI:n kuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
BMI mitataan kg/m2
|
Lähtötilanteessa
|
|
Iän kuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Ikä arvioidaan vuosina = neratinibin aloituspäivä - syntymäaika
|
Lähtötilanteessa
|
|
Vaihdevuoro
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Menopausaalinen asema kuvataan prosentuaalisesti premenopausaalisesta, perimenopausaalisesta, postmenopausaalisesta, kirurgisesta/muista syistä amenorrealle
|
Lähtötilanteessa
|
|
Lisävaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Vakuutuksia kuvataan potilaiden lukumäärän ja prosentuaalisesti, joilla on vähintään yksi asiaankuuluva komorbiditeetti.
Silmiöihin sisältyivät, mutta eivät rajoittuneet: munuaissairaus, maksasairaus, maha-suolikanavan häiriöt, sydän- ja verisuoniolosuhteet, iho- ja ihonalaiset häiriöt, diabetes (tyyppi I tai II)
|
Lähtötilanteessa
|
|
HER2: n yliekspressio/monistustestaus
Aikaikkuna: Alkuperäisessä diagnoosissa
|
HER2: n yliekspressio-/monistustestaus arvioidaan immunohistokemialla (IHC), fluoresenssiin in situ -hybridisaatio (FISH), kromogeeninen in situ -hybridisaatio (CISH) (CISH)
|
Alkuperäisessä diagnoosissa
|
|
Hormonireseptorin tila
Aikaikkuna: Alkuperäisessä diagnoosissa
|
Hormonireseptoritila kuvataan prosentteina potilaista, joilla on estrogeenireseptori (ER) positiivinen, progesteronireseptori (PR) Positiivinen, ER- ja PR -negatiivinen
|
Alkuperäisessä diagnoosissa
|
|
Primaarikasvaimen sijainti
Aikaikkuna: Alkuperäisessä diagnoosissa
|
Primaarinen kasvaimen sijainti kuvataan prosentteina potilaista, joilla on vasen rintasyöpä, oikea rintasyöpä
|
Alkuperäisessä diagnoosissa
|
|
Primaarikasvaimen histologia
Aikaikkuna: Alkuperäisessä diagnoosissa
|
Primaarinen tuumorihistologia kuvataan prosentuaalisesti potilaista, joilla on tunkeutuvaa kanavakarsinooma, tunkeutuva lobulaarinen karsinooma, invasiivinen karsinooma, putkimainen, muu
|
Alkuperäisessä diagnoosissa
|
|
Histologinen laatu
Aikaikkuna: Alkuperäisessä diagnoosissa
|
Histologinen laatu kuvataan prosentteina potilaista, joilla on G1 hyvin erilaistunut, G2 kohtalaisen erilaistunut, G3 huonosti erilaistunut, G4 -erottelematon
|
Alkuperäisessä diagnoosissa
|
|
Rintasyövän patologinen vaihe (AJCC -luokitus)
Aikaikkuna: Alkuperäisessä diagnoosissa
|
Suurempi on, että vaihe on syöpä. Vaihe on määritelty seuraavasti: 1a: kasvain (t) enintään 2 cm + ei leviä rinnan ulkopuolelle; Ei imusolmukkeita (LN) .1B: Pieniä syöpäsolujen klustereita (CC) (0,2-2 mM) löytyy LN: stä tai t rinnassa on <2 cm ja pieniä CC-klustereita löytyy LN: ssä. 2a: Ei t rinnassa, mutta syöpä on 1-3 aksillaarisessa ln: ssä tai ln: ssä lähellä rintakehää tai t on 2 cm tai pienempi + on levinnyt 1-3 aksillaariin Ln tai ln lähellä rintakehää, tai t on> 2 cm ja <5 cm ja ei leviä LN.2B: t: t on> 2 cm ja <5 cm, ja se on levinnyt 1-3-akselarialarial-ln tai ln. cm eikä leviä ln. 3a: Ei t rinnassa tai t on minkäänlaista; Syöpää löytyy 4-9 aksillaarisesta LN: stä tai Ln: stä lähellä rintakehää tai T on suurempi kuin 5 cm ja pienet CC-klusterit LN: stä. 3B: T on levinnyt rintakehän seinämään tai rintakehään + voi olla levinnyt jopa 9 aksillaariin LN. 3C: Syöpä on levinnyt ≥10 akseli -ln: ään, joka on lähellä kaulusta tai LN lähellä rintakehää |
Alkuperäisessä diagnoosissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeanne Suissa, Pierre Fabre Medicament
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS12501
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .