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Uno studio osservazionale retrospettivo su pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale, trattate con Neratinib (NEAR)

12 settembre 2025 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Uno studio osservazionale retrospettivo su pazienti adulte con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale, trattate con Neratinib come terapia adiuvante estesa nel contesto del programma europeo di accesso precoce (NEAR)

Lo scopo di questo studio è descrivere i profili demografici e clinici di pazienti con carcinoma mammario HER2+ in stadio iniziale trattati con neratinib come terapia adiuvante estesa nell'ambito del programma di accesso precoce (EAP) in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei sono stati selezionati tra coloro che avevano ricevuto almeno una dose di neratinib nel contesto del programma di accesso precoce condotto in Europa tra il 01 agosto 2017 e il 31 dicembre 2020 (il periodo di identificazione del paziente) e residenti in uno dei cinque obiettivi seguenti: Belgio, Croazia, Francia, Italia e Spagna, che erano parte dell'EAP. I pazienti sono stati seguiti fino alla fine del periodo di osservazione dello studio/data di ingresso dello studio (05 luglio 2022). Poiché questo studio era retrospettivo, la decisione di prescrivere neratinib è stata presa prima e indipendente dalla proposta di selezionare un paziente per questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bouge, Belgio
        • Clinique Saint-Luc Bouge
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Multidisciplinary Breast Unit of the University Hospital Leuven and Sint-Andries Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb, Department of Oncology, Breast Unit
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU Brest - Hopital Morvan
      • Lille, Francia
        • Hôpital Privé La Louvière
      • Lille, Francia
        • Centre Bourgogne
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
      • Fano, Italia
        • Ospedale Santa Croce
      • Genova, Italia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Dipartimento di Senologia Via Mariano Semmola
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Teknon Barcelona
      • Jaén, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Lleida, Spagna
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Ruber Internacional
      • Sant Cugat del Vallès, Spagna
        • Hospital General De Catalunya
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología IVO, Servicio de Oncología Médica C/ Beltran Baguena
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Lluis Alcanyís de Xàtiva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà tutte le pazienti con carcinoma mammario HER2+ in stadio iniziale che hanno ricevuto almeno una dose di neratinib come terapia adiuvante estesa nel contesto dell'EAP in Europa tra il 1° agosto 2017 e il 31 dicembre 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei per l'inclusione se soddisfano tutti i seguenti criteri:

    • Età ≥ 18 anni all'inizio del trattamento con neratinib
    • Aver ricevuto almeno una dose iniziale di neratinib come terapia adiuvante estesa per il trattamento del carcinoma mammario HER2+ in stadio iniziale, nell'ambito dell'EAP in Europa, e tra il 1° agosto 2017 e il 31 dicembre 2020
    • Pazienti (o parenti prossimi/rappresentante legale, se applicabile) che forniscono consenso informato scritto o non opposizione.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione di genere
Lasso di tempo: Alla base
Il genere sarà descritto in percentuale di maschi e femmine tra i pazienti
Alla base
Descrizione del BMI
Lasso di tempo: Alla base
Il BMI sarà valutato in kg/m2
Alla base
Descrizione dell'età
Lasso di tempo: Al basale
L'età sarà valutata in anni = Neratinib Data di iniziazione - Data di nascita
Al basale
Stato menopausale
Lasso di tempo: Al basale
Lo stato di menopausa sarà descritto in percentuale di premenopausa, perimenopausa, postmenopausa, chirurgica/altro motivo di amenorrea
Al basale
Comorbidità
Lasso di tempo: Al basale
Le comorbidità saranno descritte in numero e percentuale di pazienti con almeno una comorbilità rilevante. Le comorbilità includevano ma non erano limitate a: malattie renali, malattie del fegato, disturbi gastrointestinali, condizioni cardiovascolari, disturbi della pelle e sottocutanei, diabete (tipo I o II)
Al basale
Test di sovraespressione/amplificazione HER2
Lasso di tempo: Alla diagnosi iniziale
I test di sovraespressione/amplificazione HER2 saranno valutati mediante immunoistochimica (IHC), ibridazione in situ fluorescenza (FISH), ibridazione in situ cromogenica (CISH)
Alla diagnosi iniziale
Stato dei recettori ormonali
Lasso di tempo: Alla diagnosi iniziale
Lo stato del recettore ormonale sarà descritto in percentuale di pazienti con recettore degli estrogeni (ER) positivo, recettore del progesterone (PR) positivo, ER e PR negativo
Alla diagnosi iniziale
Posizione del tumore primario
Lasso di tempo: Alla diagnosi iniziale
La posizione del tumore primario sarà descritta in percentuale di pazienti con carcinoma mammario sinistro, carcinoma mammario destro
Alla diagnosi iniziale
Istologia del tumore primitivo
Lasso di tempo: Alla diagnosi iniziale
L'istologia del tumore primario sarà descritta in percentuale di pazienti con carcinoma duttale infiltrante, carcinoma lobulare infiltrante, carcinoma invasivo, tubulare, altro
Alla diagnosi iniziale
Grado istologico
Lasso di tempo: Alla diagnosi iniziale
Il grado istologico sarà descritto in percentuale di pazienti con G1 ben differenziato, G2 moderatamente differenziato, G3 scarsamente differenziato, G4 indifferenziato
Alla diagnosi iniziale
Stadio patologico (classificazione AJCC) del carcinoma mammario
Lasso di tempo: Alla diagnosi iniziale

Più in alto è lo stadio, peggio è il cancro.

Lo stadio è definito come:

1a: tumore (t) fino a 2 cm + non diffuso fuori dal seno; Nessun linfonodi (LN) .1B: Piccoli cluster di cellule tumorali (CC) (0,2-2 mm) si trovano in LN o T nel seno sono <2 cm e piccoli cluster di CC si trovano in LN. 2A: NO T nel seno, ma il cancro è in 1-3 ascellare LN o in LN vicino allo sterno o t è 2 cm o più piccolo + si è diffuso a 1-3 ascellare Ln o Ln vicino allo ossa del seno, o t è> 2 cm e <5 cm e non si diffondono a ln.2b: t è> 2 cm e <5 cm a 1-3 azionario LN o CM e non diffuso a LN. 3A: NO T nel seno o nella T è di qualsiasi dimensione; Il cancro si trova in 4-9 ascellari LN o LN vicino allo sterno o T è maggiore di 5 cm e piccoli cluster di CC trovati in LN. 3B: T si è diffuso alla parete toracica o alla pelle del seno + può essersi diffusa fino a 9 LN ascellare. 3C: il cancro si è diffuso a ≥10 LN ascellare, LN vicino alla clavicola o LN vicino a sterno
Alla diagnosi iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeanne Suissa, Pierre Fabre Médicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS12501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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