Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv observasjonsstudie av pasienter med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium, behandlet med Neratinib (NEAR)

25. oktober 2022 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

En retrospektiv observasjonsstudie av voksne pasienter med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium, behandlet med Neratinib som utvidet adjuvant terapi i sammenheng med det europeiske programmet for tidlig tilgang (NEAR)

Hensikten med denne studien er å beskrive den demografiske og kliniske profilen til pasienter med tidlig stadium HER2+ brystkreft behandlet med neratinib som en utvidet adjuvant terapi som en del av Early Access Program (EAP) i Europa.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter med tidlig stadium HER2+ brystkreft som har mottatt minst én dose neratinib som en utvidet adjuvant terapi i sammenheng med EAP i Europa mellom 1. august 2017 og 31. desember 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

    • Alder ≥ 18 år ved oppstart av behandling med neratinib
    • Etter å ha mottatt minst én startdose av neratinib som en utvidet adjuvant terapi for behandling av tidlig stadium HER2+ brystkreft, i sammenheng med EAP i Europa, og mellom 01. august 2017 og 31. desember 2020
    • Pasienter (eller nærmeste pårørende/rettslig representant, hvis aktuelt) som gir skriftlig informert samtykke eller ikke motsette seg.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av alder
Tidsramme: Ved baseline
Alder vil bli vurdert i år = neratinib startdato - fødselsdato
Ved baseline
Beskrivelse av kjønn
Tidsramme: Ved baseline
Kjønn vil bli beskrevet i prosent av menn og kvinner blant pasientene
Ved baseline
Beskrivelse av BMI
Tidsramme: Ved baseline
BMI vil bli vurdert i kg/m2
Ved baseline
Menopausal status
Tidsramme: Ved baseline
Menopausal status vil bli beskrevet i prosent av premenopausal, perimenopausal, postmenopausal, kirurgisk/annen årsak til amenoré
Ved baseline
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline
Komorbiditeter vil bli beskrevet i antall og prosentandel av pasienter med minst én relevant komorbiditet
Ved baseline
HER2 overekspresjon/amplifikasjonstesting
Tidsramme: Ved første diagnose
HER2 overekspresjon/amplifikasjonstesting vil bli vurdert av immunhistokjemi (IHC), fluorescens in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ hybridisering (CISH)
Ved første diagnose
Hormonreseptorstatus
Tidsramme: Ved første diagnose
Hormonreseptorstatus vil bli beskrevet i prosent av pasienter med østrogenreseptor (ER) positiv, progesteronreseptor (PR) positiv, ER og PR negativ
Ved første diagnose
Primær tumorplassering
Tidsramme: Ved første diagnose
Primær tumorlokalisering vil bli beskrevet i prosent av pasienter med venstre brystkreft, høyre brystkreft
Ved første diagnose
Primær tumor histologi
Tidsramme: Ved første diagnose
Primær tumorhistologi vil bli beskrevet i prosent av pasienter med infiltrerende ductalt karsinom, infiltrerende lobulært karsinom, invasivt karsinom, tubular, annet
Ved første diagnose
Histologisk karakter
Tidsramme: Ved første diagnose
Histologisk karakter vil bli beskrevet i prosent av pasienter med G1 Godt differensiert, G2 Moderat differensiert, G3 Dårlig differensiert, G4 Udifferensiert
Ved første diagnose
Patologisk stadium (AJCC-klassifisering) av brystkreft
Tidsramme: Ved første diagnose
Patologisk stadium (AJCC-klassifisering) av brystkreft vil bli beskrevet i prosent av pasienter med stadier 1, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C
Ved første diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Samarbeidspartnere

Iqvia Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIS12501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere