En retrospektiv observasjonsstudie av pasienter med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium, behandlet med Neratinib (NEAR)
12. september 2025 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
En retrospektiv observasjonsstudie av voksne pasienter med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium, behandlet med Neratinib som utvidet adjuvant terapi i sammenheng med det europeiske programmet for tidlig tilgang (NEAR)
Hensikten med denne studien er å beskrive den demografiske og kliniske profilen til pasienter med tidlig stadium HER2+ brystkreft behandlet med neratinib som en utvidet adjuvant terapi som en del av Early Access Program (EAP) i Europa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter ble valgt blant de som hadde mottatt minst en dose neratinib i sammenheng med det tidlige tilgangsprogrammet som ble utført i Europa mellom 1. august 2017 og 31. desember 2020 (pasientidentifikasjonsperioden) og bosatt i et av de fem målene etter land: Belgia, Kroatia, Frankrike, Italia og Spania, som var en del av EAP.
Pasientene ble fulgt opp til slutten av studieobservasjonsperioden/studiedato (5. juli 2022).
Ettersom denne studien var i ettertid, ble beslutningen om å foreskrive neratinib tatt før og uavhengig av forslaget om å velge en pasient for denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
111
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bouge, Belgia
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgia, 3000
- Multidisciplinary Breast Unit of the University Hospital Leuven and Sint-Andries Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lille, Frankrike
- Centre Bourgogne
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
-
Fano, Italia
- Ospedale Santa Croce
-
Genova, Italia
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Dipartimento di Senologia Via Mariano Semmola
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb, Department of Oncology, Breast Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Teknon Barcelona
-
Jaén, Spania
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lleida, Spania
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Ruber Internacional
-
Sant Cugat del Vallès, Spania
- Hospital General De Catalunya
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología IVO, Servicio de Oncología Médica C/ Beltran Baguena
-
Valencia, Spania
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter med tidlig stadium HER2+ brystkreft som har mottatt minst én dose neratinib som en utvidet adjuvant terapi i sammenheng med EAP i Europa mellom 1. august 2017 og 31. desember 2020.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år ved oppstart av behandling med neratinib
- Etter å ha mottatt minst én startdose av neratinib som en utvidet adjuvant terapi for behandling av tidlig stadium HER2+ brystkreft, i sammenheng med EAP i Europa, og mellom 01. august 2017 og 31. desember 2020
- Pasienter (eller nærmeste pårørende/rettslig representant, hvis aktuelt) som gir skriftlig informert samtykke eller ikke motsette seg.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av kjønn
Tidsramme: Ved baseline
|
Kjønn vil bli beskrevet i prosent av menn og kvinner blant pasientene
|
Ved baseline
|
|
Beskrivelse av BMI
Tidsramme: Ved baseline
|
BMI vil bli vurdert i kg/m2
|
Ved baseline
|
|
Beskrivelse av alderen
Tidsramme: Ved baseline
|
Alder vil bli vurdert i år = Neratinib Initieringsdato - Fødselsdato
|
Ved baseline
|
|
Menopausal status
Tidsramme: Ved baseline
|
Menopausal status vil bli beskrevet i prosent av premenopausal, perimenopausal, postmenopausal, kirurgisk/annen grunn til amenoré
|
Ved baseline
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline
|
Komorbiditeter vil bli beskrevet i antall og prosentandel av pasienter med minst en relevant komorbiditet.
Komorbiditeter var inkludert, men var ikke begrenset til: nyresykdom, leversykdom, gastro-tarmforstyrrelser, hjerte- og karforhold, hud og subkutane lidelser, diabetes (type I eller II)
|
Ved baseline
|
|
HER2 overuttrykk/forsterkningstesting
Tidsramme: Ved innledende diagnose
|
HER2 overekspresjon/amplifiseringstesting vil bli vurdert ved immunhistokjemi (IHC), fluorescens in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ hybridisering (CISH)
|
Ved innledende diagnose
|
|
Hormonreseptorstatus
Tidsramme: Ved innledende diagnose
|
Hormonreseptorstatus vil bli beskrevet i prosent av pasienter med østrogenreseptor (ER) positiv, progesteronreseptor (PR) positivt, ER og PR -negativ
|
Ved innledende diagnose
|
|
Primær tumorplassering
Tidsramme: Ved innledende diagnose
|
Primær tumorsted vil bli beskrevet i prosent av pasienter med venstre brystkreft, høyre brystkreft
|
Ved innledende diagnose
|
|
Primær tumorhistologi
Tidsramme: Ved innledende diagnose
|
Primær tumorhistologi vil bli beskrevet i prosentandel av pasienter med infiltrerende duktalt karsinom, infiltrerende lobulært karsinom, invasivt karsinom, tubulært, annet
|
Ved innledende diagnose
|
|
Histologisk karakter
Tidsramme: Ved innledende diagnose
|
Histologisk karakter vil bli beskrevet i prosentandel av pasienter med G1 godt differensiert, G2 moderat differensiert, G3 dårlig differensiert, G4 udifferensiert
|
Ved innledende diagnose
|
|
Patologisk stadium (AJCC -klassifisering) av brystkreft
Tidsramme: Ved innledende diagnose
|
Høyere er scenen verre er kreften. Scenen er definert som: 1A: Tumor (T) opptil 2 cm + ikke spredt utenfor brystet; Ingen lymfeknuter (LN) .1b: Små klynger av kreftceller (CC) (0,2-2 mm) finnes i Ln, eller T i brystet er <2 cm og små klynger av CC finnes i Ln. 2a: Ingen T i brystet, men kreft er i 1-3 aksillær Ln eller i Ln nær brystbenet eller T er 2 cm eller mindre + har spredt seg til 1-3 aksillær Ln eller Ln nær brystbenet, eller T er> 2 cm og <5 cm og har ikke spredt til 1 og ikke spredt til LN. 3a: Nei T i brystet eller T er hvilken som helst størrelse; Kreft finnes i 4-9 aksillær Ln eller Ln nær brystbenet, eller T er større enn 5 cm og små klynger av CC som finnes i LN. 3B: T har spredd seg til brystvegg eller brysthud + kan ha spredd seg til opptil 9 aksillær ln. 3C: Kreft har spredd seg til ≥10 aksillær LN, LN nær kragebeinet eller LN i nærheten av brystbenet |
Ved innledende diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jeanne Suissa, Pierre Fabre Medicament
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS12501
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .