Um estudo observacional retrospectivo de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial, tratadas com neratinibe (NEAR)
12 de setembro de 2025 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Um estudo observacional retrospectivo de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial, tratados com neratinibe como terapia adjuvante estendida no contexto do Programa Europeu de Acesso Antecipado (NEAR)
O objetivo deste estudo é descrever os perfis demográficos e clínicos de pacientes com câncer de mama HER2+ em estágio inicial tratados com neratinibe como terapia adjuvante estendida como parte do Programa de Acesso Antecipado (EAP) na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes elegíveis foram selecionados entre aqueles que receberam pelo menos uma dose de neratinibe no contexto do programa de acesso antecipado realizado na Europa entre 01 de agosto de 2017 e 31 de dezembro de 2020 (o período de identificação do paciente) e residindo em um dos cinco países seguintes: Bélgica, Croácia, França, Itália e Espanha, que faziam parte do evo.
Os pacientes foram acompanhados até o final do período de observação do estudo/data de entrada do estudo (05 de julho de 2022).
Como este estudo foi retrospectivo, a decisão de prescrever o neratinibe foi tomada antes e independentemente da proposta de selecionar um paciente para este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bouge, Bélgica
- Clinique Saint-Luc Bouge
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven, Bélgica, 3000
- Multidisciplinary Breast Unit of the University Hospital Leuven and Sint-Andries Hospital
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb, Department of Oncology, Breast Unit
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Teknon Barcelona
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Jaén, Espanha
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Lleida, Espanha
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Ruber Internacional
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Sant Cugat del Vallès, Espanha
- Hospital General De Catalunya
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología IVO, Servicio de Oncología Médica C/ Beltran Baguena
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Valencia, Espanha
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
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Brest, França
- CHU Brest - Hôpital Morvan
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Lille, França
- Hôpital Privé La Louvière
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Lille, França
- Centre Bourgogne
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Arezzo, Itália
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
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Fano, Itália
- Ospedale Santa Croce
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Genova, Itália
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Dipartimento di Senologia Via Mariano Semmola
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Parma, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá todos os pacientes com câncer de mama HER2+ em estágio inicial que receberam pelo menos uma dose de neratinibe como terapia adjuvante estendida no contexto da EAP na Europa entre 01 de agosto de 2017 e 31 de dezembro de 2020.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para inclusão se preencherem todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 18 anos no início do tratamento com neratinibe
- Ter recebido pelo menos uma dose inicial de neratinibe como terapia adjuvante estendida para o tratamento do câncer de mama HER2+ em estágio inicial, no contexto da EAP na Europa, e entre 01 de agosto de 2017 e 31 de dezembro de 2020
- Pacientes (ou parente mais próximo/representante legal, se aplicável) que forneçam consentimento informado por escrito ou não se oponham.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição do gênero
Prazo: Na linha de base
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O sexo será descrito em porcentagem de Masculino e Feminino entre os pacientes
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Na linha de base
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Descrição do IMC
Prazo: Na linha de base
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O IMC será avaliado em kg/m2
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Na linha de base
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Descrição da idade
Prazo: Na linha de base
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A idade será avaliada em anos = Data de iniciação do neratinibe - data de nascimento
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Na linha de base
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Status da menopausa
Prazo: Na linha de base
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O status da menopausa será descrito em porcentagem de pré -menopausa, perimenopausa, pós -menopausa, cirúrgica/outra razão para a amenorréia
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Na linha de base
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Comorbidades
Prazo: Na linha de base
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As comorbidades serão descritas em número e porcentagem de pacientes com pelo menos uma comorbidade relevante.
As comorbidades estavam incluindo, entre outros, doenças renais, doenças hepáticas, distúrbios gastrointestinais, condições cardiovasculares, pele e distúrbios subcutâneos, diabetes (tipo I ou II)
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Na linha de base
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Teste de superexpressão/amplificação HER2
Prazo: No diagnóstico inicial
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Os testes de superexpressão/amplificação HER2 serão avaliados por imuno -histoquímica (IHC), hibridização de fluorescência in situ (peixe), hibridação cromogênica in situ (CISH)
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No diagnóstico inicial
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Status do receptor hormonal
Prazo: No diagnóstico inicial
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O status do receptor hormonal será descrito em porcentagem de pacientes com receptor de estrogênio (ER) positivo, receptor de progesterona (PR) positivo, ER e PR negativo
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No diagnóstico inicial
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Localização primária do tumor
Prazo: No diagnóstico inicial
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A localização primária do tumor será descrita em porcentagem de pacientes com câncer de mama esquerdo, câncer de mama direito
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No diagnóstico inicial
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Histologia do tumor primário
Prazo: No diagnóstico inicial
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A histologia do tumor primário será descrita em porcentagem de pacientes com carcinoma ductal infiltrado, infiltrando carcinoma lobular, carcinoma invasivo, tubular, outros
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No diagnóstico inicial
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Grau histológico
Prazo: No diagnóstico inicial
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O grau histológico será descrito em porcentagem de pacientes com G1 bem diferenciados, G2 moderadamente diferenciados, G3 pouco diferenciados, G4 indiferenciados
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No diagnóstico inicial
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Estágio patológico (classificação AJCC) de câncer de mama
Prazo: No diagnóstico inicial
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O mais alto é o estágio pior é o câncer. O estágio é definido como: 1a: tumor (t) até 2 cm + não se espalhou para fora da mama; Sem linfonodos (ln) .1b: Pequenos aglomerados de células cancerígenas (CC) (0,2-2 mm) são encontradas no LN, ou t na mama é <2 cm e pequenos aglomerados de CC são encontrados no LN. 2a: sem t na mama, mas o câncer está em 1-3 ln axilar ou em LN próximo ao estrofone ou t é de 2 cm ou menor + se espalhou para 1-3 ln axilar ou ln próximo ao estrondo de peito, ou t is> 2 cm e <5 cm e não se espalhou para ln.2b: t is> 2 cm e <5 cm e se espalhar 5 cm e não se espalhe para o LN. 3a: nenhum T na mama ou t é de qualquer tamanho; O câncer é encontrado em 4-9 LN axilar ou LN próximo ao esterno, ou T é maior que 5 cm e pequenos aglomerados de CC encontrados no LN. 3b: T se espalhou para a parede do peito ou a pele do peito + pode ter se espalhado para até 9 LN axilares. 3C: O câncer se espalhou para ≥10 LN axilar, LN perto da clavícula ou LN perto do peito |
No diagnóstico inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeanne Suissa, Pierre Fabre Medicament
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIS12501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .