Ретроспективное обсервационное исследование пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы, получавших нератиниб (NEAR)
12 сентября 2025 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Ретроспективное обсервационное исследование взрослых пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы, получавших нератиниб в качестве расширенной адъювантной терапии в контексте Европейской программы раннего доступа (NEAR)
Целью данного исследования является описание демографических и клинических профилей пациентов с ранней стадией рака молочной железы HER2+, получавших нератиниб в качестве расширенной адъювантной терапии в рамках программы раннего доступа (EAP) в Европе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Приемлемые пациенты были отобраны среди тех, кто получил по крайней мере одну дозу нератиниба в контексте программы раннего доступа, проведенной в Европе с 1 августа 2017 года по 31 декабря 2020 года (период идентификации пациента) и проживающих в одной из пяти целей после стран: Бельгия, Хорватия, Франция, Италия и Испания, которые были частью EAP.
Пациенты следили до окончания периода наблюдения/дата проведения исследования (05 июля 2022 года).
Поскольку это исследование было ретроспективным, решение о назначении нератиниба было принято до и независимо от предложения отбора пациента для этого исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bouge, Бельгия
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Multidisciplinary Breast Unit of the University Hospital Leuven and Sint-Andries Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Teknon Barcelona
-
Jaén, Испания
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lleida, Испания
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Ruber Internacional
-
Sant Cugat del Vallès, Испания
- Hospital General De Catalunya
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Испания
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología IVO, Servicio de Oncología Médica C/ Beltran Baguena
-
Valencia, Испания
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
-
Fano, Италия
- Ospedale Santa Croce
-
Genova, Италия
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Dipartimento di Senologia Via Mariano Semmola
-
Parma, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Lille, Франция
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lille, Франция
- Centre Bourgogne
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Center Zagreb, Department of Oncology, Breast Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать всех пациентов с раком молочной железы HER2+ на ранней стадии, получивших по крайней мере одну дозу нератиниба в качестве расширенной адъювантной терапии в контексте EAP в Европе в период с 1 августа 2017 г. по 31 декабря 2020 г.
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут иметь право на включение, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Возраст ≥ 18 лет на момент начала лечения нератинибом
- Получив хотя бы одну начальную дозу нератиниба в качестве расширенной адъювантной терапии для лечения HER2+ рака молочной железы на ранней стадии в контексте EAP в Европе, а также в период с 1 августа 2017 г. по 31 декабря 2020 г.
- Пациенты (или ближайшие родственники/законные представители, если применимо), дающие письменное информированное согласие или не возражающие.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание пола
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Пол будет описан в процентах мужчин и женщин среди пациентов.
|
На исходном уровне
|
|
Описание ИМТ
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ИМТ будет оцениваться в кг/м2
|
На исходном уровне
|
|
Описание возраста
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Возраст будет оцениваться в годы = дата начала нератиниба - дата рождения
|
На исходном уровне
|
|
Статус менопауза
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Статус менопауза будет описан в процентах от пременопаузы, перименопаузала, постменопауза, хирургической/другой причины аменореи
|
На исходном уровне
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Сопутствующие заболевания будут описаны по количеству и проценту пациентов с по крайней мере одной соответствующей сопутствующей патологии.
Сопутствующие заболевания были включены, но не ограничивались: заболеванием почек, заболеваниями печени, желудочно-кишечными расстройствами, сердечно-сосудистыми заболеваниями, кожными и подкожными расстройствами, диабетом (тип I или II)
|
На исходном уровне
|
|
HER2 Сверхэкспрессия/тестирование усиления
Временное ограничение: При первоначальном диагнозе
|
HER2 Сверхэкспрессия/амплификация будет оцениваться с помощью иммуногистохимии (IHC), флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), хромогенной гибридизации in situ (CISH)
|
При первоначальном диагнозе
|
|
Статус гормонального рецептора
Временное ограничение: При первоначальном диагнозе
|
Статус гормонального рецептора будет описан в процентах пациентов с положительным рецептором эстрогена (ER), положительным рецептором прогестерона (PR), ER и PR -отрицательным
|
При первоначальном диагнозе
|
|
Расположение первичной опухоли
Временное ограничение: При первоначальном диагнозе
|
Расположение первичной опухоли будет описано в процентах пациентов с раком левой молочной железы, раком правого рака молочной железы
|
При первоначальном диагнозе
|
|
Гистология первичной опухоли
Временное ограничение: При первоначальном диагнозе
|
Гистология первичной опухоли будет описана в процентах у пациентов с инфильтрирующей протоковой карциномой, инфильтрирующей лобулярной карциномой, инвазивной карциномой, трубчатой, другой
|
При первоначальном диагнозе
|
|
Гистологический класс
Временное ограничение: При первоначальном диагнозе
|
Гистологическая степень будет описана в процентах пациентов с G1 Хорошо дифференцированный, G2 Умеренно дифференцированный, G3 Плохо дифференцированный, G4 Недифференцированный
|
При первоначальном диагнозе
|
|
Патологическая стадия (классификация AJCC) рака молочной железы
Временное ограничение: При первоначальном диагнозе
|
Более высокая стадия хуже - рак. Этап определяется как: 1a: опухоль (t) до 2 см + не распространяется за пределами груди; Нет лимфатических узлов (LN) .1b: Небольшие кластеры раковых клеток (CC) (0,2-2 мм) обнаруживаются в LN, или T в груди составляет <2 см, а небольшие кластеры CC обнаруживаются в LN. 2A: нет T в груди, но рак находится в 1-3 подмышечной LN или в LN вблизи грудной клетки или T составляет 2 см, или меньше + распространяется на 1-3 подмышечных LN или LN вблизи груди, или T составляет> 2 см и <5 см и не распространяется на LN.2B: T равно 2 см. И или <5 CM и имеет распространяется на 1-3 Axilly LN LN LN LN LN LN. 5 см и не распространяется на LN. 3A: нет T в груди или T есть какой -либо размер; Рак обнаруживается в 4-9 подмышечных LN или LN вблизи груди, или T больше 5 см, а небольшие кластеры CC, обнаруженные в LN. 3b: T, распространяющийся на стенку грудной клетки или кожу груди +, может распространяться до 9 подмышечных LN. 3C: рак распространился на ≥10 подмышечных LN, LN возле ключицы, или LN рядом с грудью |
При первоначальном диагнозе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeanne Suissa, Pierre Fabre Medicament
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS12501
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .