이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

네라티닙으로 치료받은 초기 HER2 양성 유방암 환자에 대한 후향적 관찰 연구 (NEAR)

2022년 10월 25일 업데이트: Pierre Fabre Medicament

유럽 ​​조기 접근 프로그램(NEAR) 맥락에서 확장 보조 요법으로 Neratinib로 치료받은 초기 HER2 양성 유방암 성인 환자에 대한 후향적 관찰 연구

이 연구의 목적은 유럽에서 EAP(Early Access Program)의 일환으로 확장된 보조 요법으로 네라티닙으로 치료받은 초기 HER2+ 유방암 환자의 인구통계학적 및 임상적 프로필을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 2017년 8월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 유럽의 EAP 맥락에서 연장된 보조 요법으로 최소 1회 용량의 네라티닙을 받은 초기 HER2+ 유방암 환자가 모두 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 포함할 수 있습니다.

    • 네라티닙 치료 시작 시 연령 ≥ 18세
    • 2017년 8월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 유럽의 EAP 맥락에서 초기 단계 HER2+ 유방암 치료를 위한 연장된 보조 요법으로 네라티닙의 초기 용량을 최소 1회 이상 투여받았음
    • 서면 동의서 또는 비반대 의사를 제공한 환자(또는 해당되는 경우 가장 가까운 친척/법정 대리인).

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령 설명
기간: 기준선에서
나이는 년 단위로 평가됩니다 = 네라티닙 개시일 - 생년월일
기준선에서
성별 설명
기간: 기준선에서
성별은 환자 중 남성과 여성의 비율로 설명됩니다.
기준선에서
BMI에 대한 설명
기간: 기준선에서
BMI는 kg/m2로 평가됩니다.
기준선에서
폐경기 상태
기간: 기준선에서
폐경 상태는 폐경 전, 폐경 주변기, 폐경 후, 무월경에 대한 외과적/기타 이유의 백분율로 설명됩니다.
기준선에서
동반 질환
기간: 기준선에서
동반이환은 적어도 하나의 관련 동반이환이 있는 환자의 수와 백분율로 설명됩니다.
기준선에서
HER2 과발현/증폭 테스트
기간: 초기 진단 시
HER2 과발현/증폭 테스트는 Immunohistochemistry(IHC), Fluorescence in situ hybridization(FISH), Chromogenic in situ hybridization(CISH)에 의해 평가됩니다.
초기 진단 시
호르몬 수용체 상태
기간: 초기 진단 시
호르몬 수용체 상태는 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 프로게스테론 수용체(PR) 양성, ER 및 PR 음성 환자의 백분율로 설명됩니다.
초기 진단 시
원발성 종양 위치
기간: 초기 진단 시
원발성 종양 위치는 왼쪽 유방암, 오른쪽 유방암 환자의 백분율로 설명됩니다.
초기 진단 시
원발성 종양 조직학
기간: 초기 진단 시
원발성 종양 조직학은 침윤성 관 암종, 침윤성 소엽 암종, 침습성 암종, 관형 암종, 기타
초기 진단 시
조직학적 등급
기간: 초기 진단 시
조직학적 등급은 G1 잘 분화됨, G2 적당히 분화됨, G3 잘 분화되지 않음, G4 미분화됨 환자의 백분율로 설명됩니다.
초기 진단 시
유방암의 병기(AJCC 분류)
기간: 초기 진단 시
유방암의 병리학적 단계(AJCC 분류)는 1, 2A, 2B, 3A, 3B, 3C 단계 환자의 백분율로 설명됩니다.
초기 진단 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Medicament

협력자

Iqvia Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 8일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIS12501

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다