네라티닙으로 치료받은 초기 HER2 양성 유방암 환자에 대한 후향적 관찰 연구 (NEAR)
2025년 9월 12일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
유럽 조기 접근 프로그램(NEAR) 맥락에서 확장 보조 요법으로 Neratinib로 치료받은 초기 HER2 양성 유방암 성인 환자에 대한 후향적 관찰 연구
이 연구의 목적은 유럽에서 EAP(Early Access Program)의 일환으로 확장된 보조 요법으로 네라티닙으로 치료받은 초기 HER2+ 유방암 환자의 인구통계학적 및 임상적 프로필을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
적격 환자는 2017년 8월 1일부터 2020년 12월 31일(환자 식별 기간) 사이에 유럽에서 실시된 조기 접근 프로그램의 맥락에서 네라티닙을 1회 이상 투여받았으며 EAP에 포함된 벨기에, 크로아티아, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 5개 대상 국가 중 하나에 거주하는 환자 중에서 선택되었습니다.
연구 관찰 기간/연구 시작일(2022년 7월 5일)이 끝날 때까지 환자를 추적 관찰했습니다.
이 연구가 후향적이었기 때문에 네라티닙 처방에 대한 결정은 이 연구를 위한 환자를 선택하라는 제안보다 먼저 이루어졌으며 이와 별개로 이루어졌습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
111
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bouge, 벨기에
- Clinique Saint-Luc Bouge
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven, 벨기에, 3000
- Multidisciplinary Breast Unit of the University Hospital Leuven and Sint-Andries Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Teknon Barcelona
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Jaén, 스페인
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Lleida, 스페인
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Ruber Internacional
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Sant Cugat del Vallès, 스페인
- Hospital General De Catalunya
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, 스페인
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología IVO, Servicio de Oncología Médica C/ Beltran Baguena
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Valencia, 스페인
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
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Arezzo, 이탈리아
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
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Fano, 이탈리아
- Ospedale Santa Croce
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Genova, 이탈리아
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Dipartimento di Senologia Via Mariano Semmola
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Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Center Zagreb, Department of Oncology, Breast Unit
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Brest, 프랑스
- CHU Brest - Hôpital Morvan
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Lille, 프랑스
- Hôpital Privé La Louvière
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Lille, 프랑스
- Centre Bourgogne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 2017년 8월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 유럽의 EAP 맥락에서 연장된 보조 요법으로 최소 1회 용량의 네라티닙을 받은 초기 HER2+ 유방암 환자가 모두 포함됩니다.
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 포함할 수 있습니다.
- 네라티닙 치료 시작 시 연령 ≥ 18세
- 2017년 8월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 유럽의 EAP 맥락에서 초기 단계 HER2+ 유방암 치료를 위한 연장된 보조 요법으로 네라티닙의 초기 용량을 최소 1회 이상 투여받았음
- 서면 동의서 또는 비반대 의사를 제공한 환자(또는 해당되는 경우 가장 가까운 친척/법정 대리인).
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별 설명
기간: 기준선에서
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성별은 환자 중 남성과 여성의 비율로 설명됩니다.
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기준선에서
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BMI에 대한 설명
기간: 기준선에서
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BMI는 kg/m2로 평가됩니다.
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기준선에서
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연령 설명
기간: 기준선에서
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연령은 연도에 평가됩니다 = Neratinib 시작 날짜 - 생년월일
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기준선에서
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폐경기 상태
기간: 기준선에서
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폐경지 상태
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기준선에서
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동반 질환
기간: 기준선에서
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동반 질환은 적어도 하나의 관련 동반 질환을 가진 환자의 수와 백분율로 설명 될 것이다.
동반 질환은 신장 질환, 간 질환, 위장 장애, 심혈관 상태, 피부 및 피하 장애, 당뇨병 (I 형 또는 II)을 포함 하였다.
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기준선에서
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HER2 과발현/증폭 테스트
기간: 초기 진단시
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HER2 과발현/증폭 테스트는 면역 조직 화학 (IHC), 형광 in situ Hybridization (Fish), 발색 in situ Hybridization (CISH)에 의해 평가 될 것이다.
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초기 진단시
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호르몬 수용체 상태
기간: 초기 진단시
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호르몬 수용체 상태는 에스트로겐 수용체 (ER) 양성, 프로게스테론 수용체 (PR) 양성, ER 및 PR 음성 환자의 백분율로 설명 될 것이다.
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초기 진단시
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1 차 종양 위치
기간: 초기 진단시
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원발성 종양 위치는 왼쪽 유방암, 오른쪽 유방암 환자의 비율로 설명됩니다.
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초기 진단시
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1 차 종양 조직학
기간: 초기 진단시
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1 차 종양 조직학은 침윤성 암종, 침윤 소엽 암종, 침습성 암종, 관형, 기타 환자의 백분율로 설명 될 것이다.
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초기 진단시
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조직 학적 등급
기간: 초기 진단시
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조직 학적 등급은 G1이 잘 분화 된 환자의 백분율로 설명 될 것입니다.
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초기 진단시
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유방암의 병리학 적 단계 (AJCC 분류)
기간: 초기 진단시
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무대는 암이 더 나쁘다는 것은 암입니다. 단계는 다음과 같이 정의됩니다. 1A : 최대 2 cm +의 종양 (t)은 유방 외부에 퍼지지 않습니다. 림프절 없음 (LN) .1B : 암 세포의 작은 클러스터 (CC) (0.2-2 mm)는 LN에서 발견되거나 유방에서 T는 <2cm이고 CC의 작은 클러스터는 LN에서 발견된다. 2A : 유방에서는 T가 없지만 암은 1-3 겨드랑이 LN 또는 LN에 있으며 가슴 뼈 근처 또는 T는 2cm 이하로 + +가 1-3 겨드랑이 LN 또는 LN으로 퍼져 나가거나 T는> 2cm 및 <5 cm이며 Ln.2b : <5 cm에 퍼지지 않으며 1-3 축 또는 Ln 또는 Ln의 5 cm에 퍼져 나가지 않습니다. CM 및 LN으로 퍼지지 않습니다. 3A : 유방이나 T는 어떤 크기도 없습니다. 암은 유방 뼈 근처의 4-9 겨드랑이 LN 또는 LN에서 발견되거나, T는 5cm보다 크고 LN에서 발견 된 CC의 작은 클러스터입니다. 3B : T는 흉벽 또는 유방 피부 +로 확산되어 최대 9 개의 겨드랑이 LN으로 퍼졌을 수 있습니다. 3C : 암은 10 개의 겨드랑이 LN, 쇄골 근처의 LN 또는 LN으로 확산되었습니다. |
초기 진단시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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