Een retrospectieve observationele studie van patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium, behandeld met neratinib (NEAR)
12 september 2025 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament
Een retrospectieve observationele studie van volwassen patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium, behandeld met neratinib als verlengde adjuvante therapie in de context van het European Early Access Program (NEAR)
Het doel van deze studie is het beschrijven van de demografische en klinische profielen van patiënten met HER2+-borstkanker in een vroeg stadium die worden behandeld met neratinib als een verlengde adjuvante therapie als onderdeel van het Early Access Program (EAP) in Europa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten werden geselecteerd bij degenen die ten minste één dosis neratinib hadden ontvangen in de context van het vroege toegangsprogramma dat in Europa werd uitgevoerd tussen 1 augustus 2017 en 31 december 2020 (de patiëntidentificatieperiode) en woonden in een van de vijf doelwitvolle landen: België, Kroatië, Frankrijk, Italië en Spanje, die deel uitmaakte van de EAP.
Patiënten werden opgevolgd tot het einde van de instapdatum van de onderzoeksperiode/studie (5 juli 2022).
Omdat deze studie retrospectief was, werd de beslissing om neratinib voor te schrijven vóór en onafhankelijk van het voorstel genomen om een patiënt voor deze studie te selecteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
111
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bouge, België
- Clinique Saint-Luc Bouge
-
Hasselt, België
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, België, 3000
- Multidisciplinary Breast Unit of the University Hospital Leuven and Sint-Andries Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Privé La Louvière
-
Lille, Frankrijk
- Centre Bourgogne
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
-
Fano, Italië
- Ospedale Santa Croce
-
Genova, Italië
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Dipartimento di Senologia Via Mariano Semmola
-
Parma, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Center Zagreb, Department of Oncology, Breast Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Teknon Barcelona
-
Jaén, Spanje
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Lleida, Spanje
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Ruber Internacional
-
Sant Cugat del Vallès, Spanje
- Hospital General De Catalunya
-
Santander, Spanje
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanje
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología IVO, Servicio de Oncología Médica C/ Beltran Baguena
-
Valencia, Spanje
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat alle patiënten met HER2+-borstkanker in een vroeg stadium die tussen 1 augustus 2017 en 31 december 2020 ten minste één dosis neratinib hebben gekregen als verlengde adjuvante therapie in het kader van het EAP in Europa.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij aanvang van de behandeling met neratinib
- Ten minste één initiële dosis neratinib hebben gekregen als verlengde adjuvante therapie voor de behandeling van HER2+-borstkanker in een vroeg stadium, in het kader van het EAP in Europa, en tussen 1 augustus 2017 en 31 december 2020
- Patiënten (of nabestaanden/wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing) die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of geen bezwaar maken.
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van het geslacht
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het geslacht zal worden beschreven als percentage van mannen en vrouwen onder de patiënten
|
Bij basislijn
|
|
Beschrijving van de BMI
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De BMI wordt bepaald in kg/m2
|
Bij basislijn
|
|
Beschrijving van leeftijd
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Leeftijd zal worden beoordeeld in jaren = neratinib initiatie Datum - geboortedatum
|
Bij aanvang
|
|
Menopauzale status
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Menopauzale status zal worden beschreven in het percentage premenopauzale, perimenopauzale, postmenopauzale, chirurgische/andere reden voor amenorroe
|
Bij aanvang
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Comorbiditeiten zullen worden beschreven in aantal en percentage van de patiënten met ten minste één relevante comorbiditeit.
Comorbiditeiten waren opgenomen, maar waren niet beperkt tot: nierziekte, leverziekte, gastro-intestinale aandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen, huid en onderhuidse aandoeningen, diabetes (type I of II)
|
Bij aanvang
|
|
HER2 overexpressie/versterkingstests
Tijdsspanne: Bij de eerste diagnose
|
HER2 overexpressie/versterkingstests zullen worden beoordeeld door immunohistochemie (IHC), fluorescentie in situ hybridisatie (vissen), chromogeen in situ hybridisatie (CISH)
|
Bij de eerste diagnose
|
|
Hormoonreceptorstatus
Tijdsspanne: Bij de eerste diagnose
|
Hormoonreceptorstatus zal worden beschreven bij het percentage patiënten met positieve, progesteronreceptor (PR) positieve, ER en PR -negatieve van de oestrogeenreceptor (ER)
|
Bij de eerste diagnose
|
|
Primaire tumorlocatie
Tijdsspanne: Bij de eerste diagnose
|
Primaire tumorlocatie zal worden beschreven bij percentage patiënten met linker borstkanker, rechter borstkanker
|
Bij de eerste diagnose
|
|
Primaire tumorhistologie
Tijdsspanne: Bij de eerste diagnose
|
Primaire tumorhistologie zal worden beschreven bij het percentage patiënten met infiltrerend ductaal carcinoom, infiltrerend lobulair carcinoom, invasief carcinoom, tubulair, andere
|
Bij de eerste diagnose
|
|
Histologische kwaliteit
Tijdsspanne: Bij de eerste diagnose
|
Histologische graad zal worden beschreven in percentage patiënten met G1 goed gedifferentieerde, G2 matig gedifferentieerde, G3 slecht gedifferentieerd, G4 ongedifferentieerd
|
Bij de eerste diagnose
|
|
Pathologisch stadium (AJCC -classificatie) van borstkanker
Tijdsspanne: Bij de eerste diagnose
|
Hoger is het stadium erger is de kanker. Stage is gedefinieerd als: 1A: Tumor (t) tot 2 cm + niet verspreid over de borst; geen lymfeklieren (ln) .1b: Kleine clusters van kankercellen (CC) (0,2-2 mm) worden aangetroffen in LN, of T in de borst is <2 cm en kleine clusters van CC worden gevonden in LN. 2A: No T in the breast, but cancer is in 1-3 axillary LN or in LN near the breastbone or T is 2 cm or smaller + has spread to 1-3 axillary LN or LN near the breastbone, or T is > 2 cm and < 5 cm and not spread to LN.2B: T is > 2 cm and < 5 cm and has spread to 1-3 axillary LN or LN near the breastbone, or T is > 5 CM en niet verspreid naar de LN. 3A: Geen T in de borst of de T is een grootte; Kanker wordt aangetroffen in 4-9 axillaire LN of LN bij de borstbeen, of T is groter dan 5 cm en kleine clusters van CC gevonden in LN. 3B: T heeft zich verspreid naar borstwand of borsthuid + kan zich hebben verspreid tot 9 axillaire LN. 3C: kanker heeft zich verspreid naar ≥10 axillaire LN, ln nabij het sleutelbeen of ln in de buurt van borstbeen |
Bij de eerste diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeanne Suissa, Pierre Fabre Medicament
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS12501
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .