Un estudio observacional retrospectivo de pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 en estadio temprano, tratados con neratinib (NEAR)
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Un estudio observacional retrospectivo de pacientes adultas con cáncer de mama positivo para HER2 en estadio temprano, tratadas con neratinib como terapia adyuvante extendida en el contexto del Programa Europeo de Acceso Temprano (NEAR)
El propósito de este estudio es describir los perfiles demográficos y clínicos de pacientes con cáncer de mama HER2+ en estadio temprano tratados con neratinib como terapia adyuvante extendida como parte del Programa de Acceso Temprano (EAP) en Europa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes elegibles fueron seleccionados entre aquellos que habían recibido al menos una dosis de neratinib en el contexto del programa de acceso temprano realizado en Europa entre el 01 de agosto de 2017 y el 31 de diciembre de 2020 (el período de identificación del paciente) y residiendo en uno de los cinco países siguientes: Bélgica, Croacia, Francia, Italia y España, que eran parte del EAP.
Los pacientes fueron seguidos hasta el final del período de observación del estudio/Fecha de entrada al estudio (05 de julio de 2022).
Como este estudio fue retrospectivo, la decisión de prescribir neratinib se tomó antes e independientemente de la propuesta para seleccionar un paciente para este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bouge, Bélgica
- Clinique Saint-Luc Bouge
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Leuven, Bélgica, 3000
- Multidisciplinary Breast Unit of the University Hospital Leuven and Sint-Andries Hospital
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Center Zagreb, Department of Oncology, Breast Unit
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital Teknon Barcelona
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Jaén, España
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Lleida, España
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Ruber Internacional
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Sant Cugat del Vallès, España
- Hospital General De Catalunya
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valencia, España
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología IVO, Servicio de Oncología Médica C/ Beltran Baguena
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Valencia, España
- Hospital Lluis Alcanyís de Xátiva
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Brest, Francia
- CHU Brest - Hôpital Morvan
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Lille, Francia
- Hôpital Privé La Louvière
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Lille, Francia
- Centre Bourgogne
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Arezzo, Italia
- Ospedale San Donato- ASL 8 Arezzo
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Fano, Italia
- Ospedale Santa Croce
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Genova, Italia
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Dipartimento di Senologia Via Mariano Semmola
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá a todas las pacientes con cáncer de mama HER2+ en estadio temprano que hayan recibido al menos una dosis de neratinib como terapia adyuvante extendida en el contexto del EAP en Europa entre el 1 de agosto de 2017 y el 31 de diciembre de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para su inclusión si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Edad ≥ 18 años al inicio del tratamiento con neratinib
- Haber recibido al menos una dosis inicial de neratinib como terapia adyuvante extendida para el tratamiento del cáncer de mama HER2+ en estadio temprano, en el contexto de la EAP en Europa, y entre el 1 de agosto de 2017 y el 31 de diciembre de 2020
- Pacientes (o parientes más cercanos/representante legal, si corresponde) que brinden su consentimiento informado por escrito o la no oposición.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de Género
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El género se describirá en porcentaje de hombres y mujeres entre los pacientes
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En la línea de base
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Descripción del IMC
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El IMC se evaluará en kg/m2
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En la línea de base
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Descripción de la edad
Periodo de tiempo: Al inicio
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La edad se evaluará en años = fecha de inicio de neratinib - fecha de nacimiento
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Al inicio
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Estado menopáusica
Periodo de tiempo: Al inicio
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El estado menopáusico se describirá en el porcentaje de la razón premenopáusica, perimenopáusica, posmenopáusica, quirúrgica/de otra razón para la amenorrea
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Al inicio
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Al inicio
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Las comorbilidades se describirán en número y porcentaje de pacientes con al menos una comorbilidad relevante.
Las comorbilidades incluían, entre otros: enfermedad renal, enfermedad hepática, trastornos gastrointestinales, afecciones cardiovasculares, trastornos de piel y subcutáneo, diabetes (tipo I o II)
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Al inicio
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Prueba de sobreexpresión/amplificación de HER2
Periodo de tiempo: En el diagnóstico inicial
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Las pruebas de sobreexpresión/amplificación de HER2 se evaluarán mediante inmunohistoquímica (IHC), hibridación in situ de fluorescencia (peces), hibridación cromogénica in situ (CISH)
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En el diagnóstico inicial
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Estado del receptor hormonal
Periodo de tiempo: En el diagnóstico inicial
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El estado del receptor hormonal se describirá en el porcentaje de pacientes con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor de progesterona (PR) positivo, ER y PR negativo
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En el diagnóstico inicial
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Ubicación del tumor primario
Periodo de tiempo: En el diagnóstico inicial
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La ubicación del tumor primario se describirá en el porcentaje de pacientes con cáncer de mama izquierdo, cáncer de seno derecho
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En el diagnóstico inicial
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Histología tumoral primaria
Periodo de tiempo: En el diagnóstico inicial
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La histología tumoral primaria se describirá en el porcentaje de pacientes con carcinoma ductal infiltrante, carcinoma lobular infiltrante, carcinoma invasivo, tubular, otro
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En el diagnóstico inicial
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Grado histológico
Periodo de tiempo: En el diagnóstico inicial
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El grado histológico se describirá en el porcentaje de pacientes con G1 bien diferenciado, G2 moderadamente diferenciado, G3 mal diferenciado, G4 indiferenciado
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En el diagnóstico inicial
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Estadio patológico (clasificación AJCC) del cáncer de mama
Periodo de tiempo: En el diagnóstico inicial
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Más alto es la etapa peor es el cáncer. La etapa se define como: 1a: tumor (t) de hasta 2 cm + no propagado fuera del seno; Sin ganglios linfáticos (LN) .1B: Se encuentran pequeños grupos de células cancerosas (CC) (0.2-2 mm) en LN, o t en el seno es <2 cm y se encuentran pequeños grupos de CC en LN. 2a: No T en el seno, pero el cáncer está en 1-3 ln axilar o en ln cerca del esternón o t es 2 cm o menor + se ha extendido a 1-3 ln o ln axilar cerca del esternón, o t es> 2 cm y <5 cm y no se ha extendido a ln.2b: t es> 2 cm y <5 cm y ha extendido a 1-3 axilar o ln o ln 5 a axilar o ln 5, o ln 5, o thats, o thats, o thats, o the is> o its bustebon, o thats, o the is> n. CM y no extendido a la LN. 3A: No T en el seno o en T es de cualquier tamaño; El cáncer se encuentra en 4-9 LN o LN axilares cerca del esternón, o T es mayor de 5 cm y pequeños grupos de CC que se encuentran en LN. 3B: T se ha extendido a la pared torácica o la piel del pecho + puede haberse extendido hasta 9 LN axilar. 3C: El cáncer se ha extendido a ≥10 LN axilar, LN cerca de la collara o LN cerca de esternón |
En el diagnóstico inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jeanne Suissa, Pierre Fabre Medicament
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS12501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .