肺がん手術における急性および持続性の術後疼痛の予測因子
2023年12月7日 更新者：Jannie Bisgaard Stæhr
この観察研究の目的は、術前の定量的官能検査、不安および抑うつ症状、および生物学的マーカーが、ビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) 後の急性および慢性の術後疼痛を発症するリスクと関連しているかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究では、VATS を受けている患者の術後の急性および慢性の痛みを調べます。
この研究では、術前のバイオマーカー、定量的官能検査、アンケートを使用して、急性および慢性の術後疼痛の予測モデルを作成しています。
この研究は、危険因子と予測因子に関する背景情報として役立つだけでなく、循環マイクロRNAと炎症性メディエーターに対するVATSからの外科的ストレスの影響の調査としても役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Of Northern Jutland
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Aalborg、Region Of Northern Jutland、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
公立大学病院
説明
包含基準:
- 18歳以上の性別を問わない成人
- 肺がんの検査または根治治療の一環としてVATSが予定されている患者
除外基準:
- 口頭および書面による情報を理解できない患者。
- -胸部に既知の慢性的な痛みがあり、手術日の前に少なくとも6か月間持続している患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -滞在中に計画された術前硬膜外封鎖を受けている患者。
- 患者は開腹手術に変更されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VATSを受けている患者
主要エンドポイントとしての 1 つのグループのみが連続的です
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患者は、手術前に定量的官能検査、アンケート、およびバイオマーカー分析を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度
時間枠：術後48時間
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痛みがないことを示す 0 から術後 2 日間に想像できる最悪の痛みを示す 10 までの範囲の数値評価スケールでの痛みの強さ。
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術後48時間
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数値評価尺度
時間枠：術後365日
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痛みがないことを示す0からフォローアップ時に想像できる最悪の痛みを示す10までの範囲の数値評価スケールでの痛みの強さ。
ブリーフ ペイン インデックスを使用して収集
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術後365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等効力オピオイドの総投与量
時間枠：手術後最初の 48 時間の等効力オピオイドの総投与量 (ミリグラム)。
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術後48時間
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手術後最初の 48 時間の等効力オピオイドの総投与量 (ミリグラム)。
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オピオイドの初回投与までの時間
時間枠：プロレナタ（PRN）オピオイドの術後初回投与までの時間
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術後48時間
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プロレナタ（PRN）オピオイドの術後初回投与までの時間
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動員
時間枠：術後48時間
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補助具の有無にかかわらず歩行として定義される、完全な動員までの時間 (時間)。
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術後48時間
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デンマーク語の自作アンケートで評価した術後疼痛管理の患者報告満足度
時間枠：2回測定。術後48時間または不定時（平均4日、最大3ヶ月）、365日に1回
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患者は、疼痛管理に対する一般的な満足度と疼痛治療の十分性を 0 から 10 のスケールで評価するアンケートに記入するよう求められます。
アンケートでは、患者に副作用があったかどうか、また、0 から 10 のスケールでどの程度不快であったかを評価します。
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2回測定。術後48時間または不定時（平均4日、最大3ヶ月）、365日に1回
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性バイオマーカー（IL-6、IL-8、TNFaなど）および循環マイクロRNAのレベルの検査
時間枠：術後48時間
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術前から術後2日までのマイクロRNAと炎症性メディエーターの発現変化
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jannie Bisagaard, MD, PhD、Aalborg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年8月6日
研究の完了 (推定)
2024年8月6日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。