Prædiktorer for akutte og vedvarende postoperative smerter i lungekræftkirurgi
7. december 2023 opdateret af: Jannie Bisgaard Stæhr
Formålet med dette observationsstudie er at undersøge, om præoperativ kvantitativ sensorisk testning, angst- og depressionssymptomer og biologiske markører er forbundet med risikoen for at udvikle akutte og kroniske postoperative smerter efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse undersøger akutte og kroniske postoperative smerter hos patienter, der gennemgår VATS.
I undersøgelsen bruges præoperative biomarkører, kvantitativ sensorisk testning og spørgeskemaer til at skabe forudsigelsesmodeller for akutte og kroniske postoperative smerter.
Undersøgelsen vil tjene som baggrundsinformation om risikofaktorer og prædiktive faktorer samt en udforskning af virkningen af kirurgisk stress fra VATS på cirkulationsmikroRNA og inflammatoriske mediatorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region Of Northern Jutland
-
Aalborg, Region Of Northern Jutland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Offentligt Universitetshospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne uafhængige af køn med en alder på ≥ 18 år
- Patienter, der er planlagt til moms som en del af enten undersøgelse eller radikal behandling af lungekræft
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå mundtlig og skriftlig information.
- Patienter med kendte kroniske smerter i thorax, som har været vedvarende i mindst seks måneder før operationsdagen.
- Gravide og ammende.
- Patienter, der modtager en planlagt præoperativ epidural blokade under deres ophold.
- Patienter konverterede til åben operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter under moms
Kun én gruppe som primære endepunkter er kontinuerlige
|
Patienter er genstand for kvantitativ sensorisk testning, spørgeskemaer og biomarkøranalyse forud for operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0, der indikerer ingen smerte til 10, der indikerer den værste smerte, man kan forestille sig, i løbet af de første to postoperative dage.
|
48 timer efter operationen
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 365 dage efter operationen
|
Smerteintensitet på en numerisk vurderingsskala, der går fra 0, der indikerer ingen smerte til 10, der indikerer den værste smerte, man kan forestille sig ved opfølgning.
Samlet ved hjælp af Brief Pain Index
|
365 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total ækvipotent opioiddosis
Tidsramme: Samlet ækvipotent opioiddosis i milligram i løbet af de første 48 timer efter operationen.
|
48 timer efter operationen
|
Samlet ækvipotent opioiddosis i milligram i løbet af de første 48 timer efter operationen.
|
|
Tid til første administration af opioid
Tidsramme: Tid i timer til første postoperative administration af Pro Re Nata (PRN) opioider
|
48 timer efter operationen
|
Tid i timer til første postoperative administration af Pro Re Nata (PRN) opioider
|
|
Mobilisering
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Tid i timer til fuld mobilisering defineret som gang med eller uden hjælpemidler.
|
48 timer efter operationen
|
|
Patientrapporteret tilfredshed med postoperativ smertebehandling vurderet ved selvfremstillet spørgeskema på dansk
Tidsramme: Målt to gange. 1 gang 48 timer efter operationen eller på ikke-fast tid (i gennemsnit 4 dage og maksimalt 3 måneder) samt 365 dage
|
Patienterne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema, der vurderer deres generelle tilfredshed med smertebehandling og tilstrækkelig smertebehandling på en skala fra 0 til 10.
Spørgeskemaet vurderer også, om patienterne havde oplevet bivirkninger, og hvor utilpas de var på en skala fra 0 til 10.
|
Målt to gange. 1 gang 48 timer efter operationen eller på ikke-fast tid (i gennemsnit 4 dage og maksimalt 3 måneder) samt 365 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af niveauet af inflammatoriske biomarkører (IL-6, IL-8, TNFa osv.) og cirkulationsmikroRNA
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Ændring i ekspression af mikroRNA og inflammatoriske mediatorer fra før operationen til to dage efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jannie Bisagaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
6. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAUH-VATS-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .