Predittori di dolore postoperatorio acuto e persistente nella chirurgia del cancro del polmone
7 dicembre 2023 aggiornato da: Jannie Bisgaard Stæhr
Lo scopo di questo studio osservazionale è indagare se test sensoriali quantitativi preoperatori, sintomi di ansia e depressione e marcatori biologici sono associati al rischio di sviluppare dolore postoperatorio acuto e cronico dopo chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale esamina il dolore postoperatorio acuto e cronico in pazienti sottoposti a VATS.
Nello studio biomarcatori preoperatori, test sensoriali quantitativi e questionari vengono utilizzati per creare modelli di previsione per il dolore postoperatorio acuto e cronico.
Lo studio servirà come informazioni di base sui fattori di rischio e sui fattori predittivi, nonché un'esplorazione dell'impatto dello stress chirurgico da VATS sul microRNA della circolazione e sui mediatori dell'infiammazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Region Of Northern Jutland
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Aalborg, Region Of Northern Jutland, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ospedale universitario pubblico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti indipendentemente dal sesso con un'età ≥ 18 anni
- Pazienti in attesa di VATS come parte di un esame o di un trattamento radicale del cancro del polmone
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di comprendere informazioni orali e scritte.
- Pazienti con dolore cronico noto al torace che persiste da almeno sei mesi prima del giorno dell'intervento.
- Donne incinte e che allattano.
- Pazienti che ricevono un blocco epidurale preoperatorio pianificato durante il loro soggiorno.
- Pazienti convertiti alla chirurgia a cielo aperto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a IVA
Solo un gruppo come endpoint primari è continuo
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I pazienti sono soggetti a test sensoriali quantitativi, questionari e analisi dei biomarcatori prima dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore su una scala di valutazione numerica che va da 0 che indica nessun dolore a 10 che indica il peggior dolore immaginabile durante i primi due giorni postoperatori.
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48 ore dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 365 giorni dopo l'intervento
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Intensità del dolore su una scala di valutazione numerica che va da 0 che indica nessun dolore a 10 che indica il peggior dolore immaginabile al follow-up.
Raccolti utilizzando il Brief Pain Index
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365 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose totale di oppioidi equipotenti
Lasso di tempo: Dose totale di oppioidi equipotenti in milligrammi durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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48 ore dopo l'intervento
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Dose totale di oppioidi equipotenti in milligrammi durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Tempo alla prima somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: Tempo in ore alla prima somministrazione postoperatoria di oppioidi Pro Re Nata (PRN).
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48 ore dopo l'intervento
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Tempo in ore alla prima somministrazione postoperatoria di oppioidi Pro Re Nata (PRN).
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Mobilitazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Tempo in ore alla completa mobilizzazione definita come deambulazione con o senza ausili.
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48 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione riferita dal paziente della gestione del dolore postoperatorio valutata mediante questionario autocostruito in danese
Lasso di tempo: Misurato due volte. Una volta 48 ore dopo l'intervento o a tempo non prestabilito (in media 4 giorni e un massimo di 3 mesi) così come a 365 giorni
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Ai pazienti viene chiesto di compilare un questionario valutando la loro soddisfazione generale per la gestione del dolore e la sufficienza del trattamento del dolore su una scala da 0 a 10.
Il questionario valuta anche se i pazienti hanno avuto effetti collaterali percepiti e quanto si sentissero a disagio su una scala da 0 a 10.
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Misurato due volte. Una volta 48 ore dopo l'intervento o a tempo non prestabilito (in media 4 giorni e un massimo di 3 mesi) così come a 365 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame del livello dei biomarcatori infiammatori (IL-6, IL-8, TNFa, ecc.) e del microRNA circolante
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Cambiamento nell'espressione di microRNA e mediatori infiammatori da prima dell'intervento fino a due giorni dopo l'intervento
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jannie Bisagaard, MD, PhD, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
6 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAUH-VATS-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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